Паксил противопоказания и побочные действия. «паксил»: инструкция по применению, цена в аптеке, аналоги, побочные действия, отзывы врачей. От чего помогает Паксил

Паксил – лекарственный препарат, антидепрессивного действия.

Форма выпуска и состав

Паксил выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой: белые, овальной формы, двояковыпуклые, на одной стороне с гравировкой «20», на другой – с линией разлома (по 10 шт. в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги или из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги; в картонной пачке 1, 3 или 10 блистеров).

Состав 1 таблетки:

• Активное вещество: пароксетина гидрохлорида гемигидрат – 22,8 мг (что соответствует 20 мг пароксетина-основания);
• Дополнительные компоненты: магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия тип A, кальция гидрофосфата дигидрат;
• Состав оболочки: полисорбат 80, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза.

Показания к применению

Паксил рекомендован для терапии депрессии всех типов, включая тяжелую и реактивную, а также депрессии, сопровождающейся тревогой. Имеются сведения, подтверждающие хорошую результативность препарата в случаях неэффективности стандартной терапии антидепрессантами. Использование средства в утренние часы не оказывает неблагоприятного действия на длительность и качество сна. На протяжении нескольких недель терапии препаратом уменьшаются симптомы депрессии, и снижается появление суицидальных мыслей. Согласно результатам исследований, препарат также эффективно предотвращает рецидивы депрессии.

Паксил также показан к применению для лечения следующих заболеваниях (в т. ч. в качестве средства профилактической и поддерживающей терапии):

• Обсессивно-компульсивное расстройство (включая профилактику рецидивов);
• Паническое расстройство с агорафобией и без нее, и профилактика рецидивов (установлено, что сочетание когнитивно-поведенческой терапии и пароксетина значительно эффективнее, чем изолированное использование когнитивно-поведенческой терапии);
• Социальная фобия;
• Генерализованное тревожное расстройство (в т. ч. предупреждение рецидивов).

Средство используют также для лечения посттравматического стрессового расстройства.

Противопоказания

• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также период в 2 недели после их отмены (ингибиторы МАО запрещено принимать на протяжении 2 недель после завершения терапии пароксетином);
• Одновременный прием с тиоридазином (т. к. пароксетин способствует повышению содержания тиоридазина в плазме, что может привести к удлинению интервала QT и появлению связанной с этим аритмии типа «пируэт», и внезапной смерти);
• Одновременный прием с пимозидом (из-за возможного удлинения интервала QT);
• Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность использования средства у детей до 7 лет не изучались; у детей и подростков 7-18 лет, согласно результатам исследований, эффективность пароксетина не была доказана);
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.

В экспериментальных исследованиях на животных эмбриотоксического и тератогенного действия Паксила не выявлено. Вместе с тем, в ходе последних эпидемиологических исследований исходов беременности при использовании антидепрессантов в I триместре была установлена повышенная угроза врожденных аномалий, в частности, сердечно-сосудистой системы. Вследствие этого перед назначением средства требуется рассмотреть возможность альтернативной терапии при беременности, и у женщин, планирующих беременность. Пароксетин допустимо принимать только в том случае, если ожидаемая польза от лечения превосходит возможную угрозу осложнений.

Особенное внимание следует уделять состоянию здоровья тех новорожденных, матери которых применяли пароксетин на поздних сроках беременности т. к. имеются сообщения о развитии осложнений у новорожденных. К подобным эффектам относятся: судорожные припадки, апноэ, цианоз, респираторный дистресс-синдром, нестабильность температуры, рвота, трудности с кормлением, гипотензия, артериальная гипертензия, гипогликемия, летаргия, раздражимость, нервная возбудимость, дрожь, тремор, гиперрефлексия, сонливость и постоянный плач. В большинстве случаев эти реакции наблюдались практически сразу после родов или вскоре после них.

Паксил проникает в грудное молоко в незначительных количествах, но, тем не менее, его не рекомендуется использовать в период лактации.

Способ применения и дозировка

Препарат следует принимать 1 раз в сутки во время завтрака, не разламывая и не разжевывая, таблетку глотают целиком.

• Депрессия. Суточная доза составляет 20 мг, при отсутствии желаемого эффекта возможно еженедельное повышение дозы на 10 мг в сутки. Максимально допустимая суточная доза не должна превышать 50 мг. Корректировать дозу и оценивать эффективность лечения требуется через 2-3 недели после начала курса, а в дальнейшем в зависимости от клинических показаний. Для предотвращения рецидивов и для купирования симптомов депрессии необходимо соблюдать адекватную продолжительность поддерживающей и купирующей терапии. Рекомендуемая продолжительность курса – до нескольких месяцев;
• Обсессивно-компульсивное расстройство. Суточная доза – 40 мг, в начале терапии принимают по 20 мг в сутки. В случае необходимости суточную дозу можно повышать каждую неделю на 10 мг, но не более 60 мг в сутки. Курс может длиться несколько месяцев и дольше;
• Паническое расстройство. Рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки. Начальная доза – 10 мг в сутки, при отсутствии терапевтического эффекта дозу можно еженедельно увеличивать на 10 мг до максимальной суточной – 60 мг. Низкая начальная доза необходима для сведения к минимуму возможного усугубления симптоматики панического расстройства, возникающего в начале терапии. Длительность лечения от нескольких месяцев и более;
• Социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство. Средство принимают по 20 мг в сутки. При необходимости, с учетом клинического эффекта, суточную дозу повышают каждую неделю на 10 мг до максимально допустимых 50 мг в сутки.

Прекращать прием Паксила необходимо постепенно, избегая резкой отмены, рекомендуется снижать суточную дозу каждую неделю на 10 мг. После достижения дозы 20 мг в сутки ее следует принимать в течение 7 дней, и лишь затем полностью отменить прием.

В случае возникновения симптомов отмены в период снижения дозы или после прекращения терапии, целесообразно возобновить использование средства в ранее назначенной дозе и обратиться к специалисту.

Пациентам с выраженными функциональными нарушениями почек и/или печени, препарат назначают в дозах, находящихся в нижней части диапазона терапевтических.

Побочные действия

• Система кроветворения: нечастые – аномальное кровотечение, главным образом кровоизлияние в слизистые оболочки и кожу (наиболее часто – кровоподтеки); очень редкие – тромбоцитопения;
• Иммунная система: очень редкие – аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница);
• Эндокринная система: крайне редкие – синдром нарушения секреции антидиуретического гормона;
• Метаболические нарушения и нарушения питания: частые – повышение уровня холестерина, снижение аппетита; редкие – гипонатриемия (в основном у пожилых пациентов, возможно вызванная синдромом нарушения секреции антидиуретического гормона);
• Психические расстройства: частые – ажитация, бессонница, сонливость, необычные сновидения (в т. ч. кошмарные); нечастые – галлюцинации, спутанность сознания; редкие – маниакальные расстройства (могут быть обусловлены собственно заболеванием);
• Нервная система: частые – головная боль, тремор, головокружение; нечастые – экстрапирамидные расстройства; редкие – синдром беспокойных ног, акатизия, судороги; очень редкие – серотониновый синдром, особенно при комбинации с нейролептиками и/или другими серотонинергическими препаратами (может включать тремор, тахикардию с дрожью, миоклонус, гиперрефлексию, галлюцинации, усиленное потоотделение, спутанность сознания, ажитацию); развитие экстрапирамидной симптоматики (включая орофациальную дистонию) – у пациентов с нарушением двигательных функций или принимавших нейролептики;
• Орган зрения: частые – нечеткость зрения; нечастые – мидриаз; очень редкие – острая глаукома;
• Дыхательная система: частые – зевота;
• Сердечно-сосудистая система: нечастые – постуральная гипотония, синусовая тахикардия;
• Пищеварительная система: очень частые – тошнота; частые – сухость во рту, рвота, диарея, запор; очень редкие – желудочно-кишечное кровотечение;
• Гепатобилиарные нарушения: редкие – повышение уровня печеночных ферментов; очень редкие – гепатит, сопровождающийся печеночной недостаточностью и/или желтухой;
• Кожа и подкожные ткани: частые – потливость; нечастые – кожная сыпь; крайне редкие – фоточувствительность, многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона;
• Мочевыделительная система: редкие – недержание мочи, задержка мочеиспускания;
• Репродуктивная система и молочные железы: очень частые – сексуальная дисфункция; редкие – галакторея/гиперпролактинемия;
• Прочие: частые – увеличение массы тела, астения; крайне редкие – периферические отеки;
• Симптомы, наблюдаемые при прекращении приема препарата (особенно при резкой отмене): частые – головная боль, тревога, нарушения сна, сенсорные нарушения, головокружение; нечастые – диарея, потливость, спутанность сознания, тремор, тошнота, ажитация (у большинства пациентов эти эффекты легко или умеренно выражены и исчезают самопроизвольно).

При проведении клинических исследований у детей отмечалось появление следующих побочных реакций: ажитация, гиперкинезия, потливость, тремор, снижение аппетита, враждебность, колебания настроения, плаксивость, суицидальные мысли и попытки, а также причинение вреда самому себе.

Особые указания

В период терапии Паксилом у пациентов в возрасте 18-24 лет (особенно у страдающих большим депрессивным расстройством) возможно увеличение риска появления суицидального поведения. Наличие этого риска может отмечаться до достижения выраженной ремиссии. Вследствие этого в первые недели терапии до достижения улучшения состояния, требуется внимательно наблюдать за молодыми пациентами для своевременного обнаружения суицидальности и клинического обострения.

Особое внимание также необходимо уделять лицам любого возраста, имеющим в анамнезе суицидальные попытки или суицидальные мысли. В случае возникновения признаков клинического ухудшения и/или суицидальных мыслей/поведения (особенно при их внезапном появлении или тяжести проявлений) рекомендуется пересмотреть схему лечения вплоть до отмены средства.

В первые недели терапии существует вероятность развития акатизии, проявляющейся психомоторным возбуждением и чувством внутреннего беспокойства.

При наличии эпилепсии Паксил требуется использовать с особой осторожностью, в случае развития судорожного припадка его прием необходимо отменить.

В начале курса лечения следует учитывать возможный риск переломов костей.

Препарат может привести к появлению мидриаза, вследствие этого его требуется принимать с осторожностью при закрытоугольной глаукоме.

Средство не предназначено для терапии депрессивного эпизода в рамках биполярного расстройства. Перед началом курса для оценки риска его появления у больного необходимо проведение тщательного скрининга (который включает данные о наличии биполярного расстройства, депрессии и случаев суицида в семье).

Паксил следует использовать с особой осторожностью при сведениях в анамнезе о мании, в сочетании с электроимпульсной терапией, а также при комбинации с препаратами, повышающими риск кровотечения, особенно у пациентов с предрасположенностью к кровотечениям.

Пароксетин может оказывать влияние на качество семенной жидкости, эффект, имеющий обратимый характер после отмены препарата.

В период терапии требуется проявлять осторожность при управлении автотранспортом и другими сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Возможные реакции взаимодействия при сочетании пароксетина с другими лекарственными препаратами:

• Литий, фентанил, препараты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трамадол, триптаны, L-триптофан – возможно появлениесеротонинового синдрома;
• Ингибиторы ферментов, участвующих в метаболизме лекарственных средств – возможно изменение метаболизма и фармакокинетики пароксетина;
• Фосампренавир и ритонавир – значительно уменьшается уровень пароксетина в плазме крови;
• Проциклидин – повышается его концентрация в плазме крови;
• Метопролол, некоторые антиаритмические средства класса 1 C (например, флекаинид и пропафенон), атомоксетин, рисперидон, нейролептики фенотиазинового ряда (тиоридазин и перфеназин), трициклические антидепрессанты (дезипрамин, имипрамин, нортриптилин, амитриптилин) – возможно повышение плазменной концентрации этих препаратов (вследствие угнетения пароксетином печеночного фермента CYP2D6);
• Вальпроат натрия, фенитоин, карбамазепин (противосудорожные препараты) – не отмечается изменения их фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов с эпилепсией;
• Тамоксифен – возможно снижение его эффективности.

Согласно клиническим исследованиям фармакокинетика и абсорбция пароксетина практически не зависит (т. е. не требуется изменение его дозы) от пропранолола, дигоксина, антацидов, этанола и пищи. Хотя пароксетин не способствует усилению негативного влияния алкоголя на психомоторные функции, принимать их одновременно не рекомендуется.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре, не превышающей 30 °C, в месте, недоступном для детей.

Срок годности – 3 года.

Пароксетина гидрохлорид гемигидрат 22,8 миллиграмма (равнозначно 20,0 миллиграммам пароксетина ), в качестве вспомогательных веществ: кальций дигидрофосфат дигидрат , карбоксиметилкрахмал натрия типа А, магний стеариновая оболочка таблетки — Opadry белого цвета YS — 1R — 7003 (макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза, полисорбат 80).

Форма выпуска

Препарат выпускается в таблетках двояковыпуклой формы, упакованных в блистерах по 10 шт., в одной упаковке может быть один, три или десять блистеров.

Фармакологическое действие

Оказывает антидепрессивное действие по механизму специфического угнетения путем обратного захвата в функциональных клетках головного мозга — нейронах .

Фармакодинамика и фармакокинетика

Имеет низкое сродство с мускариновыми холинергическими рецепторами . В результате исследований получили данные, что:

• На животных антихолинергические свойства проявляются слабо.
• Исследования пароксетина in vitro — слабое сродство к α1-, α2- и β-адренорецепторам , в том числе к дофаминовым (D2) , серотониновым подтип 5-НТ1- и 5-НТ2- , в том числе гистаминовым рецепторам (H1) .
• Исследования in vivo подтвердили результаты in vitro — не взаимодействует с постсинаптическими рецепторами и не угнетает ЦНС и не вызывает артериальную гипотензию .
• Не нарушая психомоторные функции , пароксетин не повышает угнетающее действие этанола на центральную нервную систему .
• Изучение поведенческих изменений и показало, что пароксетин способен вызывать слабый активирующий эффект в дозе, превышающей замедление обратного захвата серотонина, при этом механизм не является амфетаминоподобным .
• На здоровый организм пароксетин не оказывает значимых изменений АД (), ЧСС и ЭКГ.

Что касается фармакокинетики, то после приема внутрь препарат абсорбируется и метаболизируется при «первом прохождении» печени, в результате чего в поступает меньше пароксетина, чем абсорбируемого из ЖКТ. Увеличивая количество пароксетина в организме (однократный прием больших доз или многократный прием обычных доз) добиваются частичного насыщения метаболического пути и снижения клиренса пароксетина , приводя к непропорциональному увеличению концентрации пароксетина в плазме. Это значит, что фармакокинетические параметры нестабильны и кинетика является нелинейной. Однако, нелинейность обычно выражается слабо и наблюдается у пациентов, принимающих низкие дозы препарата, которые вызывают низкий уровень пароксетина в плазме. Добиться равновесной концентрации в плазме можно за 1-2 недели.

Пароксетин распределяется в тканях, и по фармакокинетическим расчетам в плазме остается 1% от всего количества пароксетина, который присутствует в организме. В терапевтических концентрациях приблизительно 95% пароксетина в плазме находится связанным с белками . Не выявлено зависимости между концентрацией пароксетина в плазме и клиническими эффектами, побочными реакциями. Он способен проникать в грудное молоко и в эмбрионы .

Биотрансформация происходит в 2 фазы: включая первичный и системную элиминацию до неактивных полярных и конъюгированных продуктов в результате процесса окисления и . Время полураспада варьируется в пределах 16–24 ч. Приблизительно 64% выводятся с мочой как метаболиты, 2% - в не измененном виде; остальное — с калом как метаболиты и 1% - в не измененном виде.

Показания к применению

Препарат применяют при всех видах у взрослых, в том числе реактивную и тяжелую, сопровождаемую тревогой, для поддерживающей и профилактической терапии. Детям и подросткам 7–17 лет при панических расстройствах с агорафобией и без, социальных фобиях, генерализованных тревожных расстройствах, посттравматических стрессовых расстройствах.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пароксетину или другим составляющим компонентам.

Побочные действия

Снижение частоты и интенсивности отдельных побочных эффектов пароксетина происходит по мере течения лечения, поэтому не требуют отмены назначения. Градация частоты такова:

• очень часто (≥1/10);
• часто (≥1/100, <1/10);
• иногда случается (≥1/1000, <1/100);
• редко (≥1/10 000, <1/1000);
• очень редко (<1/10 000), учитывая отдельные случаи.

Частая и очень частая встречаемость определяется на основе обобщенных данных про безопасность препарата у более 8 тысяч пациентов. Клинические испытания проводились для расчета различия частоты побочных эффектов в группе с Паксилом и второй группе плацебо. Встречаемость побочных эффектов Паксила редких или очень редких определена на основе постмаркетинговой информации по частоте сообщений, а не истинной частоты этих эффектов.

Показатели побочных эффектов стратифицированы по органам и частоте:

• Кровь и лимфатическая система : редко случаются аномальные (кровоизлияние в кожу и слизистые). Очень редко возможна тромбоцитопения .
• Эндокринная система : очень редко - нарушение секреции .
• Иммунная система : очень редко случаются аллергические реакции типа и .
• Метаболизм : «часто» случаи снижения , иногда у пожилых пациентов при нарушении секреции АДГ - гипонатриемия .
• ЦНС : часто возникает или , судорожные припадки ; редко - помутнение сознания , маниакальные реакции как возможные симптомы собственно заболевания.
• Зрение : очень редко возникает обострение , однако «часто» - нечеткость зрения.
• Сердечно-сосудистая система : «редко» отмечалась синусовая , а также транзиторное снижение или повышение АД.
• Органы дыхания , грудная клетка и средостение : «часто» отмечалась зевота .
• ЖКТ: «очень часто» фиксирована тошнота ; часто — или при сухости во рту ; очень редко регистрируют желудочно-кишечные кровотечения.
• Гепатобилиарная система : достаточно «редко» отмечалось повышение уровня продуцирования печеночных ; очень редки случаи , сопровождающегося желтухой и/или печеночной недостаточностью .
• Эпидермис : часто регистрировали ; редки случай кожных высыпаний и очень редки - реакции фоточувствительности .
• Мочевыделительная система : редко регистрировали .
• Репродуктивная система : очень часто — случаи сексуальной дисфункции ; редко - и галактореи .
• Среди общих нарушений: часто фиксирована астения , а очень редко - периферические отеки.

Установлен приблизительный список симптомов, которые могут возникать после завершения курса пароксетином : «часто» отмечали и прочие сенсорные нарушения , нарушения режима сна, присутствие ощущения тревоги, ; иногда - сильное эмоциональное возбуждение , тошнота , потливость , а также диарея . Чаще всего данные симптомы у пациентов являются легкими и слабо выраженными, проходят без вмешательства. Не зарегистрированы группы пациентов, подвергшиеся повышенному риску побочных эффектов, но если нет большей потребности в лечении пароксетином, дозу снижают плавно до полной отмены.

Таблетки Паксил, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Таблетки принимают перорально, глотая целиком и не разжевывая. Принимают по одной раз в сутки с утра во время еды.

Взаимодействие

Пароксетин не рекомендуется применять с ингибиторами МАО , а также в течение 2 недель после завершение курса; в комбинации с , потому что, как и прочие препараты, которые угнетают активность фермента CYP2 D6 цитохрома P450 , повышает концентрацию тиоридазина в плазме. Паксил способен усиливать действие алкогольсодержащих средств и снижать эффективность и Т амоксифена . Ингибиторы микросомального окисления и Циметидин повышают активность пароксетина. Применяя с непрямыми коагулянтами или антитромбическими средствами наблюдается повышение кровоточивости.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

В сухом недоступном для детей месте, защищенном от света. Допустимая температура не более 30° Цельсия.

Срок годности

Храниться до трех лет.

Паксил и алкоголь

В результате клинических исследований были получены данные, что абсорбция и фармакокинетика действующего вещества — пароксетина не зависит или почти не зависит (то есть зависимость не требует изменения доз) от и алкоголя. Не установлено, чтобы пароксетин усиливал негативное влияние этанола на психомоторику , однако, не рекомендуется принимать его вместе с алкоголем, так как в основном алкоголь подавляет действие препарата — снижая эффективность лечения.

Препарат Паксил является антидепрессантом, который селективно уменьшает нейрональный обратный захват 5-гидрокситриптамина.

Оказывает воздействие на патогенетическое звено возникновения депрессивного состояния, убирает недостаток дефицита серотонина в синапсах нейронов головного мозга. Паксил имеет слабые антихолинергические свойства ввиду небольшого сходства активного вещества препарата с мускариновыми холинорецепторами.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Паксил, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Паксил можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма Паксила – покрытые пленочной оболочкой таблетки, содержащие:

• 20 мг пароксетина (в форме гидрохлорида гемигидрата);
• вспомогательные компоненты: 317,75 мг кальция гидрофосфата дигидрата, 5,95 мг карбоксиметилкрахмала натрия (типа А), 3,5 мг магния стеарата;

Клинико-фармакологическая группа: антидепрессант.

От чего помогает Паксил?

Согласно инструкции к Паксилу, препарат используют в таких ситуациях:

1. Панические расстройства с агорафобией и без нее;
2. Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР);
3. Генерализованные тревожные расстройства;
4. Социальная фобия;
5. Посттравматические стрессовые расстройства.

Также применяется при депрессии всех типов, включая тяжелую и реактивную депрессию, в т.ч. депрессия, сопровождающаяся тревогой.

Фармакологическое действие

Основное действующее вещество таблеток Паксил пароксетин селективно (выборочно) ингибирует обратный захват 5-гидрокситриптамина (серотонин) в структурах коры головного мозга.

За счет такого механизма препарат снижает панический страх человека, депрессию (длительное снижение настроения) при обсессивно-компульсивном (ОКР) и паническом расстройстве. Пароксетин не влияет на функциональную активность коры головного мозга, а также не усиливает угнетающее воздействие этанола.

У здоровых лиц таблетки Паксил после приема не вызывают изменений показателей функциональной активности сердечно-сосудистой системы (уровень системного артериального давления, частота сокращений сердца и показатели электрокардиограммы).

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению Пароксетин рекомендуется принимать 1 раз/сут утром во время еды. Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая.

• Депрессия. Рекомендуемая доза у взрослых составляет 20 мг/сут. При необходимости в зависимости от терапевтического эффекта суточная доза может увеличиваться еженедельно на 10 мг/сут до максимальной дозы 50 мг/сут. Как и при лечении любыми антидепрессантами, следует оценивать эффективность терапии и при необходимости корректировать дозу пароксетина спустя 2-3 недели после начала лечения и в дальнейшем в зависимости от клинических показаний. Для купирования депрессивных симптомов и предотвращения рецидивов необходимо соблюдать адекватную длительность купирующей и поддерживающей терапии. Этот период может составлять несколько месяцев.
• При обсессивно-компульсивном и паническом расстройстве оптимальная терапевтическая дозировка Паксила для взрослых составляет 40 мг в сутки, а максимально допустимая – 60 мг. Однако прием препарата начинают с 20 мг в сутки, доводя суточную дозировку до 40 мг, прибавляя для этого каждую неделю по 10 мг. Например, в первую неделю принимают по 20 мг (1 таблетка) Паксила, во вторую – по 30 мг (1,5 таблетки), а с третьей недели и в течение всего последующего курса терапии пьют по 40 мг (2 таблетки) в сутки. Если в течение двух недель состояние человека не улучшается, то дозировку Паксила можно увеличить до 60 мг (3 таблетки) в сутки, каждую неделю добавляя по 10 мг.
• Паническое расстройство – начальная дозировка составляет 10 мг, по мере необходимости в течение нескольких недель она может быть постепенно увеличена до 40 мг. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг. Адекватная длительность терапии не должна быть меньше нескольких месяцев.
• Социальные фобии: для взрослых 20 мг в сутки, в случае необходимости дозу увеличивают каждую неделю на 10 мг в сутки до 50 мг в сутки. Лечение детей возрастом от 7 до 17 лет назначается с дозы 10 мг в сутки и последующего еженедельного повышения на 10 мг в сутки, максимально допустимая суточная доза 50 мг в сутки.
• Генерализованное тревожное расстройство и посттравматический стрессовый синдром – начальная дозировка составляет 10 мг, средняя терапевтическая доза – 20 мг, она может быть увеличена до 50 мг.

После окончания терапии, чтобы снизить вероятность возникновения синдрома отмены, дозу препарата до достижения 20 мг нужно уменьшать поэтапно – по 10 мг в неделю. Через 7 дней Паксил можно полностью отменить. Если симптомы отмены наблюдаются при понижении дозы или после отмены препарата, целесообразно возобновить терапию в назначенной ранее дозе, а затем снижать дозу более медленно.

Больным в пожилом возрасте терапию нужно начинать с рекомендуемой начальной дозы, которую можно постепенно увеличить до 40 мг в день. Пациентам с тяжелыми функциональными нарушениями почек (клиренс креатинина – меньше 30 мл в минуту) следует назначать сниженные дозы (в нижней части терапевтического диапазона).

Противопоказания

Прием Паксила противопоказан:

• Пациентам до 18 лет;
• В период лактации;
• Пациентам, получающим лечение ингибиторами МАО, пимозидом, триптофаном, тиоридазином;
• При гиперчувствительности к пароксетину, вспомогательным веществам препарата.

Решение о возможности терапии Паксилом беременной женщины принимает лечащий врач. Паксил не назначают беременным на поздних сроках, так как у новорожденных наблюдались осложнения в виде дистресс-синдрома, апноэ, судорожных реакций, цианоза, рвоты, повышенной возбудимости, сонливости, тремора, нестабильности температуры, давления, на фоне приема матерями Паксила.

Побочные реакции

Паксил может стать причиной нарушений со стороны иммунной, эндокринной, сердечно-сосудистой, пищеварительной, репродуктивной, дыхательной системы, а также психических расстройств, метаболических нарушений.

Наиболее часто сообщалось о нечеткости зрения, головной боли, зевоте, треморе, головокружениях, сонливости, ажитации, нарушениях сна, снижении аппетита, тошноте, нарушениях стула, сухости во рту, потливости, сексуальной дисфункции, астении, увеличении массы тела.
При прекращении лечения Паксилом наиболее часто возникали жалобы на развитие головокружений, сенсорных нарушений, тревоги, головной боли, нарушений сна.

Аналоги Паксил

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Адепресс;
• Актапароксетин;
• Апо Пароксетин;
• Пароксетин;
• Плизил;
• Рексетин;
• Сирестилл.

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Паксил может улучшить невротизм и экстраверсию у людей с депрессией

Исследователи говорят, что Паксил, вероятно, другие в классе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), могут уменьшить более высокие уровни невротизма и более низкие уровни экстраверсии, которые обычно наблюдаются при депрессии.

Экстраверсия означает склонность к положительным эмоциям, уверенности в себе и общительности.

В плацебо-контролируемом исследовании, в котором участвовали 240 взрослых с умеренной или тяжелой депрессией, 120 пациентов в исследовании принимали Паксил, 60 проходили когнитивную терапию и 60 принимали плацебо в течение восьми недель.

На 9-16 неделях половина участников, принимавших плацебо, получали Паксил. Затем была 12-месячная фаза, когда половина из группы Paxil оставалась на Paxil, а половина была взята от Paxil и получила таблетки плацебо.

Все пациенты показали меньше депрессии на 8 неделе, сообщают исследователи в декабрьском выпуске Archives of General Psychiatry.

Паксил уменьшил невротизм и увеличил экстраверсию. Обе эти особенности были связаны с серотониновой системой мозга, на которую нацелены Паксил и другие СИОЗС.

Невротизм и экстраверсия после применения Паксила

«Одна из возможностей заключается в том, что биохимические свойства СИОЗС непосредственно приводят к реальным изменениям личности», - пишут исследователи.

Пациенты, принимающие Паксил, стали «менее застенчивыми, более бодрыми... менее чувствительными к отторжению» и стрессу и в целом чувствовали себя более стабильно эмоционально.

«Величина изменения личности была заметно больше, чем наблюдаемая при стандартных измерениях тяжести депрессивных симптомов», и пациенты, принимающие плацебо, «не свидетельствовали об изменении личности, которое можно было бы ожидать, если бы изменение депрессии вызвало изменение личности».

Депрессия "Больше, чем просто настроение"

Тем не менее, исследование Tang «является новым в том, что оно... фокусируется на улучшении личности в результате лечения антидепрессантами, как Паксил. Быть менее невротичным и более экстравертным - это более здоровый и счастливый профиль ».

Что такое Паксил и как он действует?

Обзор лекарства Паксил

Как связаны суицидальность и антидепрессанты?

Любой, кто рассматривает возможность применения ПАКСИЛА или любого другого антидепрессанта у детей, подростков или молодых людей, должен уравновесить этот риск с клиническими потребностями. Краткосрочные исследования не показали увеличения риска суицидальности с антидепрессантами по сравнению с плацебо у взрослых после 24 лет; было отмечено снижение риска применения антидепрессантов по сравнению с плацебо у взрослых в возрасте 65 лет и старше.

ОПИСАНИЕ Препарата Паксил

Структурная формула пароксетина гидрохлорида:

Порошок Паксил для перорального введения

Таблетки Паксил для перорального введения

Суспензия Паксил для перорального введения

ПОКАЗАНИЯ

Эффективность PAXIL в лечении крупного депрессивного эпизода была установлена в 6-недельных контролируемых исследованиях амбулаторных больных, диагнозы которых наиболее близко соответствовали категории основного депрессивного расстройства DSM-III.

Серьезный депрессивный эпизод подразумевает выраженное и относительно стойкое депрессивное или дисфорическое настроение, которое обычно мешает ежедневному функционированию (почти каждый день в течение по крайней мере 2 недель); оно должно включать как минимум 4 из следующих 8 симптомов: изменение аппетита, изменение сна, психомоторное возбуждение или отсталость, потеря интереса к обычным занятиям или снижение сексуального влечения, повышенная утомляемость, чувство вины или бесполезности, замедленное мышление или нарушение концентрация и попытка самоубийства или мысли о самоубийстве.

Эффекты PAXIL у госпитализированных пациентов с депрессией не были должным образом изучены.

Эффективность PAXIL в поддержании ответа при большом депрессивном расстройстве на срок до 1 года была продемонстрирована в плацебо-контролируемом исследовании (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность для отдельного пациента.

Эффективность PAXIL была установлена в двух 12-недельных исследованиях с обсессивно-компульсивными амбулаторными больными, диагнозы которых наиболее близко соответствовали категории обсессивно-компульсивного расстройства DSM-IIIR (см. Клинические испытания).

Обсессивно-компульсивное расстройство характеризуется повторяющимися и постоянными идеями, мыслями, импульсами или образами (навязчивыми идеями), которые являются эго-дистоническими и / или повторяющимися, целеустремленными и преднамеренными поведениями (принуждениями), которые распознаются человеком как чрезмерные или неразумные.

Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 6-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты, которым назначали пароксетин, показали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Паническое расстройство

Эффективность PAXIL была установлена в трех 10-12-недельных исследованиях у пациентов с паническим расстройством, диагнозы которых соответствовали категории панического расстройства DSM-IIIR (см. Клинические испытания).

Паническое расстройство (DSM-IV) характеризуется повторяющимися неожиданными приступами паники, то есть дискретным периодом сильного страха или дискомфорта, при котором 4 (или более) из следующих симптомов внезапно развиваются и достигают пика в течение 10 минут: (1) сердцебиение сердцебиение или учащенное сердцебиение; (2) потоотделение; (3) дрожь или дрожь; (4) ощущения одышки или удушья; (5) чувство удушья; (6) в груди или дискомфорт; (7) или боли в животе; (8) чувство головокружения, неустойчивости, легкомысленности или слабости; (9) дереализация (чувство нереальности) или деперсонализация (оторванность от себя); (10) страх потерять контроль; (11) страх смерти; (12) парестезии (онемение или покалывание); (13) озноб или приливы.

Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 3-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с паническим расстройством, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который назначает PAXIL в течение длительного времени, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Социальная тревожность

Эффективность PAXIL была установлена в трех 12-недельных испытаниях у взрослых пациентов с социальным тревожным расстройством (DSM-IV). PAXIL не изучался у детей или подростков с социофобией (см. Клинические испытания).

Эффективность PAXIL в длительном лечении социального тревожного расстройства, то есть в течение более 12 недель, систематически не оценивалась в адекватных и контролируемых исследованиях. Таким образом, врач, который решает назначать PAXIL на длительный период, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Эффективность PAXIL в лечении GAD была установлена в двух 8-недельных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых с GAD. PAXIL не изучался у детей или подростков с генерализованным тревожным расстройством (см. Клинические испытания).

Генерализованное тревожное расстройство (DSM-IV) характеризуется чрезмерной тревогой и беспокойством (опасением опасения), которое сохраняется в течение не менее 6 месяцев и которое человеку трудно контролировать. Это должно быть связано, по крайней мере, с 3 из следующих 6 симптомов: беспокойство или чувство разбитости или потрясения, быстрая утомляемость, трудности с концентрацией внимания или потеря сознания, раздражительность, мышечное напряжение, нарушение сна.

Эффективность PAXIL в поддержании ответа у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, которые отвечали в течение 8-недельной фазы острой терапии при приеме PAXIL и затем наблюдались для рецидива в течение периода до 24 недель, была продемонстрирована в плацебо-контролируемой испытание (см. Клинические испытания). Тем не менее, врач, который решает использовать ПАКСИЛ в течение длительных периодов, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

Эффективность PAXIL в лечении ПТСР была установлена в двух 12-недельных плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых с ПТСР (DSM-IV).

ПТСР, как определено в DSM-IV, требует воздействия травмирующего события, которое повлекло за собой фактическую или угрожаемую смерть или серьезную травму или угрозу физической неприкосновенности себя или других, и ответ, который включает в себя сильный страх, беспомощность или ужас. Симптомы, возникающие в результате воздействия травмирующего события, включают в себя повторное переживание события в форме навязчивых мыслей, воспоминаний или снов, а также сильное психологическое расстройство и физиологическую реактивность при воздействии сигналов на событие.

Избегание ситуаций, напоминающих о травмирующем событии, неспособность вспомнить подробности события и / или ошеломление общей отзывчивости, проявляющейся в снижении интереса к значимым видам деятельности, отчуждении от других, ограниченном диапазоне влияния или ощущении недальновидного будущего; и симптомы вегетативного возбуждения, включая повышенную бдительность, преувеличенную реакцию испуга, нарушение сна, нарушение концентрации внимания и раздражительность или вспышки гнева. Диагноз ПТСР требует, чтобы симптомы присутствовали не менее месяца и вызывали клинически значимые расстройства или нарушения в социальной, профессиональной или других важных областях функционирования.

Эффективность PAXIL при длительном лечении ПТСР, то есть более 12 недель, систематически не оценивалась в плацебо-контролируемых исследованиях. Таким образом, врач, который решает назначать PAXIL на длительный период, должен периодически пересматривать долгосрочную полезность препарата для отдельного пациента.

ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРИРОВАНИЕ

Большое депрессивное расстройство

Поддерживающая
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Общепризнано, что острые эпизоды большого депрессивного расстройства требуют длительной фармакологической терапии в течение нескольких месяцев или дольше. Является ли доза, необходимая для индукции ремиссии, идентичной дозе, необходимой для поддержания и / или поддержания эутимии, неизвестно.

Систематическая оценка эффективности PAXIL показала, что эффективность сохраняется в течение периодов до 1 года при дозах, составляющих в среднем около 30 мг.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Поддерживающая терапия
Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 6-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с ОКР, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). ОКР является хроническим заболеванием, и целесообразно рассмотреть продолжение для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Паническое расстройство

Поддерживающая терапия
Долгосрочное поддержание эффективности было продемонстрировано в 3-месячном исследовании по предотвращению рецидивов. В этом исследовании пациенты с паническим расстройством, которым назначен пароксетин, продемонстрировали более низкую частоту рецидивов по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (см. Клинические испытания). Паническое расстройство является хроническим состоянием, и целесообразно рассмотреть продолжение для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Социальная тревожность

Поддерживающая терапия
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Хотя эффективность Паксил после 12 недель приема не была продемонстрирована в контролируемых клинических испытаниях, социальное тревожное расстройство признано хроническим состоянием, и разумно рассмотреть вопрос о продолжении лечения для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Генерализованное тревожное расстройство

Поддерживающая терапия
Систематическая оценка продолжающегося PAXIL в течение периода до 24 недель у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, которые ответили, принимая PAXIL в течение 8-недельной фазы острого лечения, продемонстрировала пользу такого поддержания (см. Клинические испытания). Тем не менее, пациенты должны периодически переоцениваться, чтобы определить необходимость поддерживающего лечения.

Посттравматическое стрессовое расстройство

Поддерживающая терапия
Нет достаточных доказательств, чтобы ответить на вопрос о том, как долго пациент, пролеченный ПАКСИЛОМ, должен оставаться на нем. Хотя эффективность PAXIL после 12 недель приема не была продемонстрирована в контролируемых клинических испытаниях, ПТСР признан хроническим заболеванием, и разумно рассмотреть вопрос о продолжении лечения для отвечающего пациента. Корректировки дозировки должны быть сделаны для поддержания пациента на минимальной эффективной дозировке, и пациенты должны периодически пересматриваться, чтобы определить необходимость продолжения лечения.

Польза Паксила для особых групп населения

Лечение беременных женщин в третьем триместре

Дозировка для пожилых или ослабленных пациентов, а также пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг / день для пожилых пациентов, ослабленных пациентов и / или пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Увеличение может быть сделано, если указано. Дозировка не должна превышать 40 мг / сут.

Переключение пациента на или с ингибитора моноаминоксидазы (MAOI), предназначенного для лечения психических расстройств

Между прекращением ИМАО, предназначенного для лечения психических расстройств, и началом терапии ПАКСИЛОМ должно пройти не менее 14 дней. И наоборот, после прекращения приема ПАКСИЛа должно пройти не менее 14 дней до начала ИМАО, предназначенного для лечения психических расстройств.

Использование Паксила с другими ИМАО, такими как Линезолид или Метиленовый синий

В некоторых случаях пациенту, уже получающему терапию PAXIL, может потребоваться срочное линезолидом или внутривенным метиленовым синим. Если приемлемые альтернативы лечению линезолидом или внутривенным введением метиленового синего отсутствуют, а потенциальные преимущества лечения линезолидом или внутривенным введением метиленового синего перевешивают риски синдрома серотонина у конкретного пациента, ПАКСИЛ следует немедленно прекратить, а линезолид или метиленовый синий внутривенно может быть администрировано Пациент должен быть проверен на наличие симптомов серотонинового синдрома в течение 2 недель или до 24 часов после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего, в зависимости от того, что наступит раньше. Терапия с использованием PAXIL может быть возобновлена через 24 часа после последней дозы линезолида или внутривенного метиленового синего.

Риск введения метиленового синего не внутривенными путями (например, пероральными таблетками или местными инъекциями) или внутривенными дозами, намного ниже, чем 1 мг / кг с PAXIL, неясен. Тем не менее, клиницист должен быть осведомлен о возможности появления симптомов серотонинового синдрома при таком применении.

Прекращение лечения ПАКСИЛОМ (отмена Паксила)

КАК ПОСТАВЛЯЕТСЯ Паксил?

С пленочным покрытием, модифицированный овал следующим образом:

Таблетки по 10 мг желтого цвета с надписями, выгравированные спереди ПАКСИЛОМ, а сзади - 10. NDC 60505-3663-3 Бутылки по 30

Таблетки по 20 мг в розовых тонах с гравировкой спереди с ПАКСИЛОМ и на спине с 20. NDC 60505-3664-3 Бутылки по 30

Таблетки синего цвета по 30 мг, выгравированные спереди с ПАКСИЛОМ, а сзади - 30. NDC 60505-3665-3 Бутылки по 30

Зеленые таблетки по 40 мг, выгравированные на передней части с ПАКСИЛОМ, а на задней - 40. NDC 60505-3666-3 Бутылки по 30

Храните таблетки при температуре от 15 ° до 30 ° C (59 ° и 86 ° F).

Суспензия

Апельсинового цвета, с апельсиновым вкусом, 10 мг / 5 мл, в белых флаконах по 250 мл. НДЦ 60505-0402-5

Хранить суспензию при температуре не выше 25 ° C (77 ° F). PAXIL является зарегистрированным товарным знаком GlaxoSmithKline.

Изготовленный в: GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. Распространяется на: Apotex Corp., Weston, FL 33326.

Обычно наблюдаемые неблагоприятные события

• астения;
• потливость;
• тошнота;
• снижение аппетита;
• сонливость;
• головокружение;
• бессонница;
• тремор;
• нервозность;
• нарушение эякуляции и другие генитальные расстройства у мужчин;

Паническое расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота ПАКСИЛА, по меньшей мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученная из таблицы 3), были: астения, потливость, снижение аппетита, снижение либидо, тремор, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция.

Социальное тревожное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота ПАКСИЛА, по крайней мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из Таблицы 3), были: потоотделение, тошнота, сухость во рту, запор, снижение аппетита, сонливость, тремор, снижение либидо, зевок, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция.

Генерализованное тревожное расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по меньшей мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из Таблицы 4), были: астения, запор, снижение аппетита, сухость во рту, тошнота, снижение либидо, сонливость, тремор, потливость и аномальное семяизвержение.

Посттравматическое стрессовое расстройство. Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами, связанными с применением пароксетина (частота 5% или более и частота PAXIL, по крайней мере, в два раза выше, чем для плацебо, полученным из таблицы 4), были: астения, потливость, тошнота, сухость во рту, снижение аппетита, сонливость, снижение либидо, аномальная эякуляция, расстройства женских половых органов и импотенция.

Изменения веса и жизненно важных функций при использовании Паксила

ЭКГ изменения

Функциональные тесты печени

Галлюцинации

Другие события, наблюдаемые в ходе предварительной оценки Паксила

В ходе предварительного маркетинга клинических испытаний при ОКР, паническом расстройстве, социальном тревожном расстройстве, генерализованном тревожном расстройстве и посттравматическом стрессовом расстройстве 542, 469, 522, 735 и 676 пациентов, соответственно, получали многократные дозы ПАКСИЛА. Неблагоприятные события, связанные с этим воздействием, были зарегистрированы клиническими исследователями с использованием терминологии по их собственному выбору. Следовательно, невозможно дать значимую оценку доли людей, испытывающих неблагоприятные события, без предварительной группировки схожих типов неблагоприятных событий в меньшее количество стандартизированных категорий событий.

События далее классифицируются по системе организма и перечислены в порядке убывания частоты в соответствии со следующими определениями: Частые нежелательные явления - это события, происходящие 1 или более раз, по крайней мере, у 1/100 пациентов (только те, которые еще не перечислены в табличных результатах плацебо -контролируемые испытания появляются в этом списке); редкими побочными эффектами являются те, которые возникают у 1/100 до 1/1000 пациентов; редкие события - это события, происходящие менее чем у 1/1000 пациентов.

Тело в целом: нечасто: аллергическая реакция, озноб, отек лица, недомогание, боль в шее; редко: адренергический синдром, целлюлит, монилиаз, ригидность шеи, тазовая боль, перитонит, сепсис, язва.

Сердечно-сосудистая система: часто: гипертония, тахикардия; нечасто: брадикардия, гематома, гипотония, постуральная гипотензия, обмороки; редко: стенокардия, узловая аритмия, фибрилляция предсердий, блокада ветвей пучка, церебральная ишемия, цереброваскулярная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, сердечная недостаточность, низкий сердечный выброс, инфаркт миокарда, ишемия миокарда, бледность, флебит, эмболия легочной артерии, наджелудочковая железа, надбромная артерия, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита, экстрасистолита предсердий тромбоз, варикозное расширение вен, сосудистая головная боль, желудочковые экстрасистолы.

Пищеварительная система: нечасто: бруксизм, колит, дисфагия, отрыжка, гастрит, гастроэнтерит, гингивит, глоссит, повышенное слюноотделение, нарушения функции печени, ректальное кровоизлияние, язвенный стоматит; редко: афтозный стоматит, кровавая диарея, булимия, кардиоспазм, желчнокаменная , дуоденит, энтерит, эзофагит, фекальные поражения, недержание кала, кровоточивость десен, кровавая , гепатит, илеит, подвздошная кишка, непроходимость кишечника, язвенная болезнь желудка, язва, язвенная болезнь увеличение слюнных желез, сиаладенит, язва желудка, стоматит, изменение цвета языка, отек языка, кариес .

Эндокринная система: Редкие: сахарный диабет, зоб, гипертиреоз, гипотиреоз, тиреоидит.

Метаболические и пищевые: часто: увеличение веса; нечасто: отек, периферические отеки, увеличение SGOT, увеличение SGPT, жажда, потеря веса; редко: щелочная фосфатазы увеличена, билирубинемия, АМК увеличилась, креатинфосфокиназы увеличены, обезвоживание, гамма-глобулины увеличены, гиперкальциемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипогликемия, гипокалиемия, гипонатриемия, кетоз, лактатдегидрогеназа увеличились, небелковый азот (NPN) увеличился.

Костно-мышечная система: часто: артралгия; нечасто: артрит, артроз; редко: бурсит, миозит, остеопороз, генерализованный спазм, теносиновит, тетания.

Нервная система: часто: эмоциональная лабильность, головокружение; нечасто: ненормальное мышление, злоупотребление алкоголем, атаксия, дистония, дискинезия, эйфория, галлюцинации, враждебность, гипертония, гипестезия, гипокинезия, нарушение координации, отсутствие эмоций, повышение либидо, маниакальная реакция, невроз, паралич, параноидная реакция; редко: ненормальная походка, акинезия, антисоциальная реакция, афазия, хореоатетоз, периоральные парестезии, судороги, бред, бред, бред, диплопия, лекарственная зависимость, дизартрия, экстрапирамидный синдром, фасцикуляция, судороги, гипералгезия, истерия, маниакально-депрессивная реакция, мужчины миелит, невралгия, невропатия, нистагм, периферический неврит, психотическая депрессия, психоз, рефлексы уменьшены, рефлексы увеличены, ступор, кривошея, тризм, синдром отмены.

Дыхательная система: нечасто: астма, бронхит, одышка, носовое кровотечение, гипервентиляция, пневмония, респираторный грипп; редко: эмфизема, кровохарканье, икота, фиброз легких, отек легких, увеличение мокроты, стридор, изменение голоса.

И придатки: часто: зуд; нечасто: прыщи, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, экхимозы, экзема, простой герпес, светочувствительность, крапивница; редко: ангионевротический отек, узловатая эритема, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, грибковый дерматит, фурункулез; опоясывающий лишай, гирсутизм, макулопапулезная сыпь, себорея, изменение цвета кожи, гипертрофия кожи, язва кожи, снижение потоотделения, везикулобуллярная сыпь.

Особые чувства: Частые: звон в ушах; нечасто: нарушение аккомодации, конъюнктивит, боль в ушах, боль в глазах, кератоконъюнктивит, мидриаз, средний ; редко: амблиопия, анизокория, блефарит, катаракта, отек конъюнктивы, язва роговицы, глухота, экзофтальм, кровоизлияние в , глаукома, гиперакуз, ночная слепота, внешний отит, паросмия, фотофобия, птоз, кровоизлияние в область сетчатки, дефект поля зрения, потеря поля зрения, потеря вкуса.

Мочеполовой системы: нечасто: аменорея, боль в груди, цистит, дизурия, гематурия, меноррагия, никтурия, полиурия, пиурия, недержание мочи, задержка мочи, срочность мочи, вагинит; редко: аборт, атрофия молочной железы, увеличение молочной железы, нарушение эндометрия, эпидидимит, лактация у женщин, фиброзно-кистозная болезнь, почечный камень, боль в почках, лейкорея, мастит, меторрагия, нефрит, олигурия, сальпингит, уретрит, отливы мочи, спазм матки, спазм матки кровоизлияние, вагинальный монилиаз.

Прекращение лечения ПАКСИЛОМ

При таком режиме в этих исследованиях были отмечены следующие нежелательные явления с частотой 2% или более для ПАКСИЛА, которые были как минимум в два раза выше, чем в случае плацебо: ненормальные сны, парестезии и головокружение. У большинства пациентов эти события были от слабых до умеренных и были самоограниченными и не требовали медицинского вмешательства.

Во время маркетинга PAXIL и других СИОЗС и SNRI, были спонтанные сообщения о побочных эффектах, возникающих при прекращении приема этих препаратов (особенно при резких приступах), включая следующие: дисфорическое настроение, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезии такие как ощущения удара электрическим током и звон в ушах), беспокойство, спутанность сознания, головная боль, вялость, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания. Хотя эти события, как правило, являются самоограничивающимися, поступают сообщения о серьезных симптомах отмены.

Пациенты должны быть проверены на наличие этих симптомов при прекращении лечения Паксилом. По возможности рекомендуется постепенное снижение дозы, а не резкое прекращение. Если после снижения дозы или после прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, можно рассмотреть вопрос о возобновлении ранее назначенной дозы. Впоследствии врач может продолжать снижать дозу, но более постепенно.

Тамоксифен и Паксил

Акатизия

Гипонатремия

Признаки и симптомы гипонатриемии включают головную боль, трудности с концентрацией внимания, ухудшение памяти, спутанность сознания, слабость и неустойчивость, которые могут привести к падению. Признаки и симптомы, связанные с более тяжелыми и / или острыми случаями, включают галлюцинации, обмороки, судороги, остановку дыхания и смерть.

Ненормальное кровотечение

Трещина в кости

Использование Паксила у пациентов с сопутствующими заболеваниями

Как и в случае с другими СИОЗС, мидриаз нечасто сообщался в предварительных маркетинговых исследованиях с ПАКСИЛОМ. В литературе сообщалось о нескольких случаях острой закрытоугольной глаукомы, связанной с пароксетиновой терапией. Поскольку мидриаз может вызвать острое закрытие угла у пациентов с узкоугольной глаукомой, следует соблюдать осторожность при назначении Паксила пациентам с узкоугольной глаукомой.

Паксил не был оценен или использован в какой-либо заметной степени у пациентов с недавним анамнезом инфаркта миокарда или нестабильной болезни сердца. Пациенты с этими диагнозами были исключены из клинических исследований во время предпродажного тестирования продукта. Однако оценка электрокардиограмм у 682 пациентов, получавших PAXIL, в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях не показала, что PAXIL связан с развитием значительных нарушений ЭКГ. Точно так же PAXIL не вызывает каких-либо клинически важных изменений в частоте сердечных сокращений или кровяном давлении.

Повышенная концентрация пароксетина в плазме наблюдается у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) или тяжелой печеночной недостаточностью. У таких пациентов следует использовать более низкую начальную дозу.

Информация для пациентов о применении Паксила

Пациентам следует предупредить о риске серотонинового синдрома при одновременном приеме Паксила и триптанов, трамадола или других серотонинергических агентов.

Пациентам следует рекомендовать, что прием Paxil может вызвать легкое расширение зрачка, которое у восприимчивых людей может привести к эпизоду закрытоугольной глаукомы. Ранее существовавшая глаукома почти всегда является открытоугольной глаукомой, потому что закрытоугольная глаукома, когда диагностируется, может быть окончательно вылечена с помощью иридэктомии. Открытоугольная глаукома не является фактором риска закрытоугольной глаукомы. Пациенты могут пожелать пройти обследование, чтобы определить, подвержены ли они закрытию угла, и провести профилактическую процедуру (например, иридэктомию), если они восприимчивы.

Выписывающие или другие медицинские работники должны информировать пациентов, их семьи и тех, кто за ними ухаживает, о преимуществах и рисках, связанных с лечением ПАКСИЛОМ, и должны консультировать их при его надлежащем применении. Для PAXIL доступно руководство по лечению пациентов. Выписывающий препарат или медицинский работник должен дать указание пациентам, их семьям и лицам, осуществляющим уход за ними, прочитать Руководство по лечению и помочь им понять его содержание. Пациентам должна быть предоставлена возможность обсудить содержание Руководства по лечению и получить ответы на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. Полный текст Руководства по лекарственным препаратам перепечатан в конце этого документа.

Пациентам следует сообщить о следующих проблемах и попросить предупредить их, если они происходят во время приема PAXIL.

Клиническое ухудшение и риск самоубийства

Препараты, которые мешают гемостазу (например, НПВП, аспирин и варфарин)

Вмешательство в когнитивные и моторные характеристики

Завершение курса терапии Паксилом

Сопутствующее лечение

Алкоголь

Беременность

Использование Паксила для детей

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях, проведенных с педиатрическими пациентами, были отмечены следующие нежелательные явления как минимум у 2% педиатрических пациентов, получавших ПАКСИЛ, и имели место, по меньшей мере, в два раза чаще, чем у педиатрических пациентов, получавших плацебо: эмоциональная лабильность (включая самоповреждение) мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, плач и колебания настроения), враждебность, снижение аппетита, тремор, потливость, гиперкинезия и возбуждение.

Случаи, о которых сообщалось после прекращения лечения ПАКСИЛОМ в педиатрических клинических испытаниях, включавших режим сужающейся фазы, который имел место по меньшей мере у 2% пациентов, получавших ПАКСИЛ, и который имел место по меньшей мере в два раза чаще, чем у плацебо, были: эмоциональная лабильность (включая суицидальные мысли, суицидальные попытки, изменения настроения и слезливость), нервозность, головокружение, тошноту и (см. АДМИНИСТРАЦИЯ И ДОЗИРОВКА: Прекращение лечения Паксилом).

Содержание

Лекарственный препарат Паксил из фармакологической группы ингибиторов обратного захвата серотонина оказывает противотревожное и антидепрессивное действия. Средство применяют для лечения депрессий всех типов и других расстройств психики, сопровождающихся повышенным уровнем тревоги, паническими атаками, тяжелой апатией и унынием, ощущением отчаяния и беспричинного страха, другой типичной симптоматикой.

Лекарственный препарат Паксил относится к фармакологической группе антидепрессантов. Применяется для лечения психических расстройств, сопровождающихся депрессией, в том числе реактивной и тяжелой форм, повышенной тревожностью. Назначается в рамках комплексной поддерживающей терапии и в качестве средства профилактики обсессивно-компульсивного расстройства. Может использоваться для лечения детей в возрасте старше семи лет, страдающих:

• паническими расстройствами, в том числе сопровождающихся агорафобией;
• генерализованными тревожными расстройствами;
• посттравматическими расстройствами на фоне стресса.

Состав

Паксил выпускается в форме таблеток для приема внутрь, белого цвета, двояковыпуклой формы, покрытых оболочкой. Содержание активно действующего вещества пароксетина составляет 20 мг на каждую таблетку. Фасуется в блистеры по 10 штук в каждом, одна упаковка содержит 1, 3 или 10 блистеров (то есть 10, 30 или 100 таблеток) и инструкцию по применению препарата. Полный состав лекарственного средства:

Механизм действия препарата

Антидепрессивное действие таблеток Паксил основано на механизме специфического угнетения методом обратного захвата серотонина в нейронах головного мозга. Активное действующее вещество пароксетин имеет слабое сродство к α1-, α2- и β-адренорецепторам, к дофаминовым, серотониновым, гистаминовым рецепторам. Оно не взаимодействует с постсинаптическими рецепторами, не угнетает центральную нервную систему (ЦНС), не вызывает артериальной гипотензии.

Прием препарата не оказывает активного влияния на функциональность работы коры головного мозга, не вызывает нарушения психомоторных функций. У здоровых лиц при употреблении средства не наблюдалось скачков артериального давления, изменений показаний электрокардиограммы, нарушений частоты сердечных сокращений. Низкое сродство с мускариновыми холинергическими рецепторами обуславливает активирующий эффект в дозах, превышающих замедление обратного захвата серотонина. Механизм действия не является амфетаминоподобным.

Фармакокинетические показатели приема Паксила не стабильны, кинетика является нелинейной (пароксетин метаболизируется печенью "при первом прохождении" – в плазму крови попадает меньше вещества, чем усваивается из желудочно-кишечного тракта). После абсорбции распределяется в тканях организма.попадая в структуры ЦНС через гематоэнцефалический барьер. Время полураспада метаболитов составляет 16-20 часов, 64% выводится с мочой, остальное – с калом и в неизмененном виде.

Когда начинает действовать Паксил

Согласно отзывам практикующих врачей, значимое действие препарата Паксил на организм пациента, вызывающее стабильное улучшение его состояния и выраженные положительные жизненные результаты, наступает спустя 14-16 дней после начала терапии. Скорость наступления позитивного эффекта во многом зависит от индивидуальных особенностей организма и дополнительных средств, принимаемых в рамках комплексной терапии. В ряде случаев отмечалось стабильное улучшение состояния спустя неделю после начала приема.

Показания к применению

Антидепрессант Паксил применяется для лечения ряда патологических состояний центральной нервной системы, психотических расстройств у взрослых пациентов и детей старше 7 лет. Основными показаниями к применению являются:

• лечение и профилактика обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР);
• депрессии реактивных и тяжелых форм;
• паническое расстройство;
• генерализированное тревожное расстройство;
• социальные фобии.

Инструкция по применению Паксила

Таблетки принимают внутрь раз в сутки во время приема пищи, в утренние часы. Дозировка зависит от поставленного диагноза, выраженности симптоматики и индивидуальных особенностей пациента, определяется лечащим врачом. Возможны следующие схемы приема препарата Паксил:

• Депрессия: суточная доза составляет 20 мг за сутки. При наличии показаний возможно ежесуточное увеличение дозировки на 10 мг каждый день до максимальной суточной дозы 50 мг. После 15-25 дней приема дозировка корректируется в зависимости от клинической картины.
• ОКР, панические расстройства: 40 мг за сутки; еженедельно суточная доза увеличивается на 10 мг (максимальная доза составляет 60 мг/сут). Продолжительность лечебной терапии составляет от 3 до 6 недель.
• Генерализованное тревожное расстройство, социальные фобии, посттравматическое расстройство на фоне стресса: 20 мг за сутки, при необходимости возможно увеличение дозировки на 10 мг каждые 7 дней до максимальной дозы 50 мг.

Синдром отмены Паксила

Во избежание рецидивов заболевания отмену препарата Паксил производят постепенно, снижая суточную дозировку на 10 мг каждые семь дней. При возникновении синдрома отмены (резкого ухудшения состояния и возвращения изначальной симптоматики) прием лекарственного средства возобновляют с возможной корректировкой суточной дозировки. Терапию продолжают в течение 5-21 дня, затем проводят снижение ежедневных доз с меньшей скоростью (дозу уменьшают на 10 мг раз за 14-20 дней). Синдром отмены может сопровождаться следующей симптоматикой:

• бессонница;
• тревога;
• повышенное эмоциональное возбуждение;
• головокружения;
• спутанность сознания.

Особые указания

Препарат Паксил в ряде случаев может вызывать нарушение психомоторных функций, поэтому во время приема рекомендуется отказаться от деятельности, связанной с повышенной концентрацией внимания, например, от вождения автотранспортных средств. С осторожностью назначается пациентам с дисфункциями печени и почек, возможно, в этих случаях требуется уменьшение дозы. Исключен самостоятельный прием либо изменение дозировки без назначения врача.

Паксил и беременность

В период беременности Паксил может назначаться только при наличии острых показаний, в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. Достоверные данные о безопасности приема беременной женщиной препарата Паксил отсутствуют (соответствующие клинические испытания не проводились), поэтому прием возможен строго по назначению и под контролем лечащего врача.

В детском возрасте

Паксил противопоказан детям до 7 лет. В возрасте от 7 до 15 назначение производится в соответствии с диагнозом, при этом продолжительность курса и суточная дозировка уменьшаются следующим образом: 10 мг за сутки, возможно понедельное увеличение на 10 мг до максимальной дозы 50 мг. В ряде случаев во время терапии у детей и подростков наблюдалось появление суицидальных мыслей, в особенности у лиц с отягощенным суицидальным анамнезом.

Лекарственное взаимодействие

Паксил не рекомендуется к совместному приему с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение 2 недель после окончания курса. Совместное применение с тиоридазином увеличивает концентрацию тиоридазина в плазме (необходима корректировка дозировки). Препарат усиливает действие этанолсодержащих средств и напитков, снижает эффективность действия Дигоксина, Тамоксифена. Циметидин увеличивает активность пароксетина. Прием Паксила совместно с коагулянтами и антитромбическими средствами увеличивает интенсивность кровотечения.

Паксил и алкоголь

Употребление алкоголя накануне приема средства Паксил вызывает снижение эффективности его действия. Теоретически совместим с этанолом, но регулярное распитие спиртных напитков во время терапии изменяет действие лекарственного средства и провоцирует возникновение побочных эффектов (имеются зарегистрированные случаи летального исхода). Врачи рекомендуют воздержаться от употребления алкоголя во время курса лечения.

Побочные действия

Курс лечения антидепрессантом Паксил может вызывать побочные эффекты и негативные реакции со стороны эндокринной, иммунной, репродуктивной, сердечно-сосудистой и центральной нервной систем, расстройства пищеварения. В этих случаях наблюдаются:

• снижение аппетита;
• нарушения метаболизма – диарея, запор, тошнота;
• со стороны органов дыхания – зевота;
• повышение уровня печеночных ферментов (в редких случаях сопровождается развитием гепатита или желтухой);
• сонливость или бессонница;
• помутнение сознания;
• синусовая тахикардия;
• астения;
• нарушения зрения, развитие глаукомы;
• снижение секреции АДГ (антидиуретических гормонов);
• внутренние кровоизлияния в кожу и слизистые;
• снижение или повышение артериального давления;
• повышенная потливость, кожные высыпания, крапивница, в редких случаях – увеличение лимфатических узлов, ангионевротический отек;
• сексуальная дисфункция;
• гиперпролактинемия;
• галакторея;

Передозировка

Превышение дозировки сопровождается тахикардией, тошнотой и рвотой, ажитацией и повышенной возбудимостью, изменением артериального давления, судорожным синдромом, расширением зрачков, лихорадкой. Зарегистрированы случаи впадения в кому. При совместном приеме с психотропными средствами и алкоголем возможно наступление летального исхода (очень редко). При установлении передозировки назначают промывание желудка, прием активированного угля, поддерживающую терапию. Специфического антидота не существует.

Противопоказания

Основными противопоказаниями к приему Паксила является детский возраст до 7 лет и индивидуальная непереносимость основного или вспомогательных компонентов препарата. Не рекомендуется совместный прием с ингибиторами моноаминоксидазы. Лечение Паксилом можно начинать не раньше двух недель после завершения терапии с применением указанных препаратов.

Условия продажи и хранения

Отпуск лекарственного средства из аптек производится по рецепту врача. Хранить препарат необходимо в недоступном для детей, темном месте, при температуре не выше 25°С. Срок хранения – 3 года с даты, указанной на упаковке. По истечению срока хранения применение противопоказано.

Аналоги

При выявлении низкой эффективности терапии или выраженных побочных эффектов назначаются аналоги Паксила. Замена препарата может осуществляться только лечащим врачом при наличии достаточных оснований, самостоятельный прием другого препарата без получения консультации специалиста о возможности замены недопустим. Возможными средствами замены являются:

• Пароксетин;
• Адепресс
• Пароксин;
• Рексетин.

Цена Паксила

Препарат Паксил можно приобрести в аптеке по рецепту врача. Диапазон цен на все формы выпуска лекарственного средства:

Видео