Описание препарата

Ципротерона ацетат по конкурентному механизму угнетает действие андрогенов на их органы-мишени, а также обладает центральным антигонадотропным действием, приводящим к снижению синтеза тестостерона в яичках, и его содержания в сыворотке крови.

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Андрокур, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Отзывы

Результаты опросов посетителей

Отчет посетителей об эффективности

Один посетитель сообщил о побочных эффектах

Отчет посетителей об оценке стоимости

Два посетителя сообщили о частоте приема в день

Один посетитель сообщил о сроке начала действия

Один посетитель сообщил о времени приема

Восемь посетителей сообщили о возрасте пациента

Отзывы посетителей

Официальная инструкция по применению

Русское название

Латинское название вещества Андрокур

Химическое название

Брутто-формула

Фармакологическая группа вещества Андрокур

Код CAS

Характеристика вещества Андрокур

Фармакология

Применение вещества Андрокур

Противопоказания

Ограничения к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия вещества Андрокур

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Меры предосторожности вещества Андрокур

Год последней корректировки

Информация на странице проверена врачом-терапевтом Васильевой Е.И.

Андрокур – антиандрогенный препарат. Угнетает влияние мужских половых гормонов на органы-мишени и приводит к уменьшению выраженности патологических изменений как у мужчин, так и у женщин.

Форма выпуска и состав

Активным действующим веществом препарата служит ципротерона ацетат.

Андрокур выпускается в следующих лекарственных формах:

• Таблетки 10 мг;
• Таблетки 100 мг;
• Таблетки 50 мг;
• Масляный раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл.

Вспомогательные вещества, входящие в состав таблеток: лактозы моногидрат, поливидон 25000, крахмал кукурузный, кремния диоксид, магния стеарат.

Показания к применению

Таблетки Андрокур 10 назначают женщинам при следующих заболеваниях и состояниях:

• Гирсутизм (избыточный рост волос на лице и теле) средней тяжести;
• Андрогенная алопеция (выпадение волос вплоть до облысения) средней степени тяжести;
• Себорея и/или акне средней и тяжелой степени.

Согласно инструкции Андрокур 50 и 100 назначают мужчинам при неоперабельном или метастазирующем раке предстательной железы и патологических отклонениях в сфере полового поведения, которые требуют снижения сексуального влечения.

Противопоказания

Ограничениями к применению Андрокура являются: заболевания печени, серповидно-клеточная анемия, желтуха, синдромы Ротора и Дубина-Джонсона, кахексия, тяжелый диабет с осложнениями, существующие или предшествующие тромбоэмболические процессы, а также ранее перенесенные или имеющиеся опухоли печени.

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к компонентам лекарства, тяжелых хронических депрессиях, в период беременности и грудного вскармливания.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают перорально.

В инструкции к Андрокуру сказано, что его назначают совместно с Диане-35 для достижения надежного контрацептивного эффекта и предупреждения нерегулярных кровотечений. Прием обоих препаратов начинают в первый день цикла. Андрокур пьют в течение 15 дней, после чего до конца упаковки принимают Диане-35.

Медикамент употребляют ежедневно, желательно в одно и то же время. Для облегчения контроля все таблетки в упаковках маркируют днем недели.

Таким образом, схема применения Андрокура следующая:

• Первые 15 дней цикла – по одной таблетке Андрокура и Диане-35;
• 16-21 день цикла – по одной таблетке Диане-35;
• 22-28 день – перерыв, во время которого у женщин отмечается менструальноподобное кровотечение.

После недельного перерыва курс начинают заново по той же схеме и независимо от того, завершилось или нет кровотечение. При отсутствии менструации перед началом приема таблеток следует исключить вероятность беременности.

В инструкции к Андрокуру отмечен следующий порядок действий при пропуске приема таблеток. Если пропущено время, и в течение 12 часов таблетка Диане-35 не была принята, контрацептивный эффект препарата уменьшается. При отсутствии менструальных кровотечений в цикле существует риск беременности, поэтому до начала следующего курса следует сделать тест или пройти осмотр у гинеколога.

Пропуск приема таблеток Андрокур снижает антиандрогенный эффект и может привести к развитию менструального кровотечения. Если прошло более шести часов пропущенную таблетку не выпивают, а следующую принимают в обычное время совместно с Диане-35.

Длительность терапии зависит от динамики на фоне лечения и тяжести андрогенизации. Минимальный курс составляет 3-4 цикла. При себорее и акне положительная динамика развивается раньше, чем при гирсутизме и алопеции.

При достижении устойчивого терапевтического эффекта следует закончить применение Андрокура и продолжать лечение только препаратом Диане-35.

Побочные действия

У мужчин в течение нескольких недель приема таблеток снижается сперматогенез. После отмены Андрокура он восстанавливается через 2-3 месяца. Иногда у пациентов-мужчин развивается гинекомастия, совмещенная у некоторых из них с повышенной чувствительностью сосков к прикосновению. Как правило, подобные явления исчезают после прекращения лечения или отмены препарата.

В редких случаях при длительном применении Андрокура у мужчин наблюдаются явления остеопороза.

У женщин на фоне лечения подавляется овуляция, иногда возникает ощущение нагрубания, увеличения и напряженности грудных желез, появляются кровянистые выделения из влагалища.

При назначении высоких доз препарата возможны расстройства функции печени и коры надпочечников.

Сопутствующие явления при применении Андрокура:

• Снижение активности;
• Усталость;
• Внутреннее беспокойство;
• Депрессивное настроение;
• Изменение массы тела.

Из наиболее тяжелых возможных побочных действий препарата можно отметить развитие новообразований различного происхождения (в том числе полипы и кисты), злокачественных и доброкачественных опухолей печени, которые могут привести к внутрибрюшинным кровотечениям.

Особые указания

Перед назначением лекарственного средства рекомендуется провести гинекологическое и общее медицинское обследование, включая исследование мазка слизи из шейки матки и обследование молочных желез. Также следует исключить беременность.

Пациенты с сахарным диабетом на протяжении всего периода лечения Андрокуром должны находиться под наблюдением лечащего врача. У них может измениться потребность в инсулине или других пероральных гипогликемических средствах.

Следует соблюдать осторожность во время деятельности, требующей повышенного внимания. В ходе лечения необходимо периодически контролировать функции печени.

Аналоги

Аналогами Андрокура являются препараты Ципротерон и Ципротерон-Тева.

Сроки и условия хранения

Таблетки необходимо хранить в помещении с температурой не выше 25 °C, и в недоступном для детей месте.

Срок годности Андрокура – 5 лет.

Международное наименование

Групповая принадлежность

Лекарственная форма

Фармакологическое действие

Показания

У мужчин – метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами ЛГРФ), гиперсексуальность.

У женщин – андрогенизация (в т.ч. тяжелый гирсутизм, тяжелая андрогенозависимая алопеция, тяжелые формы акне и себореи).

У детей – идиопатическая преждевременная половая зрелость.

Противопоказания

Побочные действия

В начале лечения – боль в животе, тошнота, повышенная утомляемость, сухость кожи, апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства, снижение способности к концентрации внимания, задержка жидкости в организме.

Редко – аллергические реакции, может увеличиваться или уменьшаться масса тела. Возможно появление гинекомастии у мужчин, чувство распирания молочной железы у женщин, подавление сперматогенеза (снижение способности к зачатию и оплодотворению – обычно восстанавливаются через 3-4 мес после отмены препарата), обратимого снижения полового влечения и потенции. Длительное подавление выработки андрогенов в редких случаях может привести к возникновению остеопороза.

В единичных случаях при назначении высоких доз наблюдаются одышка и нарушения функции печени.

У детей – негативное воздействие на гипоталамус, приводящее к угнетению коры надпочечников (при высокодозной терапии); развитие печеночной недостаточности.

При быстром в/м введении возможны кашель, одышка.

Применение и дозировка

Особые указания

В период лечения необходим контроль функции печени, коры надпочечников, картины периферической крови.

У больных сахарным диабетом может потребоваться коррекция дозы инсулина или др. гипогликемических ЛС (контроль концентрации глюкозы в крови должен проводиться чаще, чем обычно).

У женщин до начала лечения необходимо исключить беременность.

У детей, получающих большие дозы препарата, при нагрузках высокой интенсивности может возникнуть необходимость в заместительной терапии ГКС по причине скрытой надпочечниковой недостаточности.

Следует избегать попадания препарата в сосуды и быстрого его введения при в/м инъекциях.

Негативного влияния препарата на фертильность после прекращения лечения не отмечено.

В период лечения следует воздержаться от занятия видами деятельности, требующими повышенного внимания.

Взаимодействие

Отзывов о лекарстве Андрокур: 0

Напишите свой отзыв

Инструкция по медицинскому применению препарата

Показания к применению

Андрокур, 10 мг

Проявления андрогенизации средней тяжести у женщин, такие как:

Гирсутизм средней степени тяжести (патологическое оволосение лица и тела средней степени тяжести);

Андрогенная алопеция средней степени тяжести (обусловленное андрогенами облысение средней степени тяжести);

Тяжелые и среднетяжелые формы угревой болезни (акне) и себореи.

При акне и себорее средней тяжести показан дополнительный прием Андрокура в случаях, когда не наблюдается клинического улучшения в ответ на другое лечение и не были достигнуты удовлетворительные результаты при использовании только препарата Диане-35.

Андрокур, 50 мг

Неоперабельный рак предстательной железы.

Повышенное половое влечение при сексуальных отклонениях.

Андрокур, 100 мг

Метастазирующий или неоперабельный рак предстательной железы (без и после орхиэктомии, а также в сочетании с агонистами гонадотропин-рилизинг гормона).

Форма выпуска

таблетки 50 мг; флакон (флакончик) темного стекла 20, пачка картонная 1.
таблетки 10 мг; блистер 15, коробка (коробочка) 1.
таблетки 50 мг; флакон (флакончик) темного стекла 50, пачка картонная 1.
таблетки 100 мг; блистер 10, коробка (коробочка) 6.
таблетки 50 мг; блистер 10, пачка картонная 2.
таблетки 50 мг; блистер 10, пачка картонная 5.

Фармакодинамика

Андрокур, 10 мг
Действующее вещество Андрокура 10 мг ослабляет влияние мужских половых гормонов (андрогенов), которые вырабатываются также и в женском организме. Поэтому у женщин Андрокур 10 мг устраняет патологические изменения, которые обусловлены усиленным образованием андрогенов или повышенной чувствительностью к ним: сильное оволосение лица и других частей тела, а также угри и себорею, которые в значительной степени обусловлены зависящей от андрогенов усиленной функцией сальных желез.

Андрокур, 50 и 100 мг
Ципротерона ацетат по конкурентному механизму угнетает действие андрогенов на их органы-мишени, а также обладает центральным антигонадотропным действием, приводящим к снижению синтеза тестостерона в яичках и его содержания в сыворотке крови. В результате подавляется андрогенная стимуляция ткани предстательной железы. У мужчин при применении ципротерона ацетата наблюдается угнетение полового влечения, потенции и функции яичек. Эти эффекты полностью обратимы и проходят после прекращения лечения.

Фармакокинетика

Андрокур, 10 мг
После приема внутрь ципротерона ацетат полностью абсорбируется в широком дозовом диапазоне. Cmax в сыворотке после приема 10 мг достигается приблизительно через 1,5 ч и составляет около 75 нг/мл. Общий Cl - 3,6 мл/мин/кг. Метаболизируется различными путями, включая гидроксилирование и конъюгацию. Основным метаболитом является 15β-гидрокси-производное.

Некоторое количество полученной дозы выделяется в неизмененном виде с желчью. Основная часть полученной дозы выводится в виде метаболитов с мочой и желчью в соотношении 3:7, T1/2 - 1,9 дня. Скорость элиминации метаболитов из плазмы имеет сходную величину (T1/2 - 1,7 дня).

Ципротерона ацетат связывается почти исключительно с плазменным альбумином. В свободном состоянии находится около 3,5–4%. Поскольку связь с белками является неспецифической, изменения в концентрации глобулина, связывающего половые гормоны, не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

Вследствие длительного периода выведения в конечной фазе элиминации из плазмы, а также ежедневного приема, вероятно повышение концентрации ципротерона в сыворотке в 2–2,5 раза за один цикл лечения.

Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата практически полная.

Андрокур, 50 мг
Ципротерона ацетат полностью всасывается после приема внутрь. Он связывается почти исключительно с альбумином плазмы. В свободном состоянии находится около 3,5–4 %. Поскольку связь с белками является неспецифической, изменения в концентрации глобулина, связывающего половые гормоны, не влияют на фармакокинетику ципротерона ацетата.

T1/2 - (43,9±12,8) ч. Общий клиренс ципротерона ацетата из сыворотки - (3,5±1,5) мл/мин/кг. Подвергается биотрансформации в печени, выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой в соотношении 3:7, часть выводится в неизмененном виде с желчью.

Абсолютная биодоступность ципротерона ацетата - практически полная (около 88%).

Андрокур, 100 мг
Препарат полностью всасывается после приема внутрь. Cmax препарата в сыворотке крови достигается в среднем через (2,8±1,1) ч. Связывание с белками (преимущественно с альбуминами) сыворотки крови - около 96%.

T1/2 - (42,8±9,7) ч. Общий клиренс ципротерона ацетата из сыворотки - (3,8±2,2) мл/мин/кг. Подвергается биотрансформации в печени, выводится в основном в виде метаболитов с желчью и мочой в соотношении 3:7, часть выводится в неизмененном виде с желчью.

Использование во время беременности

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Противопоказания к применению

Андрокур, 10 мг
беременность;
грудное вскармливание;
заболевания печени (в т.ч. синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, опухоли печени в анамнезе или в настоящее время);
идиопатическая желтуха или стойкий зуд во время предыдущей беременности;
герпес беременных в анамнезе;
кахексия;

тромбоэмболия (в т.ч. в анамнезе);
тяжелая форма сахарного диабета с диабетической ангиопатией;
серповидно-клеточная анемия;
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
подростковый возраст (до завершения периода полового созревания).

Андрокур, 50 и 100 мг
повышенная чувствительность к ципротерону или к другим составным частям препарата;
заболевания печени, сопровождающиеся нарушением функции;
синдром Дубина-Джонсона;
синдром Ротора;
опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (за исключением метастазов рака предстательной железы);
кахексия (за исключением кахексии при раке предстательной железы);
тяжелая хроническая депрессия;
тромбозы и тромбоэмболия в настоящее время.

Применение препарата Андрокур 50 мг и Андрокур Депо с целью снижения полового влечения при сексуальных отклонениях противопоказано:
при наличии у пациента тяжелых форм диабета;
серповидно-клеточной анемии.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Следует применять препарат Андрокур 100 мг при следующих заболеваниях:
тромбоэмболитические процессы в анамнезе;
тяжелые формы сахарного диабета с сосудистыми осложнениями;
при серповидно-клеточной анемии.

Побочные действия

Андрокур, 10 мг

Могут наблюдаться изменения массы тела и либидо, напряженность и болезненность молочных желез, депрессивные состояния.

Редко - аллергические реакции и зуд.

Следует учесть побочные эффекты, которые содержатся в инструкции по применению препарата Диане-35.

Андрокур, 100 мг

В начале лечения могут отмечаться боли в животе, тошнота, повышенная утомляемость, сухость кожи, апатия, депрессивные состояния или состояние беспокойства, снижение способности концентрации внимания.

Редко могут наблюдаться аллергические реакции, увеличение или уменьшение масса тела. Возможно появление гинекомастии и подавление сперматогенеза, обратимое снижение полового влечения и потенции. Длительное подавление выработки андрогенов в редких случаях может привести к возникновению остеопороза. В единичных случаях при применении высоких доз наблюдается чувство нехватки воздуха и нарушения функции печени.

Андрокур 50 мг, Андрокур Депо

Следующие нежелательные эффекты отмечались у пациентов на фоне применения ципротерона ацетата (постмаркетинговые данные), но их связь с Андрокуром не могла быть ни подтверждена, ни опровергнута.

Для обозначения конкретной побочной реакции приводится наиболее подходящий термин из MedDRA - медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (версия 8.0). Синонимы или близкие по смыслу состояния не перечисляются, но их также следует принимать во внимание. У мужчин на фоне лечения Андрокуром снижаются половое влечение и потенция, кроме того, подавляется функция половых желез. Эти изменения носят обратимый характер и проходят после отмены терапии.

В течение нескольких недель в результате антиандрогенного и антигонадотропного действий Андрокура происходит подавление сперматогенеза, который постепенно восстанавливается через несколько месяцев после отмены терапии. У мужчин прием Андрокура может приводить к развитию гинекомастии (что иногда сопровождается повышенной тактильной чувствительностью и болезненностью сосков), которая обычно проходит после отмены препарата или снижения дозы. Как и при использовании других антиандрогенных препаратов, вызываемый Андрокуром длительный дефицит андрогенов может приводить к развитию остеопороза.

Сообщалось о развитии доброкачественных церебральных менингиом в связи с длительным (в течение нескольких лет) приемом Андрокура в дозе 25 мг и более.

Способ применения и дозы

Андрокур
Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

Андрокур, 10 мг
Для обеспечения надлежащей контрацепции и предотвращения межменструальных кровотечений Андрокур принимают в сочетании с препаратом Диане-35.

Прием обоих препаратов начинают в 1-й день цикла (1-й день менструального кровотечения).

Как правило, дополнительно к Диане-35 ежедневно принимают по 1 табл. Андрокура в одно и то же время c 1-го по 15-й день цикла лечения.

В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который она должна быть принята. После приема 15 табл. в течение 15 дней, в оставшиеся 6 дней принимают только Диане-35.

Когда через 21 день приема календарная упаковка Диане-35 закончится, следует 7-дневный перерыв в приеме таблеток, во время которого должно начаться кровотечение.

После 7-дневного перерыва независимо от того, прекратилось ли кровотечение или еще продолжается, прием таблеток возобновляют из следующих календарных упаковок Андрокур и Диане-35.

Если во время перерыва кровотечение не наступило, что случается чрезвычайно редко, следует прервать лечение и не возобновлять прием таблеток до тех пор, пока не будет исключена беременность.

Если женщина забыла принять таблетку Диане-35 в обычное время, то это следует сделать не позже чем в течение последующих 12 ч. Если со времени обычного приема Диане-35 прошло более 12 ч, контрацептивный эффект в данном цикле может быть ослаблен. Необходимо обратить внимание на указания, касающиеся контрацептивной надежности, а также рекомендации по пропущенным таблеткам, которые включены в информацию о препарате Диане35. Если после данного цикла кровотечение отсутствует, перед возобновлением приема таблеток следует исключить беременность.

Пропуск таблеток Андрокур может привести к снижению терапевтического эффекта и вызвать межменструальное кровотечение. Пропущенные таблетки Андрокур оставляют не принятыми (т.е. не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку), и возобновляют прием препарата в обычное время вместе с Диане-35.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от степени тяжести патологических признаков андрогенизации и их реакции на лечение. Обычно препараты необходимо принимать в течение нескольких месяцев. Терапевтический эффект при угревой болезни и себорее обычно проявляется быстрее, чем при гирсутизме и алопеции.

После достижения клинического улучшения следует попробовать продолжить лечение только препаратом Диане-35.

Андрокур, 50 и 100 мг

Для снижения полового влечения при сексуальных отклонениях: как правило, начальная доза - 1 табл. (по 50 мг 2 раза в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 200–300 мг/сут (по 2 табл. Андрокура 50 мг 2–3 раза в день) на короткий период. При достижении удовлетворительного результата следует попытаться снизить дозу препарата до минимальной эффективной. В большинстве случаев достаточно принимать по 50 мг/сут (по 1/2 табл. 2 раза в день). При подборе поддерживающей дозы или при отмене терапии дозу следует снижать постепенно.

Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать Андрокур в течение длительного времени, по возможности, с одновременным проведением психотерапии.

Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы: по 200–300 мг/сут (по 2 табл. Андрокура 50 мг или по 1 табл. Андрокура 100 мг 2–3 раза в день, длительно).

При появлении признаков прогрессирования заболевания препарат Андрокур, 100 мг следует отменить.

Для сокращения первоначального увеличения уровня андрогенов при терапии агонистами гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ): вначале - по 200 мг в день (по 2 табл. Андрокура 50 мг или по 1 табл. Андрокура 100 мг 2 раза в день) в качестве монотерапии в течение 5–7 дней, затем - по 200 мг в день в течение 3–4 нед в сочетании с агонистом ГнРГ в рекомендованной изготовителем дозировке.

Для лечения «приливов жара» на фоне терапии аналогами ГнРГ или после орхиэктомии: по 50–100 мг/сут (по 1–3 табл. Андрокура 50 мг или по 0,5–1,5 табл. Андрокура100 мг в день), при необходимости с последующим увеличением дозы до 300 мг в день (по 2 табл. Андрокура 50 мг или по 1 табл. Андрокура 100 мг 3 раза в день).

Андрокур Депо

В/м, медленно, глубоко в мышцу.

Как и все масляные растворы Андрокур Депо вводят только в/м! В редких случаях во время инъекции или сразу после нее может наблюдаться кратковременная реакция (позывы к кашлю, приступы кашля, чувство нехватки воздуха). Очень медленное введение препарата позволяет избежать подобных реакций. Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата.

Снижение полового влечения при сексуальных отклонениях: обычно по 300 мг (1 амп.) в/м каждые 10–14 дней. В исключительных случаях, когда этой дозы недостаточно, можно вводить по 600 мг (2 амп.) каждые 10–14 дней (предпочтительно по 3 мл в правую и левую ягодицу). При достижении удовлетворительного результата лечения следует попытаться сократить дозу, постепенно увеличивая интервалы между инъекциями.

Для достижения устойчивого терапевтического эффекта следует принимать Андрокур Депо в течение длительного времени, по возможности, с одновременным проведением психотерапии.

Антиандрогенная терапия при неоперабельной карциноме предстательной железы: по 300 мг в/м каждые 7 дней.

При улучшении состояния или достижении ремиссии не следует прерывать лечение или сокращать дозировку.

Передозировка

Андрокур, 10 мг

В исследованиях острой токсичности после однократного приема препарата было выявлено, что ципротерона ацетат, активный компонент препарата Андрокур, может считаться практически нетоксичным веществом. Риск острой интоксикации после единичного случайного приема многократной терапевтической дозы также маловероятен. О передозировке при однократном применении большого количества таблеток Андрокура 10 мг не сообщалось.

Симптомы (при случайном приеме большой дозы препарата): тошнота, межменструальные кровотечения у женщин.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет.

Андрокур, 50 и 100 мг

Андрокур Депо

Исследования острой токсичности после однократного применения препарата показали, что ципротерона ацетат может считаться практически нетоксичным веществом. Также маловероятен риск острой интоксикации после однократного случайного приема дозы, в несколько раз превышающей рекомендуемую терапевтическую дозу.

Взаимодействия с другими препаратами

Несмотря на отсутствие клинических исследований взаимодействий, можно ожидать, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие сильные ингибиторы CYP3A4 будут подавлять метаболизм ципротерона ацетата, который метаболизируется изоферментом CYP3A4. С другой стороны индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой, могут снижать концентрацию ципротерона ацетата.

Исходя из результатов исследований in vitro, при высоких терапевтических дозах ципротерона ацетата (100 мг 3 раза в день) возможно ингибирование изоферментов системы цитохрома Р450, таких как CYP2C8, 2С9, 2С19, ЗА4 и 2D6.

Связанный с применением статинов риск миопатии и рабдомиолиза может увеличиваться при одновременном назначении высоких терапевтических доз ципротерона ацетата с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP3A4, поскольку у них один и тот же путь метаболизма.

У больных сахарным диабетом может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Особые указания при приеме

Во время лечения Андрокуром следует регулярно производить оценку функции печени, коры надпочечников и исследование периферической крови. У пациентов, принимающих ежедневно по 200–300 мг ципротерона ацетата, отмечались случаи гепатотоксичности, в т.ч. желтуха, гепатит и печеночная недостаточность, иногда со смертельным исходом. Большинство этих случаев было зарегистрировано у мужчин с карциномой предстательной железы.

Токсичность зависит от дозы и обычно развивается через несколько месяцев после начала терапии. Перед началом лечения и при появлении любых симптомов или признаков гепатотоксичности необходимо проводить исследования функции печени. При подтвержденной гепатотоксичности терапию ципротерона ацетатом обычно рекомендуется отменить, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например метастатическим процессом. В этом случае лечение следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.

В редких случаях после приема половых гормонов (к которым также относится активный компонент Андрокура) отмечались доброкачественные и еще реже злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводящие к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При жалобах на острую боль в верхней части живота, увеличении печени или при наличии признаков острого внутрибрюшного кровотечения дифференциальный диагноз следует проводить с учетом возможной опухоли печени.

Пациенты, страдающие сахарным диабетом, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении.

Сообщалось о возникновении тромбоэмболических явлений у пациентов, принимающих Андрокур, хотя наличие причинно-следственной связи выявлено не было. У пациентов с предшествующими тромботическими/тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний риск возникновения тромбоэмболических осложнений повышен.

При лечении Андрокуром больных с повышенным половым влечением при сексуальных расстройствах прием алкоголя может приводить к снижению действия препарата.

Перед назначением Андрокура пациентам с неоперабельной карциномой предстательной железы с тромбоэмболическим синдромом в анамнезе, а также при наличии серповидно-клеточной анемии или тяжелой формы сахарного диабета с сосудистыми изменениями, в каждом индивидуальном случае необходимо тщательно оценивать соотношение возможного риска и ожидаемой пользы лечения.

В период лечения Андрокуром необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. прием препарата может приводить к ухудшению этих показателей.

Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата Андрокур Депо.

Условия хранения

Список Б.: При температуре не выше 25 °C.

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Андрокур Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Андрокур? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Андрокур приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

Андрокур: инструкция по применению

Состав

Описание

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания к применению

■ Паллиативная терапия при метастазирующем или локально прогрессирующем неоперабельном раке предстательной железы, если лечение аналогами ЛГРГ или оперативное вмешательство оказались недостаточными или противопоказаны

■ Повышенное половое влечение при сексуальных отклонениях у мужчин

■ Подавление феномена вспышки, связанного с повышением уровня тестостерона в начале лечения агонистами ЛГРГ

Противопоказания

При повышенном половом влечении у мужчин

■ Заболевания печени.

■ Известные или подозреваемые злокачественные новообразования.

■ Опухоли печени в анамнезе или в настоящее время.

■ Тяжелые формы сахарного диабета, сопровождаемые сосудистыми изменениями.

■ Серповидно-клеточная анемия.

При паллиативной терапии при метастазирующем или локально прогрессирующем неоперабельном раке предстательной железы

■ Повышенная чувствительность к ципротерону или к любому из вспомогательных веществ препарата.

■ Заболевания печени.

■ Синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора.

* Опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (только, если они не связаны с метастазами рака предстательной железы).

■ Известные или подозреваемые злокачественные новообразования (за исключением распространённого рака предстательной железы).

■ Менингиома в анамнезе или в настоящее время.

■ Тяжелая хроническая депрессия.

■ Тромбозы и тромбоэмболия в анамнезе или в настоящее время.

■ До конца полового созревания у подростков и детей, поскольку не исключено неблагоприятное влияние на нестабилизированную эндокринную систему и (или) рост.

С осторожностью

У пациентов с неоперабельным раком предстательной железы при наличии тяжелой формы сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемией Андрокур® Депо назначается только после оценки соотношения пользы и риска в каждом случае. Больные сахарным диабетом, во время лечения должны находиться под наблюдением врача.

Способ применения и дозы

Как и все масляные растворы, Андрокур® Депо вводят только внутримышечно! В редких случаях во время инъекции или сразу после нее может наблюдаться кратковременная реакция (позывы к кашлю, приступы кашля, чувство нехватки воздуха). Очень медленное введение препарата позволяет избежать подобных реакций.

Антиандрогенная терапия неоперабельного рака предстательной железы

По 300 мг внутримышечно каждые 7 дней.

В случае улучшения состояния или достижении ремиссии не следует прерывать

лечение или снижать дозу.

Для снижения полового влечения при сексуальных отклонениях у мужчин Обычно каждые 10-14 дней вводят по 300 мг внутримышечно. В исключительных случаях, когда этой дозы недостаточно, можно вводить по 600 мг каждые 10 - 14 дней (предпочтительно по 3 мл в правую и левую ягодицу). При достижении удовлетворительного результата лечения можно уменьшить дозу или прекратить терапию. Уменьшение дозы или отмена лечения осуществляется постепенно путём увеличения интервала между инъекциями или перехода к низкодозовым таблеткам.

Первоначально для уменьшения феномена вспышки

Однократно глубоко в мышцу вводят одну ампулу препарата.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Дети и подростки

Андрокур Депо нельзя применять пациентам мужского пола младше 18 лет, т.к. данные по эффективности и переносимости для этой возрастной группы отсутствуют.

Андрокур Депо нельзя применять до окончания пубертатного периода, т. к. не исключено неблагоприятное влияние на рост и нестабилизированную эндокринную систему.

Пациенты пожилого возраста

Фармакокинетические исследования ципротерона ацетата у пациентов пожилого возраста не проводились.

Пациенты с заболеваниями печени

Препарат Андрокур Депо противопоказан пациентам с заболеваниями печени, пока лабораторные параметры снова не нормализуются.

Пациенты с ограниченной функцией почек

Фармакокинетические исследования ципротерона ацетата у пациентов с нарушениями функций почек не проводились.

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несмотря на отсутствие клинических исследований взаимодействий, можно ожидать, что кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и другие сильные ингибиторы CYP3A4 будут подавлять метаболизм ципротерона ацетата, который метаболизируется изоферментом CYP3A4. С другой стороны, индукторы CYP3A4, такие как рифампицин, фенитоин и препараты, содержащие зверобой, могут снижать концентрацию ципротерона ацетата.

Исходя из результатов исследований in vitro, при высоких терапевтических дозах ципротерона ацетата (100 мг 3 раза в день) возможно ингибирование изоферментов системы цитохрома Р450, таких как CYP2C8, 2С9, 2С19, ЗА4 и 2D6.

Связанный с применением статинов риск миопатии и рабдомиолиза может увеличиваться при одновременном назначении высоких терапевтических доз ципротерона ацетата с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статины), которые метаболизируются преимущественно изоферментом CYP3А4, поскольку у них один и тот же путь метаболизма.

Может измениться потребность в пероральных противодиабетических средствах или инсулине.

Меры предосторожности

Во время лечения Андрокуром® Депо следует регулярно производить оценку функции печени, коры надпочечников и исследование периферической крови.

У пациентов, принимавших ежедневно 100 мг и более ципротерона ацетата, отмечались случаи гепатотоксичности, в том числе желтуха, гепатит и печеночная недостаточность, иногда со смертельным исходом. Большинство этих случаев было зарегистрировано у мужчин с карциномой предстательной железы. Токсичность зависит от дозы и обычно развивается через несколько месяцев после начала терапии. Перед началом лечения, через регулярные промежутки времени во время лечения и при появлении любых симптомов или признаков гепатотоксичности необходимо проводить исследования функции печени. При подтвержденной гепатотоксичности терапию ципротерона ацетатом обычно рекомендуется отменить, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например, метастатическим процессом. В последнем случае лечение следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.

В редких случаях после приема половых гормонов (к которым также относится активный компонент Андрокура® Депо) отмечались доброкачественные и еще реже злокачественные опухоли печени, в отдельных случаях приводящие к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При жалобах на острую боль в верхней части живота, увеличении печени или

при наличии признаков острого внутрибрюшного кровотечения дифференциальный диагноз следует проводить с учетом возможной опухоли печени.

При длительном применении ципротерона ацетата в дозах 25 мг/день и выше сообщалось о возникновении (разовых или множественных) менингиом. В случае выявления менингиом у пациента при лечении препаратом Андрокур® Депо, лечение должно быть прекращено (см. раздел «Противопоказания»),

При применении препарата Андрокур® Депо сообщалось о развитии анемии, поэтому необходим регулярный контроль числа красных кровяных телец в процессе лечения. Пациенты, страдающие сахарным диабетом, нуждаются в тщательном медицинском наблюдении. Возможно возникновение необходимости изменить количество принимаемых антидиабетических препаратов или инсулина при лечении препаратом Андрокур® Депо (см. раздел «Противопоказания»),

Часто при высокодозированном лечении препаратом Андрокур® Депо может возникнуть учащённое дыхание. В подобных случаях при проведении дифференциального диагноза следует принимать во внимание известное стимулирующее действие прогестерона и синтетических гестагенов на дыхание, сопровождаемое гипокапнией и компенсаторным дыхательным алкалозом. Специальное лечение при этом симптомокомплексе не требуется. Сообщалось о возникновении тромбоэмболических явлений у пациентов, принимающих Андрокур® Депо, хотя наличие причинно-следственной связи выявлено не было. У пациентов с предшествующими тромботическими/ тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний риск возникновения тромбоэмболических осложнений повышен.

В процессе лечения также необходимо регулярно контролировать функцию коры надпочечников, поскольку на основании доклинических данных предполагается её подавление вследствие кортикоидоподобного эффекта препарата в высоких дозах.

Не следует применять препарат до завершения полового созревания, поскольку нельзя исключить возможность неблагоприятного влияния на рост, а также на пока еще не стабилизированную эндокринную систему.

Медленно развивающееся во время лечения угнетение сперматогенеза, которое сопровождается бесплодием, обратимо после отмены препарата. В течение нескольких месяцев, иногда вплоть до 20 месяцев, восстанавливается состояние, которое было до начала приема препарата Андрокур® Депо. У мужчин репродуктивного возраста, для которых репродуктивная способность может быть важна после приема препарата, рекомендуется в качестве меры предосторожности провести контрольную спермограмму до начала лечения. Это позволяет избежать любых необоснованных претензий по поводу будущего бесплодия в результате антиандрогенной терапии.

Ципротерона ацетат может способствовать увеличению частоты депрессивных расстройств. Они возникают во время первых 6-8 недель лечения. Пациенты с депрессивной тенденцией в анамнезе должны находиться под постоянным наблюдением врача.

Ципротерон ацетат должен с осторожностью назначаться пациентам с известными тромбоэмболическими сердечно-сосудистыми заболеваниями, поскольку возможно возникновение отёков и увеличение веса.

Как и другие масляные растворы Андрокур Депо вводят внутримышечно и очень медленно. Легочная микроэмболия при применении масляных растворов в некоторых случаях может привести к таким симптомам, как кашель, диспноэ и боли в области грудной клетки. Могут возникнуть также другие симптомы, например, вазовагальные реакции, включая недомогание, гипергидроз, головокружение, парестезию или синкопе. Эти реакции могут возникнуть во время инъекции или непосредственно после нее, они обратимы. Лечение, как правило, поддерживающее, например, введение кислорода.

При лечении Андрокуром® Депо больных с повышенным половым влечением при сексуальных расстройствах прием алкоголя может приводить к снижению действия препарата.

Перед назначением Андрокура® Депо пациентам с неоперабельной карциномой предстательной железы с тромбоэмболическим синдромом в анамнезе, а также при наличии серповидно-клеточной анемии или тяжелой формы сахарного диабета с сосудистыми изменениями, в каждом индивидуальном случае необходимо тщательно оценивать соотношение возможного риска и ожидаемой пользы лечения.

В период лечения Андрокуром® Депо необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как прием препарата может приводить к ухудшению этих показателей.

Необходимо избегать внутрисосудистого введения препарата.

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.