Сумамед три таблетки по сколько грамм. «Взрослые» формы выпуска. Специфика применения при нарушениях функции печени и почек

Сумамед - антибактериальный препарат из группы макролидов, действующим веществом которого является азитромицин.

информация Главной особенностью препаратов данной группы является то, что они действуют на внутриклеточные микроорганизмы, такие, как микоплазма, уреаплазма, хламидии, которые в детской практике часто выступают в качестве возбудителя так называемой атипичной пневмонии.

Сумамед быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте, создает высокую терапевтическую концентрацию в органах и тканях. Его способность накапливаться и создавать лечебную дозу в организме еще в течение 5-7 дней после отмены, позволяет уменьшить длительность приема по сравнению с другими антибиотиками. Также Сумамед обладает иммуностимулирующим действием, что способствует в борьбе с инфекцией.

Показания для применения

Показаниями к назначению Сумамеда являются:

• инфекции верхних и нижних дыхательных путей ( и , острый и обостренный хронический, в том числе и вызванная внутриклеточными возбудителями);
• заболевания ЛОР-органов ( , синуситы);
• кожные инфекции и инфекции подкожной клетчатки (рожа, вторичные дерматозы, импетиго);
• заболевание мочеполовой системы (уретриты, циститы, цервициты);
• заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacterpylori ( , язвы, дуодениты и др.).

Противопоказания при лечении ребенка Сумамедом

Противопоказаниями для применения Сумамеда являются:

• индивидуальная непереносимость азитромицина и других лекарств группы макролидов;
• тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

Побочные действия

Побочные реакции при применении данного препарата возникают редко. Возможные побочные действия при применении Сумамеда:

• со стороны центральной нервной системы : сонливость, агрессивность, чувства онемения, раздражительность, бессонница, невроз;
• со стороны органов кроветворения и системы крови : тромбоцитопения (снижение количества );
• со стороны желудочно-кишечного тракта : , тошнота, рвота, изжога, изменения аппетита, нарушение функции печени и увеличение печеночных ферментов;
• со стороны ССС (сердечно-сосудистой системы): некоторые виды аритмии, тахикардия;
• со стороны ЛОР-органов : нарушение слуха;
• аллергические проявления (зуд, фотосенсибилизация, ангионевротический отек);
• со стороны мочевой системы : нарушение функции почек.

Формы выпуска Сумамеда

Сумамед выпускается в трех формах:

• таблетки;
• порошок для приготовления суспензии;
• капсулы.

Таблетки и капсулы могут содержать 125, 250 и 500 мг действующего вещества азитромицина. Упакованы по 3, 6 штук в коробке.

Порошок для приготовления суспензии может содержать 100 и 200 мг азитромицина в 5 мл готовой суспензии.

Способ применения для лечения детей

совет Сумамед следует принимать за 1 час до еды или 2 часа после, однократно.

Существуют две стандартные схемы приема Сумамеда для детей старше 12 лет (весом более 45 кг) и взрослых:

1. Трехдневная (принимается по 2 таблетке дозировкой 500 мг 2 раза в день в течение 3 дней).
2. Пятидневная (в первый день принимается 2 таблетки по 500 мг, далее со 2-го по 5-ый - 1 таблетка 500 мг).

Доза для детей младше 12 лет рассчитывается таким образом: 10 мг/кг массы тела ребенка один раз в день в течение 3 дней. Например, если ребенок весит 15 кг, то суточная доза для него составляет 150 мг Сумамеда (7,5 мл при форме выпуска 100 мг в 5 мл или 3,5 мл при форме выпуска 200 мг в 5 мл суспензии).

Сумамед принимается по назначению врача. В зависимости от возбудителя длительность приема может быть увеличена по сравнению со стандартной схемой (при атипичной пневмонии, при лечении инфекции, передающейся половым путем и др.).

Необходимость терапии антибиотиками - вопрос, вокруг которого не утихают споры. Многие врачи и молодые мамы едины во мнении, что лечение антибиотиками — слишком сильный стресс для детского организма. Наличие некоторых отрицательных побочных эффектов такого лечения - общеизвестный факт. Однако в ряде случаев грамотно подобранная врачом антибиотикотерапия - спасительная мера. Сегодня фармацевтический рынок предлагает множество лекарств широкого спектра действия, к которым относится и «Сумамед». Медикамент производится в таблетках разной дозировки, кроме того, существуют капсулы и различные формы препарата Сумамед для детей.

Возбудителями многих детских болезней считаются вирусы, бактерии и вещества, провоцирующие аллергию. Если заболевание имеет под собой бактериальную почву, грамотный педиатр всегда назначит качественный препарат, в кратчайшие сроки останавливающий развитие болезни. Не стоит пугаться и оспаривать антибиотикотерапию, назначенную ребенку.

Антибиотик - специальное вещество, подавляющее рост и размножение живых клеток, по большей части болезнетворных. Спектр действия таких препаратов довольно обширен. В составе антибиотика присутствуют вещества микробного происхождения, вызывающие гибель бактерий, провоцирующих определенные заболевания.

Из числа лекарственных средств подобного действия можно выделить особую группу, называемую макролидами. Они оказывают преимущественно бактериостатическое действие, т. е. подавляют рост микроорганизмов, вызывающих ту или иную болезнь. Макролиды относятся к соединениям, имеющим естественное происхождение. Воздействие лекарства, входящего в состав этой группы, является наименее токсичным для человеческого организма. Этот факт не может остаться незамеченным, особенно если речь заходит о применении антибиотикотерапии к ребенку.

Среди препаратов, относящихся к макролидовой группе, можно выделить «Сумамед» (о нем упоминалось выше), применяемый для лечения детей первого года жизни.

Почему возникает потребность в антибиотике

Необходимость лечения ребенка антибиотиком возникает в том случае, если определенный вид микробов послужил причиной начала заболевания. Инфицирование ослабляет детский организм и запускает механизм прогрессирования болезни. Возникает срочная необходимость подавления микробов, размножение которых приводит к тому, что болезнь переходит на более тяжелую стадию. Симптомы заболевания зачастую тяжело переносятся, поэтому пускать течение недуга на самотек - не лучшее решение, особенно если болезнь атаковала детский организм.

Область применения

Спектр действия бактериостатического препарата «Сумамед» довольно широк. Активное вещество, представляющее основу медикамента, называется азитромицином.

Азитромицин - антибиотик полусинтетического происхождения, хорошо подавляющий инфекции — возбудители болезней:

• Верхних дыхательных путей и лор-органов. Заражение бактериями обычно приводит к таким болезням, как тонзиллит, синусит, воспаление среднего уха, фарингит и ларингит.
• Нижних дыхательных путей. Сюда можно отнести воспалительный процесс в бронхах, обострение хронического течения пневмонии, а также воспаление легких нетипичной формы.
• Кожного покрова. Например, вторично инфицированные дерматозы (кожные болезни), импетиго и рожа.
• Мочевыводящей системы.

Минимальная доза азитромицина угнетает процесс жизнедеятельности бактерий, оптимальные дозировки их губят.

Формы выпуска

«Сумамед» - препарат, выпускаемый в следующих разновидностях:

• Таблетки в пленочной оболочке. Представлены в дозировке, равной 125 мг, а также ½ грамма.
• Таблетки, диспергируемые во рту.
• Капсулы в желатиновой оболочке. Имеют дозировку 250 мг. Подходят для лечения детей с 12 лет, при условии, что масса тела ребенка превышает 45 кг.
• Лиофилизат. Инъекционная форма выпуска необходима для приготовления раствора, используемого в капельницах. Этот метод лечения применяется, если болезнь была запущена и привела к тяжелому поражению дыхательных путей (верхних или нижних). Капельницы с раствором «Сумамеда» хорошо зарекомендовали себя и в терапии воспалений органов малого таза, возникающих под влиянием возбудителей инфекционной болезни. Эта форма не подходит для терапии детей, не достигших 16-ти лет.
• Сумамед для детей младшего возраста выпускается в виде растворимого порошка, имеющего дозировку 100 и 200 мг - «Сумамед» и «Сумамед Форте».

Из порошка готовится суспензия.

Главное отличие обычного «Сумамеда» от «Форте» - количество действующего вещества, рассчитанное на 5 мл препарата.

Сумамед Форте - более концентрированная форма лекарства. В своем составе имеет 200 мг активного вещества (дигидрата азитромицина).

Обычный порошок «Сумамед» является более легким препаратом. Количество действующего вещества здесь составляет 100 мг на 5 мл приготовленной из порошка суспензии.

Дозировка

Таблетки и капсулы «Сумамед» принимаются внутрь однократно в течение дня, за 60 минут до приема пищи или через 2 часа после него.

Детям от 3-х до 12-ти лет, имеющим массу тела до 45 кг, назначают таблетки 125 мг (при заболеваниях дыхательных путей, поражениях кожного покрова и мягких тканей). Курс лечения - 3-е суток. Дозировка подбирается с учетом веса ребенка: 250 мг лекарственного средства прописывают детям, имеющим массу тела от 18 до 30 кг; 375 мг - дозировка для детей с весом 31 - 44 кг.

Дозирование порошка «Сумамед» происходит с учетом массы тела. Дети, чей вес не доходит до 10 кг, должны получать лечение порошком с концентрацией 100 мг на 5 мл. Если масса тела превышает 10 кг, для применения подходит «Сумамед Форте».

Медикамент, представленный в виде суспензии, необходимо пить всего 1 раз в сутки, за час до приема пищи или через 2 часа после. Количество лекарства, рассчитанное на 1 прием, зависит от веса ребенка:

• 2,5 мл (100 мг) - доза для детей с массой 10-14 кг;
• детям, чей вес составляет от 15 до 24 кг, рекомендуется принимать 5 мл препарата;
• если вес находится в пределах 25-34 кг, назначается 7,5 мл суспензии;
• разовая дозировка для детей с массой тела 35-44 кг составляет 10 мл.

Подробнее о суспензии

Порошки «Сумамед» и Сумамед Форте были разработаны специально для детей первого года жизни, с учетом всех необходимых требований. Фруктовый запах медикамента, в отличие от химической отдушки многих препаратов, может стать приятным дополнением и произвести на ребенка хорошее впечатление. Порошок служит основой для приготовления суспензии.

Шаги приготовления:

1. Количество воды, соответствующее прописанной дозировке, нагреть до 20 °C. Для разведения можно использовать дистиллированную воду.
2. Влить во флакон с порошком и развести.
3. Интенсивно взболтать смесь до получения однородной консистенции.

Приготовленный сироп превышает заявленное в инструкции количество суспензии (20 мл) на 5 мл. Следует употребить разведенный порошок в течение 5-ти суток. Хранить готовую суспензию нужно в нежарком затемненном месте, например, на полке холодильника. Годовалым детям пить лекарство нужно давать ложкой, а новорожденным — специальным шприцем. После того, как была принята доза лекарственного средства, их нужно тщательно промывать.

Что выбрать - таблетки или суспензию

Суспензия является самой подходящей для малышей разновидностью антибиотика. Инструкция по применению гласит, что использование этого вида лекарства возможно даже у новорожденных и детей, не достигших 6- месячного возраста. Однако практическое применение медикамента свидетельствует о том, что порошок больше подходит детям, уже набравшим пять килограммов.

Дети, перешагнувшие рубеж 3-летнего возраста, могут пить антибиотик в таблетированной форме выпуска. Таблетки, имеющие дозировку125 мг, станут хорошей альтернативой суспензии в случае, если ребенок страдает аллергической реакцией на ароматизаторы, содержащиеся в порошке (сиропе).

Список противопоказаний

Лекарства зачастую имеют ряд противопоказаний, описанных в прилагаемой инструкции. «Сумамед», к сожалению, не исключение. Антибиотик имеет несколько ограничений, не допускающих лечение детей препаратом. Среди них выделяют:

• Повышенную восприимчивость к антибиотикам макролидовой группы, а также к основному действующему веществу - азитромицину.
• Дисбаланс функций печени или почек.
• Непереносимость фруктозы и плохую усвояемость сахарозы.
• Одновременный прием с эрготамином.

Напоминаем еще раз. Сироп Сумамед детям не назначается, если им не исполнилось 6-ти месяцев. Таблетки (125 мг) можно давать ребенку с 3-х лет. Капсулы (250 мг) и таблетки, имеющие дозировку 500 мг, недопустимо применять в возрасте до 12-ти лет.

Побочные эффекты

Антибиотик имеет некоторые побочные действия. К нежелательным последствиям лечения «Сумамедом» можно отнести:

• диарею;
• тошноту;
• метеоризм;
• различные проявления аллергии (например, высыпания на кожном покрове);
• боль в эпигастральной области;
• сонливость и апатию.

Дисбактериоз

Известный факт, что при лечении ребенка любым антибиотиком может возникнуть дисбактериоз , сопровождаемый диареей .

Прилагаемая инструкция по применению подтверждает, что частым негативным последствием антибиотикотерапии является диарея разной степени выраженности (от легкой до тяжелейшей). Она может быть следствием псевдомембранозного колита, возникшего из-за лечения антибиотиком. Однако присутствие жидкого стула на фоне лечения «Сумамедом» может быть вызвано и другой причиной.

Покупка препарата

Отпуск «Сумамеда» из аптек осуществляется по рецепту лечащего врача.

«Сумамед» - антибиотик, первым производителем которого была Хорватия. В 2007 году, когда у страны закончилась лицензия на выпуск медикамента, иностранные фирмы занялись производством аналогов, имеющих сходное с «Сумамедом» действующее вещество.

Популярные аналоги, выпускаемые сегодня:

• «Сумамокс» (Индия);
• «Сумамецин» (РФ);
• «Хемолицин» (Сербия);
• «Сумазид» (РФ);
• «Ацизид» (Чехия).

Не стоит забывать, что, хоть лекарства и содержат такое же, как в «Сумамеде» действующее вещество (азитромицин), расчет его количества может быть разным. Также медикаменты могут иметь в составе дополнительные примеси и отличаться периодом усваивания организмом.

Не следует самостоятельно продлевать курс лечения антибиотиком. Длительный прием «Сумамеда» может стать причиной возникновения псевдомембранозного колита, который часто путают с дисбактериозом.

Лечение пациентов, страдающих от сахарного диабета, должно проходить с учетом того, что медикамент содержит в составе сахарозу.

При одновременном лечении препаратами, нейтрализующими в желудочном соке соляную кислоту, «Сумамед Форте» необходимо принимать за 60 минут до приема антацидов.

Если имеется какое-либо нарушение функционирования печени или почек, лекарство следует принимать крайне осторожно. При появлении симптомов нарушения прекратить терапию и обратиться к врачу.

Резюме

Лечение антибиотиками требует серьезного подхода. Родители должны внимательно читать инструкцию по применению. Не стоит покупать аналогичный «Сумамеду» препарат, предварительно не посоветовавшись с врачом. Терапию необходимо согласовать с педиатром, который поможет рассчитать дозы лекарства, подходящие возрасту и весу ребенка, а также порекомендует нужную форму выпуска. Прописывая «Сумамед», врач обязан выяснить существование у ребенка аллергии на компоненты лекарства и, если это требуется, назначить соответствующий анализ.

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия перорального использования.

Общие характеристики. Состав:

Фармакологические свойства:

Показания к применению:

Важно! Ознакомься с лечением ,

Способ применения и дозы:

Особенности применения:

Побочные действия:

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Противопоказания:

Передозировка:

Условия хранения:

Список Б.: Хранить при температуре 15-25 °C. Хранить в недоступном для детей месте. Капсулы, таблетки - 3 года.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь - 2 года.
Приготовленная суспензия - 5 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

капсулы 250 мг:
6 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.

таблетки 125 мг:
6 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

таблетки 500мг:
3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

порошок для приготовления суспензии (100 мг/5 мл)
17 г порошка помещают в стеклянный флакон объемом 50 мл коричневого цвета, с полипропиленовой резистентной крышкой.
1 флакон вместе с мерной, 2-х сторонней ложкой (большая - емкостью 5 мл, маленькая - 2,5 мл) и/или шприцем для дозирования на 5 мл и инструкцией по применению вкладывают в картонную пачку.

действующее вещество: азитромицин;

1 капсула содержит азитромицина 250 мг в виде дигидрата;

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, желатин, титана диоксид (E 171), индигокармин (E 132), диоксид серы (Е 220).

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, с непрозрачным корпусом коричневого цвета и непрозрачной крышечкой синего цвета; содержимое капсул: кристаллический порошок от белого до желтоватого цвета или комочек из кристаллического порошка, от белого до желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиди и стрептограмини. Азитромицин. Код АТХ J01F A10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Азитромицин является макролидним антибиотиком, который относится к группе азалидов. Молекула образуется в результате введения атома азота в лактонове кольцо эритромицина А. Механизм действия азитромицина состоит в ингибировании синтеза бактериального белка за счет связывания с 50 S-субъединицей рибосом и ингибирования транслокации пептидов.

Механизм резистентности.

Полная перекрестная резистентность существует среди Streptococcus pneumoniae , бета-гемолитического стрептококка группы А, Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентный золотистый стафилококк (MRSA), к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.

Распространенность приобретенной резистентности может быть разной в зависимости от местности и времени для выделенных видов, поэтому локальная информация о резистентность необходима, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае необходимости можно обратиться за квалифицированным советом, если местная распространенность резистентности такова, когда эффективность препарата при лечении по крайней мере некоторых типов инфекций, является сомнительной.

Спектр антимикробного действия азитромицина

* Метициллин-резистентный золотистый стафилококк имеет очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам и был указан здесь через редкую чувствительность к азитромицину.

Фармакокинетика.

Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37 %. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2-3 часа после приема препарата.

При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрация азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.

Связывание с белками сыворотки крови варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (VV ss) составлял 31,1 л/кг.

Конечный период плазменного полувыведения полностью отражает период полувыведения из тканей в течение 2-4 дней.

Примерно 12 % внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой на протяжении следующих 3 дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были выявлены в желчи человека. Также в желчи были обнаружены 10 метаболитов, которые создавались с помощью N - и O-деметилирования, гидроксилирования колец дезозамину и агликона и расщепления кладинози конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Показания

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
• инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, негоспитальная пневмония);
• инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы;
• инфекции, передающиеся половым путем: неосложненные генитальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину или к любому макролидного или кетолидного антибиотика, или к любому другому компоненту препарата.

Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал QT.

Антациды. При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшались примерно на 25 %. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацида.

Цетиризин. У здоровых добровольцев при одновременном применении азитромицина в течение 5 дней с цетиризином 20 мг в равновесном состоянии не наблюдались явления фармакокинетического взаимодействия или существенные изменения интервала QT.

Диданозин. При одновременном применении суточных доз в 1200 мг азитромицина с диданозином не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

Дигоксин. Сообщалось, что одновременное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, и субстратов Р-гликопротеина, таких как дигоксин, приводит к повышению уровня субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Следовательно, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин. Одноразовые дозы 1000 мг и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику или выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных не выяснена, но может быть полезной для пациентов.

Рожки. учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма одновременное введение азитромицина с производными спорыньи не рекомендуется.

Азитромицин не имеет существенного взаимодействия с печеночной системой цитохрома Р450. Считается, что препарат не имеет фармакокинетического лекарственного взаимодействия, что наблюдается с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию или инактивацию печеночного цитохрома Р450 через цитохром-метаболитний комплекс.

Были проведены фармакокинетические исследования применения азитромицина и следующих препаратов, метаболизм которых в значительной степени происходит с участием цитохрома Р450.

Аторвастатин. одновременное применение аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в сутки) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования HMG CoA-редуктазы).

Карбамазепин. В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циметидин. В фармакокинетичному исследовании влияния однократной дозы циметидина, принятой за 2 часа до приема азитромицина на фармакокинетику азитромицина никаких изменений в фармакокинетике азитромицина не наблюдалось.

Пероральные антикоагулянты типа кумарина . В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не менял антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, назначенного здоровым добровольцам. В постмаркетинговый период были получены сообщения о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и пероральных антикоагулянтов типа кумарина. Хотя причинная связь установлен не был, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при назначении азитромицина пациентам, которые получают пероральные антикоагулянты типа кумарина.

Циклоспорин. Некоторые из схожих макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозировку.

Эфавиренц . Одновременное применение однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренца ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически существенного фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол . одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не приводит к изменению фармакокинетики однократной дозы флуконазола 800 мг. Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако наблюдалось клинически незначительное снижение C мах (18 %) азитромицина.

Индинавир. одновременное применение однократной дозы азитромицина 1200 мг не вызывает статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира, который принимают в дозе 800 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.

Метилпреднизолон . В исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых добровольцев азитромицин существенно не влиял на фармакокинетику метилпреднизолона.

Мидазолам . У здоровых добровольцев одновременное применение азитромицина 500 мг в сутки в течение 3 дней не вызывало клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики мидазолама.

Нелфинавир . одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в равновесных концентрациях (750 мг 3 раза в сутки) вызывает повышение концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных явлений не наблюдалось, соответственно, нет необходимости в регулировании дозы.

Рифабутин. Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрации этих препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у субъектов, принимавших одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом азитромицина не был установлен.

Силденафил . В обычных здоровых добровольцев мужского пола не было получено доказательств влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение 3 дней) на значение AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин. В фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. В некоторых случаях нельзя исключить возможность такого взаимодействия полностью; однако нет специальных данных о наличии такого взаимодействия.

Теофиллин. Отсутствуют данные о клинически существенного фармакокинетического взаимодействия при одновременном применении азитромицина и теофиллина.

Триазолам . Одновременное применение азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг второго дня с 0,125 мг триазолама существенно не влияло на все фармакокинетические показатели триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

Триметоприм/сульфаметоксазол . одновременное применение триметоприма/ сульфаметоксазола двойной концентрации (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-е сутки не проявляло существенного влияния на максимальные концентрации, общую экспозицию или экскрецию с мочой триметоприма или сульфаметоксазола. Значение концентраций азитромицина в сыворотке крови соответствовали таким, которые наблюдались в других исследованиях.

Особенности применения

Аллергические реакции. Как и в случае с эритромицином и другими макролидными антибиотиками, сообщалось о редких серьезные аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в единичных случаях - с летальным исходом). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, часто рецидивирующие симптомы и требовали более длительного наблюдения и лечения.

Нарушение функции печени . Поскольку печень является основным путем выведения азитромицина, следует осторожно назначать азитромицин пациентам с серьезными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, что влечет опасное для жизни нарушение функций печени, при приеме азитромицина. Возможно, некоторые пациенты в анамнезе имели заболевания печени или применяли другие гепатотоксические лекарственные средства.

Необходимо проводить анализы/пробы функции печени в случае развития признаков и симптомов дисфункции печени, например, астении, быстро развивается и сопровождается желтухой, темной мочой, склонностью до кровотечений или печеночной энцефалопатией.

В случае выявления нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.

Рожки. У пациентов, принимающих производные спорыньи, одновременное применение некоторых макролидных антибиотиков способствует быстрому развитию эрготизма. Отсутствуют данные о возможности взаимодействия между рожками и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Суперинфекции. Как и в случае с другими антибиотиками, рекомендуется проводить наблюдение относительно признаков суперинфекции, вызванной нечувствительными организмами, включая грибы.

При приеме почти всех антибактериальных препаратов, включая азитромицин, сообщалось о Clostridium difficile -ассоциированную диарею (CDAD), серьезность которой варьировалась от слабо выраженной диареи до колита с летальным исходом. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору в толстой кишке, что приводит к чрезмерному росту C. difficile .

C. difficile продуцирует токсины А и В, которые способствуют развития CDAD. Штаммы C. difficile , что гиперпродукують токсины, является причиной повышенного уровня заболеваемости и летальности, поскольку эти инфекции могут быть резистентными к антимикробной терапии и потребовать проведения колэктомии. Необходимо рассмотреть возможность развития CDAD у всех пациентов с диареей, вызванной применением антибиотиков. Требуется тщательное ведение истории болезни, поскольку, как сообщалось, CDAD может иметь место в течение 2 месяцев после приема антибактериальных препаратов.

Нарушение функции почек. У пациентов с серьезной дисфункцией почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин) наблюдалось 33 % увеличение системной экспозиции с азитромицином.

Удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков (torsade de pointes) , наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации, поэтому следует с осторожностью назначать лечение пациентам:

• с врожденной или зарегистрированной пролонгацией интервала QT;
• которые сейчас проходят лечение с применением других активных веществ, которые, как известно, удлиняют интервал QT, например антиаритмические препараты классов IA (квинидин и прокаинамид) и III (дофетилид, амиодарон и соталол), цисаприд и терфенадин, нейролептические средства, такие как пимозид; антидепрессанты, такие как циталопрам, а также фторхинолоны, такие как моксифлоксацин и левофлоксацин;
• с нарушением электролитного обмена, особенно в случае гипокалиемии и гипомагниемии;
• с клинически релевантной брадикардией, сердечной аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.

Миастения гравис. Сообщалось об обострении симптомов миастении гравис или о новом развитии миастенического синдрома у пациентов, получающих терапию азитромицином.

Стрептококковые инфекции. Азитромицин в общем эффективен в лечении стрептококковой инфекции в ротоглотке, по профилактике ревматической атаки нет никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина. Антимикробный препарат с анаэробной активностью необходимо принимать в комбинации с азитромицином, если предполагается, что анаэробные микроорганизмы обусловливают развитие инфекции.

Другое.

Безопасность и эффективность для профилактики или лечения Mycobacterium Avium Complex у детей не установлены.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Исследование влияния на репродуктивную функцию животных были выполнены при введении доз, которые соответствовали умеренным токсическим дозам для материнского организма. В этих исследованиях не было получено доказательств токсического влияния азитромицина на плод. Однако отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин. Поскольку исследования влияния на репродуктивную функцию животных не всегда соответствуют эффекта у человека, азитромицин следует назначать в период беременности только по жизненным показаниям.

кормление грудью.

Сообщалось, что азитромицин проникает в молоко человека, но соответствующих и должным образом контролируемых клинических исследований, которые давали бы возможность охарактеризовать фармакокинетику выведения азитромицина в грудное молоко человека, не проводилось. Применение азитромицина в период кормления грудью возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность.

Исследования фертильности проводили на крысах; показатель беременности снижался после введения азитромицина. Релевантность этих данных в отношении человека неизвестна.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Доказательства о том, что азитромицин может ухудшать способность управлять автотранспортом или работу с другими механизмами отсутствуют, но следует учитывать возможность развития побочных реакций, таких как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы

Сумамед ® следует принимать за 1 час до или 2 часа после еды, потому что одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Капсулы необходимо глотать целиком. Препарат принимать 1 раз в сутки.

Взрослые и дети с массой ≥45 кг.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 1500 мг: по 500 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 3 дня.

При мигрирующей эритеме суммарная доза азитромицина составляет 3 г: в 1-й день следует принять 1 г (4 капсулы за один прием), затем по 500 мг (2 капсулы за один прием) с 2-го по 5-й день. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

При инфекциях, передающихся половым путем : общая доза азитромицина составляет 1 г (4 капсулы за один прием).

В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно ранее, а следующие - с интервалами в 24 часа.

Пациенты пожилого возраста.

У людей пожилого возраста нет необходимости изменять дозировку.

Поскольку пациенты пожилого возраста могут входить в группы риска относительно нарушений электрической проводимости сердца, рекомендуется соблюдать осторожность при применении азитромицина в связи с риском развития сердечной аритмии и аритмии torsade de pointes .

Пациенты с нарушением функции почек.

У пациентов с незначительными нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации 10-80 мл/мин) можно использовать то же самое дозирования, что и у пациентов с нормальной функцией почек. Азитромицин необходимо с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации <10 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени.

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым нарушением функции печени. Исследований, связанных с лечением таких пациентов, которые применяют азитромицин, не проводилось.

Дети

Сумамед ® , капсулы, следует применять детям с массой тела ≥45 кг.

Передозировка

Опыт клинического применения азитромицина свидетельствует о том, что побочные проявления, которые развиваются при приеме высоких, чем рекомендовано, доз препарата, подобные таким, которые наблюдаются при применении обычных терапевтических доз, а именно: они могут включать диарею, тошноту, рвоту, обратимую потерю слуха. В случае передозировки, при необходимости рекомендуется прием активированного угля и проведение общих симптоматических и поддерживающих лечебных мероприятий.

Побочные реакции

В следующей таблице приведены побочные реакции, определенные с помощью клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения при применении всех лекарственных форм азитромицина согласно системно-органного класса и частотности. Нежелательные реакции, зарегистрированные в период постмаркетингового наблюдения, выделены

курсивом . Группы по частоте проявлений определяли с помощью такой шкалы: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте проявлений нежелательные явления указаны в порядке уменьшения их тяжести.

Нежелательные реакции, возможно или вероятно связанные с азитромицином на основе данных, полученных в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового наблюдения

Страна происхождения

Группа товаров

Антибиотик группы макролидов - азалид

Формы выпуска

• 16.74 г - флакон полиэтиленовый объемом 50 мл (1 шт) в комплекте с двусторонней дозировочной ложкой и/или дозировочным шприцем - пачки картонные 17 г - флаконы темного стекла объемом 50 мл (1 шт) в комплекте с двусторонней мерной ложкой (на 2.5 и 5 мл) и/или дозировочным шприцем (на 5 мл) - пачки картонные. 29.295 г (30 мл) - флакон из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1 шт) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем - пачки картонные 29.295 г (30 мл) - флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 100 мл (1шт) в комплекте с двусторонней мерной ложкой и дозировочным шприцем - пачки картонные Капсулы по 250мг - 6 шт в уп. Таблетки диспергируемые по 1г - 1шт в уп. Таблетки диспергируемые по 1г - 3шт в уп. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 125мг - 6 шт в уп. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 500мг - 3 шт в уп. Флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные. Флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Капсулы твердые желатиновые, №1, с голубым корпусом и синей крышечкой; содержимое капсул - порошок или уплотненная масса от белого до светло-желтого цвета, распадающаяся при нажатии. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной массы белого цвета. Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде порошка или уплотненной массы белого цвета. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни; приготовленная водная суспензия однородная, светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом клубники; приготовленная водная суспензия белого или светло-желтого цвета, однородная, с характерным запахом клубники. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде - однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана. Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана; после растворения в воде - однородная суспензия от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом вишни и банана. Таблетки диспергируемые белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с двумя перпендикулярными рисками на одной стороне и выдавленной надписью "TEVA 1000" на другой стороне. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "PLIVA" на одной стороне и "125" - на другой; на изломе - от белого до почти белого цвета. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "PLIVA" на одной стороне и "500" - на другой; на изломе - от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Особые условия

Состав

• 1 г 5 мл готовой сусп. азитромицин (в форме дигидрата) 27.17 мг 100 мг Вспомогательные вещества: сахароза, натрия карбонат безводный, натрия бензоат, трагакант, титана диоксид, глицин, кремния диоксид коллоидный, аромат клубники, аромат яблока, аромат мяты перечной. 1 г азитромицина дигидрат 50.094 мг, ?что соответствует содержанию азитромицина 47.79 мг Вспомогательные вещества: сахароза - 897.206 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор вишневый J7549 - 4.5 мг, ароматизатор банановый 78701-31 - 7.5 мг, ароматизатор ванильный D-125038 - 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг. 1 капс. азитромицина дигидрат 262.5 мг, что соответствует содержанию азитромицина 250 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав твердой желатиновой капсулы №1: желатин, титана диоксид (Е171), индигокармин. 1 таб. Азитромицина дигидрат 131.027 мг, что соответствует содержанию азитромицина 125 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк 1 г азитромицина дигидрат 50.094 мг, ?что соответствует содержанию азитромицина 47.79 мг Вспомогательные вещества: сахароза - 897.206 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор вишневый J7549 - 4.5 мг, ароматизатор банановый 78701-31 - 7.5 мг, ароматизатор ванильный D-125038 - 10.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг. 1 таб. Азитромицина дигидрат 524.109 мг, что соответствует содержанию азитромицина 500 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза, краситель индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк. 1 таб. азитромицина дигидрат1048.218 мг,что соответствует содержанию азитромицина 1000 мг Вспомогательные вещества: натрия сахарината дигидрат - 78 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101) - 39.782 мг, целлюлоза­ микрокристаллическая (Avicel PH 102) - 657.6 мг, кросповидон типа А - 165.2 мг, повидон К30 - 44 мг, натрия лаурилсульфат - 6.4 мг, кремния диоксид коллоидный - 8.8 мг, магния стеарат - 22 мг, ароматизатор апельсиновый - 52 мг, аспартам - 78 мг. азитромицин (в форме дигидрата) 200 мг Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ванили D-125038, кремния диоксид коллоидный. Азитромицина дигидрат 524.1 мг, что соответствует содержанию азитромицина 500 мг Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, натрия гидроксид q.s.

Сумамед показания к применению

• Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: - инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит); - инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями); - заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (для порошка); - инфекции кожи и мягких тканей (угревая сыпь средней тяжести, рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); - начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) - мигрирующая эритема (erythema migrans); - инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит).

Сумамед противопоказания

• - тяжелые нарушения функции печени и почек; - период лактации (грудного вскармливания); - одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином; - повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов; - детский возраст до 12 лет и масса тела менее 45 кг (для капсул и таблеток 500 мг); - детский возраст до 3 лет (для таблеток 125 мг). С осторожностью следует назначать препарат при умеренных нарушениях функции печени и почек, пациентам с нарушениями или предрасположенностью к аритмиям и удлинению интервала QT, совместно с терфенадином, варфарином, дигоксином.

Сумамед дозировка

• 100 мг/5 мл 125 мг 200 мг/5 мл 200мг/ 5 мл 250 мг 500 мг

Сумамед побочные действия

• Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%, но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (не менее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%, включая единичные случаи). Инфекционные заболевания: нечасто - кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий; очень редко - псевдомембранозный колит. Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия. Аллергические реакции: часто - кожный зуд, кожная сыпь; нечасто - реакции гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек; очень редко - анафилактическая реакция, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны крови и лимфатической системы: часто - эозинофилия, лимфопения; нечасто - лейкопения, нейтропения; очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто - гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко - тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения, беспокойство. Со стороны органа зрения: часто - нарушение четкости зрения. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - глухота; нечасто - шум в ушах; редко - вертиго. Со стороны ССС: нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия. Со стороны ЖКТ: очень часто - тошнота, метеоризм, боль в животе, диарея; часто - диспепсия, рвота; нечасто - запор, гастрит; очень редко - изменение цвета языка, панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит; редко - нарушение функции печени; очень редко - холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушения функции печени); некроз печени, фульминантный гепатит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия. Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность. Прочие: часто - слабость; нечасто - боль в груди, периферические отеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

Лекарственное взаимодействие

Передозировка

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• хранить при комнатной температуре 15-25 градусов
• беречь от детей

Синонимы

• Азитромицин, Зитролид, Сумазид, Хемомицин