Гормональный комплекс мирена. Гормональная спираль "Мирена": побочные эффекты, отзывы женщин

Наиболее популярным внутриматочным гормональным контрацептивом является спираль Мирена (ВМС). Внутриматочные контрацептивы (ВМК) применяются с середины прошлого столетия. Они довольно быстро полюбились женщинами ввиду многих положительных качеств: отсутствие на женский организм системного воздействия, высокая результативность, удобство в использовании.
Спираль не влияет на качество сексуального контакта, устанавливается на долгий период, практически не требует контроля. Но у ВМК есть очень значительный минус: у многих пациенток развивается склонность к метроррагии, в результате чего им приходится отказываться от этого вида контрацепции.

В 60-е годы были созданы внутриматочные системы содержащие медь. Их контрацептивное действие было еще выше, но проблема кровотечений из матки решена не была. И в итоге, в 70-е годы было разработано 3-е поколение ВМК. Эти медицинские системы сочетают лучшие качества пероральных контрацептивов и ВМК.

Описание внутриматочной спирали Мирена

Мирена имеет Т-образную форму, помогающую надежно зафиксироваться в матке. Один из краев оснащен петлей из нитей, предназначенной для изъятия системы. В центре спирали заключен гормон беловатого цвета. Он медленно поступает в матку через специальную мембрану.

Гормональным компонентом спирали является левоноргестрел (гестаген). Одна система заключает в себе 52 мг этого вещества. Дополнительное составляющее – полидиметилсилоксановый эластомер. ВМС Мирена находится внутри трубки. Спираль имеет индивидуальную вакуумную пластиково-бумажную упаковку. Хранить ее нужно в темном месте, при температуре 15-30 С. Срок годности с момента изготовления – 3 года.

Действие Мирены на организм

Контрацептическая система Мирена начинает «отпускать» левоноргестрел в матку незамедлительно после установки. Гормон выходит в полость со скоростью 20 мкг/сутки, по истечении 5 лет эта цифра снижается до 10 мкг в день. Спираль имеет местное действие, левоноргестрел почти весь сосредотачивается в эндометрии. А уже в мышечном слое матки концентрация составляет не более 1%. В крови же гормон содержится в микродозах.

После введения спирали действующий компонент поступает в кровь примерно через час. Там его высшая концентрация достигается через 2 недели. Этот показатель существенно может разниться в зависимости от массы тела женщины. При весе до 54 кг содержание в крови левоноргестрела примерно в 1,5 раза выше. Активное вещество почти в полном объеме расщепляется в печени, и эвакуируется кишечником и почками.

Принцип действия Мирены

Контрацептическое действие препарата Мирена не зависит от слабой местной реакции на инородное тело, а главным образом связано с воздействием левоноргестрела. Внедрение оплодотворенной яйцеклетки не производится за счет заглушения активности маточного эпителия. При этом приостанавливается естественный рост эндометрия и уменьшается функционирование его желез.

Также спираль Мирена затрудняет подвижность сперматозоидов в матке и ее трубах. Противозачаточное действие средства повышает высокая вязкость шеечной слизи и утолщение слизистого слоя цервикального канала, что осложняет проникновение сперматозоидов в маточную полость.

После постановки системы несколько месяцев отмечается перестройка эндометрия, проявляющаяся нерегулярными мажущими выделениями. Но спустя нескорое время пролиферация слизистой матки провоцирует существенное уменьшение продолжительности и объема менструальных кровотечений, вплоть до их полного прекращения.

Показания к применению

ВМС устанавливается, прежде всего, для предупреждения нежелательной беременности. К тому же систему применяют при очень сильных менструальных кровотечениях по невыясненной причине. Предварительно исключается вероятность злокачественных новообразований женской репродуктивной системы. Как гестагенное средство местного действия, внутриматочную спираль используют для профилактики гиперплазии эндометрия, например, при тяжело протекающем климаксе или после двусторонней овариэктомии.

Мирена иногда применяется в терапии меноррагии, если нет гиперпластических процессов в слизистой матки или экстрагенитальных патологий с выраженной гипокоагуляцией (тромбоцитопения, болезнь Виллебранда).

Противопоказания к применению

Спираль Мирена относится к внутренним противозачаточным средствам, следовательно, ее нельзя применять при воспалительных болезнях половых органов:

• эндометрит после родов;
• воспаления в малом тазу и шейке матки;
• септический аборт, выполненный за 3 месяца до постановки системы;
• инфекция, локализующаяся в нижней части мочеполовой системы.

Развитие острой воспалительной патологии органов таза, практически не поддающейся терапии, является показанием к изъятию спирали. Поэтому внутренние контрацептивы не устанавливают при предрасположенности к инфекционным болезням (постоянная смена сексуальных партнеров, сильное снижение иммунитета, СПИД и т.д.). Для защиты от нежелательной беременности Мирена не подходит при раке, дисплазии, фибромиомах тела и шейки матки, изменениях в их анатомическом строении.

Так как левоноргестрел расщепляется в печени, спираль не устанавливают при злокачественном новообразовании этого органа, а также при циррозе и острых гепатитах.

Хотя системное влияние на организм левоноргестрела незначительное, все- таки это гестагенное вещество противопоказано при всех гестагензависимых раковых болезнях, например, раке груди и других состояниях. Также этот гормон противопоказан при инсульте, мигрени, тяжелых формах сахарного диабета, тромбофлебите, инфаркте, артериальной гипертензии. Эти заболевания являются относительным противопоказанием. В такой ситуации вопрос о применении Мирены решается врачом после проведения лабораторной диагностики. Спираль нельзя устанавливать при подозрении на беременность и гиперчувствительности к составляющим препарата.

Побочные эффекты

Часто проявляющиеся побочные действия

Выделяют несколько побочных действий Мирены, которые встречаются практически у каждой десятой женщины, установившей спираль. К ним относят:

• расстройство работы ЦНС: вспыльчивость, головная боль, нервозность, плохое настроение, снижение сексуального влечения;
• повышение массы тела и появление угрей;
• дисфункция ЖКТ: тошнота, боли в области живота, рвота;
• вульвовагинит, боли в малом тазу, мажущие выделения;
• напряжение и болезненность груди;
• боли в спине, как при остеохондрозе.

Все указанные выше признаки ярче всего проявляются в первые месяцы применения препарата Мирена. Потом их интенсивность снижается, и, как правило, неприятные симптомы бесследно проходят.

Редко проявляющиеся побочные действия

Такие побочные эффекты отмечаются у одной пациентки из тысячи. Они также обычно выражены лишь в первые месяцы после установки ВМС. Если интенсивность проявлений со временем не снижается, назначается необходимая диагностика. Редкими осложнениями являются вздутие живота, частые смены настроения, кожный зуд, появление отеков, гирсутизм, экзема, облысение и сыпь.

Аллергические реакции относятся к очень редко проявляющимся побочным действиям. При их развитии необходимо исключить иной источник крапивницы, сыпи и т.д.

Инструкция по применению

Установка спирали Мирена

Внутриматочная система упакована в стерильном вакуумном пакете, который открывают перед установкой спирали. Заблаговременно вскрытую систему необходимо утилизировать.

Установить контрацептив Мирена может лишь квалифицированный . Перед этим врач должен провести осмотр и назначить необходимое обследование:

• гинекологический осмотр и осмотр груди;
• анализ мазка из шейки матки;
• маммографию;
• кольпоскопию и исследование малого таза.

Нужно точно убедиться в отсутствии беременности, злокачественных новообразований и ИППП. При обнаружении воспалительных заболеваний, перед постановкой Мирены проводится их лечение. Также следует определить размеры, месторасположение и форму матки. Верное положение спирали обеспечивает противозачаточное действие и защищает от экспульсии системы.

Пациенткам фертильного возраста ВМС вводят в первые дни менструации. При отсутствии противопоказаний, систему возможно установить непосредственно после аборта. При нормальном сокращении матки после родов можно использовать Мирену уже через 6 недель. Выполнять замену спирали можно в любой день независимо от цикла. Для профилактики чрезмерного разрастания эндометрия внутриматочную систему следует вводить в конце менструального цикла.

Меры предосторожности

После установки ВМС необходимо показаться гинекологу через 9-12 недель. Потом посещать врача можно раз в год, при появлении жалоб чаще. Пока клинические данные, доказывающие предрасположенность к развитию варикозного расширения и тромбозу вен ног при применении спирали, отсутствуют. Но при появлении признаков этих болезней, нужно проконсультироваться с доктором.

Действие левоноргестрела негативно отражается на толерантности к глюкозе, вследствие этого пациенткам с сахарным диабетом нужно систематически следить за уровнем глюкозы в крови. При угрозе септического эндокардита у женщин с клапанными пороками сердца введение и удаление системы надо выполнять с приемом антибактериальных средств.

Возможные нежелательные последствия мирены

1. Эктопическая беременность – развивается крайне редко и требует экстренного хирургического вмешательства. Это осложнение можно заподозрить, если возникают симптомы беременности (долгая задержка менструации, головокружение, тошнота, и т.д.) совместно с сильными болями внизу живота и признаками внутреннего кровотечения (сильная слабость, бледность кожи, тахикардия). Выше вероятность «заработать» такое осложнение после перенесенных тяжелых воспалительных или инфекционных патологий таза или случаев эктопической беременности в анамнезе.
2. Пенетрация (врастание в стенку) и перфорация (прободение) матки развиваются обычно при введении спирали. Этим осложнениям могут сопутствовать лактация, недавние роды, неестественное расположение матки.
3. Экспульсия системы из матки возникает довольно часто. Для ее раннего обнаружения пациенткам рекомендуют после каждых месячных проверять во влагалище нахождение нитей. Просто, как правило, именно при менструации высока вероятность выпадения ВМС. Этот процесс проходит незаметно для женщины. Соответственно при изгнании Мирены контрацептивное действие заканчивается. Во избежание недоразумений рекомендуется осматривать использованные тампоны и прокладки на предмет выпадения. Проявлением начавшегося выпадения спирали в середине цикла могут быть кровотечение и боль. Если произошла неполная экспульсия внутриматочного гормонального средства, то врач должен его удалить и установить новое.
4. Воспалительные и инфекционные болезни органов таза обычно развиваются в первый месяц применения системы Мирена. Риск осложнения повышается при частой смене сексуальных партнеров. Показанием к удалению спирали в этом случае является рецидивирующая или тяжелая патология и отсутствие результата от проводимого лечения.
5. Аменорея развивается у многих женщин на фоне применения ВМС. Осложнение возникает не сразу, а где-то через 6 месяцев после установки Мирены. При прекращении месячных нужно в первую очередь исключить беременность. После удаления спирали менструальный цикл восстанавливается.
6. Примерно у 12% пациенток формируются функциональные кисты яичников. Чаще всего они никак не проявляются и только изредка могут возникать болезненность во время секса и чувство тяжести внизу живота. Увеличенные фолликулы обычно приходят в норму через 2-3 месяца самостоятельно.

Удаление ВМС

Спираль нужно изымать через 5 лет после установки. Если далее пациентка не планирует беременность, то манипуляция проводится в начале месячных. Удалив систему в середине цикла, появляется вероятность зачатия. При желании можно один внутриматочный контрацептив сразу же сменить новым. День цикла при этом значения не имеет. После изымания изделия нужно тщательно осмотреть систему, так как при затруднениях в удалении Мирены может произойти соскальзывание вещества в маточную полость. Как введение, так и изъятие системы могут сопровождаться кровотечением и болью. Иногда возникает обморочное состояние или припадок у больных эпилепсией.

Беременность и Мирена

Спираль имеет сильное противозачаточное действие, но не 100%. Если всё-таки развивается беременность, то прежде всего нужно исключить ее внематочную форму. При нормальной беременности спираль осторожно изымают или выполняют медицинский аборт. Не во всех случаях, получается извлечь систему Мирена из матки, тогда повышается вероятность преждевременного . Также надо принимать во внимание вероятное неблагоприятное воздействие гормона на формирование плода.

Применение при лактации

Левоноргестрел ВМС в незначительной дозировке попадает в кровяное русло и может выделяться с молоком при кормлении малыша грудью. При этом содержание гормона составляет около 0.1%. Врачи утверждают, при такой концентрации исключено, что такая доза способна повлиять на общее состояние крохи.

Часто задаваемые вопросы

Цена Мирены довольна высока, а применение контрацептива может спровоцировать много побочных эффектов. Оказывает ли какое-то положительное влияние средство на женский организм?

Мирена часто используется для восстановления состояния эндометрия после двустороннего удаления яичников или при патологическом климаксе. Также внутриматочная спираль:

• повышает уровень гемоглобина;
• выполняет профилактику рака и гиперплазии эндометрия;
• уменьшает продолжительность и объем идиопатических кровотечений;
• восстанавливает в организме обмен железа;
• снижает боли при альгоменореи;
• проводит профилактику фибромиомы и эндометриоза матки;
• оказывает общеукрепляющее действие.

Используется ли Мирена для лечения миомы?

Спираль приостанавливает рост миоматозного узла. Но нужна дополнительная диагностика и консультация гинеколога. Нужно учитывать объем и локализацию узлов, например, при подслизистых образованиях миомы, изменяющих форму матки, установка системы Мирена противопоказана.

Используется при эндометриозе внутриматочный препарат Мирена?

Спираль используется для профилактики эндометриоза, поскольку она останавливает разрастание эндометрия. Недавно были представлены результаты исследований, доказывающих эффективность лечения заболевания. Но система предоставляет лишь временный эффект и каждый случай должен быть рассмотрен в отдельности.

У меня через полгода после введения Мирены развилась аменорея. Так и должно быть? В будущем я смогу забеременеть?

Отсутствие менструаций – естественная реакция на влияние гормона. Она постепенно развивается у каждой 5 пациентки. На всякий случай проведите тест на беременность. Если он будет отрицательным, то волноваться не стоит, после удаления системы менструации возобновляются, и можно планировать беременность.

После установки контрацептива Мирена могут возникнуть выделения, боли или маточные кровотечения?

Обычно эти симптомы проявляются в слабовыраженной форме, непосредственно после введения Мирены. Сильное кровотечение и боль часто являются показанием к извлечению спирали. Причиной могут быть эктопическая беременность, неправильная установка системы или экспульсия. Срочно обратитесь к гинекологу.

Может ли спираль Мирена повлиять на вес?

Повышение веса – это одно из побочных действий препарата. Но нужно учесть, что встречается он у 1 женщины из 10 и, как правило, этот эффект непродолжительный, через несколько месяцев он исчезает. Все зависит от индивидуальных особенностей организма.

Я защищалась от нежелательной беременности при помощи гормональных таблеток, но часто забывала их пить. Как мне сменить препарат на спираль Мирена?

Нерегулярный пероральный прием гормонов не может полностью защитить от беременности, поэтому лучше перейти на внутриматочное предохранение. Перед этим нужно проконсультироваться с доктором и сдать необходимые анализы. Устанавливать систему лучше на 4-6 день менструального цикла.

Когда я смогу забеременеть, после изъятия Мирены?

По статистике 80% женщин беременеют, если конечно этого хотят, в первый же год после извлечения спирали. Она благодаря гормональному действию даже немного повышает уровень фертильности (плодовитости).

Где можно приобрести спираль Мирена? И какова ее цена?

Отпускается ВМС только по рецепту и продается в аптеке. Ее цена обусловлена производителем, и варьируется от 9 до 13 тыс. руб.

Эндометриоз – это патология, при которой внутриматочный функциональный слой постоянно разрастается, выходя за пределы полости органа. Самым серьезным осложнением заболевания является бесплодие. На начальных этапах болезнь протекает бессимптомно, при более серьезной стадии – проявляется острыми болями и нарушением менструального цикла. Патология требует компетентного лечения. Крайне эффективно себя зарекомендовала спираль Мирена при эндометриозе. Препарат выпускается известным немецким брендом компанией Bayer.

Мирена – внутриматочная спираль (ВМС) Т-образной формы. Внутри пластиковой капсулы находится гормональный препарат, который постепенно выделяется в полость матки. Данный синтетический гормон не дает эндометрию разрастаться. Средство содержится в дозировке, рассчитанной на эффективное воздействие в течение пяти лет.

Особенность спирали Мирена заключается в местном воздействии. Состав попадает в организм локализовано, что позволяет использовать меньшие дозы препарата, чем при лечении таблетками. Процедура введения ВМС занимает не больше 10-15 минут, она совершенно безболезненна и безопасна. Извлечение элемента осуществляется по назначению врача. Для этого к устройству с одной стороны прикреплены специальные нити.

Спираль при эндометриозе приводит к существенным изменениям в женском организме. Содержащийся в капсуле левоноргестрел эффективно останавливает разрастание клеток эндометриоидной ткани.

Использование устройства также позволяет:

• наладить менструальный цикл;
• уменьшить объем кровянистых выделений во время месячных;
• устранить выделения в промежутке между менструациями;
• ликвидировать болевой синдром.

Если эндометриоз находится на начальной стадии и протекает в легкой форме, действие спирали помогает полностью устранить очаги. В течение 3-5 дней после процедуры установки ВМС у женщин отмечаются обильные кровянистые выделения, но вскоре они проходят. Признаком эффективного лечения является полное исчезновение кровотечений.

Побочные эффекты и противопоказания

Прежде чем ставить спираль в качестве лечащего средства против эндометриоза, необходимо установить, какие побочные явления вызывает данный метод гормонотерапии. Наличие в полости матки инородного тела может вызвать воспалительный процесс. В органе создается кислая среда, что замедляет движение сперматозоидов к яйцеклетке.

Если ситуация усугубляется, и воспаление вызывает угрозу для здоровья, следует срочно обратиться за помощью к специалисту.

Мирена, как любой гормоносодержащий препарат, может вызвать реакцию организма. Не всегда тело хорошо реагирует на ВМС, нередко установка элемента вызывает такие побочные эффекты, как:

• тошнота и рвота;
• мигрени;
• депрессия;
• отечность молочных желез;
• повышенная раздражительность;
• потеря волос и появление угрей;
• острые боли в области поясницы.

Такие симптомы – не повод для извлечения спирали.

В течение 1-2 циклов организм адаптируется, и перестанет негативно реагировать на спираль, неприятные признаки пройдут сами собой. Более серьезным осложнением от использования ВМС является прободение стенок матки и развитие внематочной беременности. Также спираль может самопроизвольно выйти наружу через влагалище.

Еще один риск – развитие тромбозов и тромбофлебитов. Подобное состояние вызывает действие гестагенов. Появление симптомов варикоза или других патологий, связанных с образованием тромбов, является поводом для обращения в лечебное заведение.

Мирену не всегда используют для лечения эндометриоза. Существует ряд обстоятельств, при которых препарат использовать нельзя.

К противопоказаниям относится:

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• беременность и лактация;
• наличие воспалений и инфекций в матке;
• онкологические образования;
• кровотечения;
• снижение иммунитета;
• заболевания печени.

Можно ли ставить спираль, решает врач. Чтобы определиться, он предварительно назначает женщине ряд анализов, УЗИ, осуществляет тщательный гинекологический осмотр и собирает анамнез.

Преимущества и недостатки метода

Использование немецкой спирали Мирена в комплексной терапии эндометриоза имеет сторонников и противников. Мнения неоднозначные, ведь методика имеет свои плюсы и минусы.

К достоинствам ВМС можно отнести:

• контрацептивную эффективность;
• качественное лечебное воздействие;
• снижение кровопотери во время менструаций.

Именно эти факты являются основополагающими при назначении Мирены женщинам с эндометриозом. Недостатками методики выступают высокая стоимость устройства, наличие побочных эффектов, возможные изменения в менструальном цикле.

Необходимо отметить, что минусы косвенны, ведь покупка гормональных таблеток каждый месяц в общей сложности выйдет дороже, чем одна Мирена на пять лет. Побочные эффекты через 1-2 месяца проходят без стороннего вмешательства. Изменения менструального цикла сводятся к уменьшению кровотечений, что положительно отразится на пациентках с анемией и низким гемоглобином.

Чтобы предотвратить развитие осложнений после установки ВМС, необходимо выполнять профилактические меры. Заключаются они в систематическом посещении и консультации врача. Обращаться для планового осмотра надо через неделю после манипуляций, затем через месяц, потом еще через полгода.

Мирена устанавливается женщинам репродуктивного возраста, а также в период пременопаузы и климакса. В подобных случаях приспособление помогает справиться с неприятными симптомами старения и угнетения половой функции. Для женщин в возрасте после 50 лет спираль не используется, если у них отмечаются патологии сердечно-сосудистой системы, тяжелая форма сахарного диабета и раковые опухоли.

В браке или вне брака, но живущим вместе мужчине и женщине приходится думать о предохранении от «нежелательной беременности» – как бы кому не царапало слух само это словосочетание. И думать о таком предохранении приходится больше женщине, как человеку более ответственному в вопросах рождения и воспитания ребёнка. В статье подробно опишем внутриматочную спираль Мирена, особенности её применения и возможные противопоказания.

Вот только неполный список способов предохраниться от нежелательной беременности:

1. Барьерный метод
   • Местные химические реагенты в виде паст, гелей, капсул, вводимых во влагалище перед коитусом
   • Механические препятствия попадания сперматозоидов в матку (женские презервативы, цервикальные колпачки, влагалищные диафрагмы)
2. Гормональная контрацепция (в основном приём препаратов орально, реже – внутримышечные инъекции)
3. Хирургические методы контрацепции
   • Перевязка фаллопиевых труб методом лапароскопии
   • Минилапаротомия
   • Стерилизация с возможностью кольпотомического доступа
4. Внутриматочные спирали

Применение от нежелательных беременностей по праву считается одним из самых действенных способов предохранения. Правда, в силу женских анатомических особенностей и сложности установки, ВМС может ставиться в матку только гинекологом и только если есть показания для такой установки.

5 преимуществ спиральной контрацепции:

1. Большая эффективность метода. Случаев беременности при правильно установленной спирали отмечено не более 0, 01%
2. Быстрое возвращение способности к зачатию после удаления ВМС.
3. Не нужно сочетать с другим противозачаточным средством (за исключением презервативов, применяемым как средство защиты от ЗППП )
4. После фиксации маточной спирали по месту, требуется всего один контрольный визит к гинекологу, чтобы удостовериться в правильности установке и не отторжении спирали организмом.
5. При установке прогестиносодержащей внутриматочной спирали гарантированно исчезают боли при менструациях.

Гормональная спираль Мирена легко устанавливается, недорогая и всегда есть в наличии.

Внутриматочная спираль Мирена

Мирена принадлежит к третьему поколению спиралей, где используется мембранный контейнер, из которого после установки в матку начинает в микродозах выделяться левоноргестрел – гормон, препятствующий как прикреплению яйцеклетки к стенкам матки поле оплодотворения, так и самому оплодотворению яйцеклетки путём подавления жизнедеятельности сперматозоидов, которые ухитрились до неё добраться.

Внутриматочная терапевтическая система «Мирена» — это Т-образная гормонально-эластомерная сердцевина с внешней мембраной, отпускающей в кровь слизистую оболочку матки микродозы левоноргестрела . Мембрана разработана привлечением нанотехнологий, и толщина её рассчитана так, чтобы отпускать из содержимого спирали строго дозированное количество препарата. Спираль находится в свёрнутом состоянии в трубке проводника, из которого во время установки в матку выталкивается специальным толкателем, Т-образные выросты в этот момент расправляются и перекрывают возможные пути прохождения семенной жидкости о сперматозоидами в матку.

Количество гормоносодержащего средства в ёмкости спирали – около 52 мг. Освобождается он в матку со средней скоростью 20 мкг в сутки. При нормальном функционировании к исходу 5 года выделение гормона снижается до 10мкг в сутки, дальше эффективность спирали Мирена падает, из барьерных функций остаётся в основном механическая, то есть её нахождение в матке в виде препятствия.

Выделяемый сквозь мембрану гормон действует местно и гестагенно. Механизм его антипролиферативного действия заключается в том, что накопление левоноргестрела в эпителии стенок матки помогают снизить чувствительность его прогестероновых и эстрогенных клеток-рецепторов, поэтому эндометрий перестаёт реагировать на эстрадиол, вызывая индифферентное отношение матки к самому процессу возможного зачатия. К угнетению попавших в матку сперматозоидов у примерно половины женщин добавляется ещё и подавление выработки самих яйцеклеток из фолликул матки.

На женскую фертильность же спираль Мирена влияния не оказывает.

Терапевтическое действие

Пролиферация (деление) слизистого слоя, или эндометрия, выстилающего матку изнутри, в первые месяцы применения угнетается препаратом, потому отторгается он активнее, и в этот период возможно увеличение мажущих выделений в межменструалных периодах. Затем у женщин, использующих Мирену, наступает хорошо заметное подавление пролиферации эндометрия, и уменьшается уже время выделения и количество самих менструальных кровотечений. Но работа яичников и содержание эстрадиола в крови не падают, остаются нормальными.

Доказан также хороший терапевтический эффект использования спирали при диагнозе «идиопатическая менораргия», то есть имели место обильные, возможно, даже с кровянистыми сгустками, месячные. Если, конечно, не отмечены гиперпластические явления в слизистой, такие, как субмукозные или большие интерстециальные узлы миомы, вызвавшие изменение конфигурации формы матки, или выявленная онкология слоя, вырабатывающего слизь, а также любые другие состояния, при которых есть выраженная гипокоагуляция, симптомами которой часто и бывает менораргия.

В течение первых трёх месяцев применения препарата, содержащегося в спирали, потери крови от менструация снижаются на 60-90%. А через 6 месяцев – уже на 70-95%. Если же продолжительность нахождения в матке спирали Мирена составила до двух лет, эффект от этого можно сравнивать с радикальным хирургическим вмешательством. Как если бы были проведено полное удаление эндометрия. Но при незамеченных вовремя субмукозных миомах, когда установка спирали Мирена уже имела место, действенность препаратов будет уже не такой хорошей. В большинстве же случаев уменьшение кровопотери при менструации положительно скажется на уменьшении симптомов железодефицитной анемии, если они уже имели место.

Левоноргестрел в спирали

Выделяемый спиралью левоноргестрел оказывает на матку сугубо местное действие. Это означает, что концентрация гормона в её мышцах по сравнению с прилегающим слоем, вырабатывающим слизь, меньше в 100 раз. А в крови гормона настолько исчезающе мало, что обнаружить его можно только, применяя специальные методы исследования крови, схожие с методами обнаружения допинга у спортсменов, когда пытаются найти стотысячные доли процента веществ. Естественно, никакого сколько-нибудь заметного влияния на жизнедеятельность организма такие доли не оказывают.

Концентрация препарата в эндометрии находится в прямой зависимости от массы тела женщины. Те 52 мг препарата, которые есть в резервуаре спирали, рассчитаны на средний вес около 65 кг. У женщин субтильного телосложения с массой тела ниже и концентрация гормона в эндометрии может оказаться повышенной. Соответственно, у дам с излишним весом заявленные 20 мкг/сутки также могут быть недостижимыми. При выборе именно этой модели спирали такую зависимость надо иметь в виду.

Основной эффект действия содержащихся в системе гормонов заключается в том, что контрацептивное действие достигается главным образом не от того, что внутрь попадает активный компонент, а за счёт её реакции на нахождение в ней чужеродного объекта. Это означает, что введённая спираль вызывает локальное воспаление эндометрия, а такое воспаление делает невозможным прикрепление к маточным стенкам яйцеклетки. Достигается это за счёт

• Затормаживания стандартных процессов образования эндометрия
• Активного изменения подслизистых слоёв
• Уменьшения железистой функции матки

Непосредственное же влияние левоноргестрела выразится в

1. Значительном сужении просвета маточного канала с её стороны (внутренний цервикальный канал)
2. Вязкость слизи в нём и в маточных трубах станет выше.

Эти факторы становятся практически непреодолимым барьером для сперматозоидов. Самые активные отдельные экземпляры их будут подавлены прямым воздействием гормона, и они потеряют остатки подвижности.

Показания к установке

1. Желание женщины не становиться матерью с долговременной (до 5 лет), перспективой.
2. Ненадёжность других видов контрацепции, каковы бы ни были причины.
3. Желание предохраниться при наличии грудного вскармливания ребёнка (усталость от родов, недосыпание и другие факторы)
4. Соображения экономии и удобство: установка спирали делается на несколько лет, при этом о других видах контрацепции можно забыть.
5. Обильные кровянистые выделения при месячных не патогенного характера.
6. Предупреждение бесконтрольного разрастания слизистой матки при лечении эстрагенами.
7. без ярко выраженной патологии

На основании многолетней клинической практики врачи склоняются к постановке ВМС Мирена не только для контрацепции, но и для нормализации патогенных процессов, подобных меноррагии, выматывающих организм женщины обильными кровотечениями, способных довести до анемии – если, конечно, это не происходит на фоне чрезмерного разрастания эндометрия.

Действенность содержащихся в препарате гормонов такова, что уже через полгода после установки системы интенсивность кровотечений падает вдвое, а к концу пятилетнего срока использования спирали, при благоприятном течении процессов эффект действия сравним по эффективности с резекцией матки.

Нестандартные ситуации

Чаще всего беспокойство у женщин вызывает факт резкого уменьшения или даже иногда полного прекращения менструаций после того, как они поставили спираль. Дополнительным беспокоящим фактором бывает то, что в первые два-три месяца кровяные выделения, наоборот, были более сильными. Но ведь как первое, так и второе – результат перестройки метаболизма эндометрия, когда его пролиферация подавляется привнесённым гормоном.

Установка спирали Мирена

Поставить в матку внутриматочную спираль Мирена может только специалист-гинеколог, женщине стоит пройти перед нею некоторые процедуры.

1. Анализы
   • Крови и мочи (общие)
   • Уровень ХГЧ , для исключения беременности
   • Подтверждение отсутствия инфекций, передающихся половым путём
2. Осмотр у гинеколога с двуручным обследованием
3. Диагностику предраковых патологий
4. УЗИ репродуктивных органов

Чтобы иметь представление о манипуляциях, проделываемых врачом, и не беспокоиться по поводу процесса, женщинам полезно знать, как происходит сам процесс введения ВМС.

После ввода внутрь матки гинекологического зеркала её шейка подвергаетя обработке обеззараживающим раствором. Контролируя процесс зеркалом, врач вводит проводник с содержащейся внутри в свёрнутом (сложенном) состоянии ВМС. Правильно, в соответствии с расположением маточных труб, система устанавливается и проводник вынимается из полости матки, оставляя спираль в расправленном виде. После этого женщине даётся возможность отдохнуть и прийти в себя 25-30 минут.

Установка Мирены делается в первой неделе цикла. Правда, эта рекомендация недействительна в случае установки спирали не только с контрацептивной, но и с лечебной целью, если показано воздействие левоноргестрела. Возможна также установка ВМС после искусственного прерывания беременности, сделанного в её первом триместре, если не наблюдалось воспалений слизистой матки после самой процедуры аборта.

Возможные осложнения

Гормональная регуляция жизненных процессов относится к самым тонким и деликатным. Даже микроскопические порции поступающих в кровь веществ у особо чувствительных к этому людей могут вызвать сбои в работе центральной нервной системы. Возможное выражение этого – раздражительность, головные боли, депрессивное состояние. Сохранять при таких симптомах ВМС – дело самого пациента: если такие побочные признаки не исчезают после 2-4 месяцев после установки, удаление спирали может порекомендовать и установивший спираль гинеколог.

Другой беспокоящий фактор, служащий поводом и причиной удаления поставленной внутриматочной спирали – сильные кровотечения в течение тех же 2-3 месяцев от начала установки. Воздействие гормона на ЦНС и на интенсивность выделений может иметь прямую связь, поэтому всегда есть смысл немного выждать – с уменьшением кровопотери вследствие истончения эндометрия исчезают и другие неприятные последствия первоначального действия спирали.

Кроме перечисленных признаков, в первые дни действия ВМС бывают и нарушения деятельности со стороны органов пищеварения и ЖКТ : тошнота и даже рвота, боли в животе, снижение аппетита.

Если же есть гиперчувствительность к левоноргестрелу, то возможны и некоторый набор веса, и угревые высыпания.

Экспульсия

К осложнениям можно отнести экспульсию – выпадение спирали во время месячных или даже в межменструальный период.

Незаметной экспульсия бывает во время обильных выделений, поэтому женщинам с установленной спиралью надо внимательно осматривать гигиенические средства для контроля за возможными выпадениями. В межменструальный период убедиться в целостности ВМС можно, нащупав её нити. При эспульсии, если она случилась в середине цикла, начинаются внеурочные кровотечения, так что и в это время потеря спирали не может остаться незамеченной.

Перфорация

Ещё более опасна перфорация – прободение стенки матки, которое обычно случается во время установки внутриматочной спирали. Встречается как осложнение из-за сложных родов, в разгар кормления грудным молоком, и при атипичном расположении матки. Но обычно причиной перфорации бывает неопытность гинеколога, устанавливающего спираль.

Когда нужно обязательно показаться врачу

Есть ситуации, когда обращение в гинекологический кабинет с уже поставленной спиралью не только желательно, но и необходимо:

• Задержка менструации на полтора-два месяца, при этом беременность исключена
• Длительные, на протяжении более месяца, боли в нижней части живота
• Неприятные ощущения во время секса, аноргазмия
• Лихорадочное состояние с ознобом, обильный пот ночью
• Существенное увеличение объёма менструальных выделений
• Изменение цвета, запаха, консистенции менструации, вообще любой её непривычный вид.

Противопоказания

Как и любое действенное медицинское средство, ВМС имеют и противопоказания.

1. Наступившая беременность
2. Половые инфекции, цистит
3. Подозрение на онкологию репродуктивной системы
4. Кровотечения неизвестной этиологии
5. Матка деформирована из-за наличия большого миомного узла или опухоли иного (не онкологического) происхождения
6. Тяжёлые поражения печени
7. Аллергическая несовместимость с составом контрацептива
8. Пожилой возраст (более 65)
9. Тромбоэмболия, тромбофлебит , другие сосудистые патологии
10. Тяжёлые формы мигрени с временной асимметричной потерей зрения

Кроме того, есть перечень заболеваний, при которых установка внутриматочной системы проблематична:

• Сахарный диабет любого типа.
• Инфаркт, отмеченный в личной медицинской карточке, независимо от срока его давности.
• Тяжёлая гипертония.
• Мигрень, головные боли неизвестной этиологии.
• Ишемическая болезнь сердца.
• Патологии сердечных клапанов.

Женщинам из этого списка, если они решились на установку внутриматочной спирали, и врач не нашёл явных причин для отказа в этой процедуре, нужно внимательно отслеживать все внезапные перемены в своём самочувствии.

Срок действия спирали

Гормональная спираль Мирена рассчитана на пятилетие непрерывной работы в качестве контрацептива. Удаление спирали производится в кабинете гинеколога. Врач за нити, выходящие из спирали во влагалище, вытаскивает контрацептив из места установки. При извлечении женщины часто чувствуют неприятные ощущения, вплоть до сильной боли – спираль как бы врастает в плоть, извлечь её не так-то и просто.

Если при установленной спирали наступает беременность (а такие случаи хоть и редкие, но не исключены) обязательно показано её удаление – не удалённая спираль способна вызвать выкидыш или роды раньше положенного срока.

Заключение

ВМС Мирена - удачное решение при намерении приобрести надёжное, предохраняющее от нежелательной беременности, средство, несмотря на его высокую стоимость (около 12 000 рублей).

Мирена показана женщинам с хорошей совместимостью к лекарственным средствам гестогенного действия. Особенно полезна она будет тем, у кого в нормальном состоянии месячные обильны и болезненны. Но, имея в виду возможность несовместимости организма с лекарством, лучше обсудить приобретение и установку спирали Мирена с врачом, который предложит другую модель при возможных рисках установки.

В мире более 80 млн. женщин применяют внутриматочные спирали (ВМС) как средство контрацепции и терапии маточных болезней. Это средство контрацепции предотвращает 92-99% беременностей и часто рекомендуется к применению здоровым рожавшим женщинам репродуктивного возраста.

Спираль — от шестнадцатого века до наших дней

Прообраз внутриматочной спирали — серебряные шарики, которые еще в шестнадцатом веке вкладывали женщинам в Китае и Японии. В 1909 немецкий ученый Рихтер предложил использовать другую внутриматочную вкладку – свитые кольцом шелковые нити. В 1958 г. появилась первая пластиковая спираль – петля Джека Липпса. Не очень надежная вещь — каждая пятая женщина с пластиковым ВМС беременела. Надежность повысилась с 1968 г., когда было открыто контрацептивное воздействие меди. А с 2001 г. ВМС «начинили» гестагенами – аналогами женского гормона прогестрона. Так ВМС стали не только предотвращать беременность, но и лечить многие гормонообусловленные женские болезни – миому, эндометриоз, аденомиоз. В наше время гинекологи используют более 50 видов ВМС. Мы расскажем о наиболее современной, гормоносодержащей спирали Мирена, которая работает 5 лет. Зачем ставят такую спираль?

Как выглядит и работает гормональная спираль

Гормональная спираль Мирена выполнена в форме буквы Т, что позволяет ей надежно закрепиться в теле. Один из краев спирали оснащен нитяной петлей, предназначенной для извлечения. В центре внутриматочной спирали, в трубочке заключен гормон в количестве 52 мг, размеренно поступающий в эндометрий матки через мембрану. Хранят систему при комнатной температуре в затемненном месте. Поставить ее нужно до окончания 3-летнего срока с момента выпуска.

Гормональная спираль предотвращает наступление беременности сразу несколькими путями:

1. Подавляет рост эндометрия – клеток слизистой оболочки матки, в которой закрепляется оплодотворенная яйцеклетка. Раздражение эндометрия приводит к выработке простагландинов, повышающих маточный тонус. В результате эмбрион не может закрепиться.
2. Увеличивает количество веществ-макрофагов, которые токсично воздействует на сперматозоиды.
3. Усиливает сокращения матки и маточных труб, которые «подгоняют» оплодотворенную яйцеклетку. В результате яйцеклетка преждевременно попадает в неподготовленный для ее приема эндометрий и не закрепляется.
4. Конденсируют цервикальную слизь в шейке матки до вязкости. Сперматозоиды не могут преодолеть этот барьер в узком цервикальном канале.
5. Частично подавляет овуляцию.

Действующее вещество системы – левоноргестрел, аналог прогестрона. в первый год он выделяется из спирали со скоростью 20 мкг в сутки, затем его интенсивность постепенно падает до 10 мкг в сутки. Гормональная спираль Мирена концентрирует вещество в эндометрии матки, так что в плазму крови попадает одна тысячная доля вещества. Левоноргестрел полностью расщепляется и выводится в течении суток, не оказывая разрушительного влияния на организм женщины.

Как ввести спираль

Введение и извлечение ВМС можно доверить только гинекологу, в 1-2 день цикла. Обилие месячных выделений не позволит травмировать шейку матки. Перед тем, как вести спираль, доктор обязан произвести:

• Гинекологический осмотр
• Маммографию (важно исключить онкологические заболевания груди)
  Кольпоскопию – осмотр влагалища, шейки матки кольпоскопом (это бинокулярный аппарат с освещением)
• УЗИ органов малого таза
• Взять мазки из влагалища и цервикального канала, что особенно важно для онкоцитологии.

Ставят спираль в асептических условиях. Как узнать, правильно ли ее вводят? Сначала врач должен обработать шейку матки дезинфицирующим раствором, затем измерить ее глубину, ввести ВМС, подрезать усики от спирали и снова дезинфицировать шейку матки. После установки системы назначается поддерживающий курс антибиотиков, чтобы спираль хорошо прижилась в теле. Через 3-5 дней назначается осмотр и УЗИ, гормон начинает действовать, можно начинать половую жизнь.

ВМС может произвольно выходить из матки. Повторные осмотры нужно проводить раз в полгода, а во время каждой менструации смотреть – не вышла ли спираль (это бывает редко, но бдительность никому не повредит).

Плюсы и минусы Мирены

Плюсы:

• Эффективная и длительная контрацепция — около 98% в течение 5 лет
• Спираль оказывает местное действие, не влияя на другие органы, в отличие от оральной контрацепции
• После извлечения спирали 80% женщин восстанавливают способность к зачатию за 1-2 менструальных цикла
• Быстрая процедура введения
• Доступная цена по сравнению с ОК, разложенная на 5 лет использования
• Предотвращает рак и разрастание эндометрия (эндометриоз)
• Восстанавливает состояние эндометрия при климаксе, при удалении яичников
• Повышает уровень гемоглобина в крови
• Нормализует обмен железа
• Снижает боли при менструации
• Приостанавливает рост миом. Правда, не всех. Есть миомы, которые не позволяют установить внутриматочную спираль. Такие важные аспекты женского здоровья может учесть только хороший гинеколог.

Минусы:

• Единовременная трата 150-250 евро не всем по карману. Маточная спираль Мирена изготовлена немецким концерном Schering из качественных материалов, на точном оборудовании. Этот высокотехнологичный медицинский продукт не может стоить дешево. Остерегайтесь подозрительно выгодных предложений в интернете.
• Есть риск развития меноррагии (обильной менструации с кровопотерей выше нормы 150 мл)
• У женщин, которая часто меняет партнёров (например, в секс-бизнесе), растет риск воспалительных процессов
• Неправильно установленная спираль вызывает боль и кровотечения
• Первые несколько месяцев с момента установки ВМС идут более обильные месячные
• ВМС не предохраняет от ЗППП, в отличие от презерватива
• Бывают случаи экспульсии (выпадения) спирали
• Гормоносодержащие ВМС стимулирует уже возникшие, но еще не выявленные опухоли молочной железы.

Важный для женщин вопрос – влияет ли спираль на вес? Да, в первый год после установки Мирены у каждой десятой пациентки возрастает вес. Затем масса тела нормализуется.

Кому подходит спираль Мирена

Показания к применению:

• Кормящим женщинам, нуждающимся в контрацепции
• Здоровым рожавшим женщинам, которые требуют длительной контрацепции
• Тем, кому противопоказаны ОК
• Женщинам с высокой переносимостью гестагенных препаратов
• Страдающим обильными, болезненными месячными
• Женщинам, которым необходима профилактика фибромиомы, эндометриоза, гиперплазии эндометрия. Гормоны ВМС имеют в этом случае лечебный эффект.

Кому нельзя вводить ВМС

К сожалению, у этого удобного вида контрацепции есть немало противопоказаний, абсолютных и тех, которые можно нейтрализовать или минимизировать.

Абсолютные противопоказания:

• Беременность – установленная или подозреваемая
• Выкидыш в течение трех последних месяцев перед установкой системы
• Пережитая внематочная беременность
• Воспалительные, инфекционные процессы в малом тазу
• Маточные кровотечения невыясненной этиологии
• Злокачественные опухоли молочных желез, матки и гениталий
• Патологические особенности и деформации матки: стеноз шейки, эктопия, цервицит, дисплазия, двурогая матка, фиброматоз
• Юный возраст (до 18 лет)
• Некоторые возрастные изменения эндометрия
• Эндометрит после родов
• Туберкулез женских органов.

Противопоказания, которые нужно обсудить с доктором:

• Послеродовой период от нескольких дней до 4 недель
• Тромбоз, тромбоэмболия легочной артерии, трофобластическая болезнь
• Рак молочной железы за последние 5 лет
• Высокий риск воспалительных и инфекционных заболеваний: частая смена половых партнеров, ЗППП, ВИЧ
• Серьезные заболевания печени (гепатит, цирроз, пиелонефрит и другие)
• Повышенная чувствительность к компонентам ВМС
• Инфаркты, инсульты и другие острые заболевания сердечно-сосудистой системы
• Артериальная гипертензия
• Сахарный диабет
• Сильные мигрени неясной этиологии.

Побочные эффекты и осложнения

Частые побочные эффекты применения ВМС — это те, которые появляются у каждой десятой — каждой сотой пациентки:

• Изменения цикла. У 20% женщин увеличивается количество менструальных дней, у 60-70% месячные становятся более обильными. Через 3-6 месяцев цикл нормализуется. Примерно через год может проявиться аменорея – отсутствие месячных (у 15%). Редкие и слабые кровотечения отмечены у 60 % пациенток
• Расстройства нервной системы: головная боль, депрессивные состояния, вспыльчивость, нервозность, отсутствие или снижение либидо
• Повышение веса
• Появление сыпей, угрей, комедонов, крапивница, реже — фурункулёз
• Дисфункция пищеварения: понос, тошнота, боли в животе, позывы к рвоте
• Мажущие скудные выделения, боли в малом тазу
• Воспаление вульвы, слизистой влагалища (вульвовагинит)
• Нагрубание и боль молочных желез
• Боли в спине
• Повышение артериального давления
• Возникновение функциональных кист яичников (у 12%). Эта болезненная напасть проходит в первый год после установки ВМС. Практически не требует оперативного вмешательства.

Частые побочные эффекты обычно ярко проявляются в первых три-четыре месяца после введения ВМС, затем интенсивность снижается или исчезает.

К побочным эффектам можно отнести и экспульсию спирали (изгнание спирали из матки). Гинекологи советуют нащупывать нити во влагалище после каждых месячных. Если они на месте — все в порядке.

Редкие побочные эффекты (у каждой сотой — у каждой тысячной пациентки).

• Отек Квинке
• Рост или выпадение волос на теле – гирсутизм (повышенная волосатость), алопеция (облысение)
• Частые смены настроения (эмоциональная лабильность)
• Вздутия
• Отеки конечностей
• Экзема
• Перфорация матки (прободение)
• Пенетрация матки (врастание спирали в стенку)
• Внематочная беременность.

Совместимы ли беременность и Мирена

Никакая контрацепция не гарантирует 100% эффективности. Если вы попали в 1% «счастливиц», на которых ВМС не подействовала, нужно сначала исключить внематочную беременность. При нормальной беременности спираль можно извлечь, если сохранились нити. Если нитей нет, спираль часто оставляют стоять до родоразрешения. Врач информирует женщину о рисках и последствиях, после чего принимается решение о сохранении плода. В дальнейшем за такой беременностью нужно тщательно следить. Наблюдений за развитием плода при ВМС мало, т.к. мало самих таких беременностей. Теоретически возможны негативные последствия для плода, если это девочка. Такие последствия называются «вирилизация» – проявление мужских половых признаков у женщин (рост волос по мужскому типу, мужской скелет, акне, гипертрофия клитора, урогенитальный синус, атрофия малых половых губ и другое).

И о совместимости лактации и ВМС. Левоноргестрел – действующее вещество Мирены — попадает в кровь в незначительном количестве и может с молоком попадать к ребенку. Однако концентрация так мала, что врачи исключают нанесение вреда ребенку.

Мнения женщин о ВМС Мирена поражают большим разбросом. Одна пишет: «Нет либидо, нет секса, нет мужа, зато есть зверский аппетит и набор веса», другая радуется: «Сколько стоит спираль, столько я чувствую себя человеком. Нет обильных месячных и страха беременности». Нужна или нет вам ВМС Мирена? Этот выбор принадлежит вам и частично вашему врачу после совместного просчитывания возможных последствий.

И наконец, последний вопрос – неужели на рынке только одна гормональная спираль? Существуют ли ее аналоги? У ВМС Мирена, выпускаемой немецким концерном Schering, есть финская конкурентка Левонова (производства концерна Leiras). У нее тот же принцип действия, то же основное вещество — левоноргестрел.

7 оценок, среднее: 4,43 из 5)

Описание лекарственной формы

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена ® представляет собой Т-образную левоноргестрел-высвобождающую конструкцию, помещенную в трубку проводника. Компонентами проводника являются трубка для введения, поршень, указательное кольцо, рукоятка и бегунок. ВМС состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом. К петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС свободна от видимых примесей.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Мирена ® — ВМС, высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогенных и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие. При применении препарата Мирена ® наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Увеличение вязкости секрета шейки матки предупреждает проникновение сперматозоидов в полость матки, вследствие уменьшения подвижности сперматозоидов и изменений в эндометрии снижается вероятность оплодотворения яйцеклетки. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение препарата Мирена ® не оказывает влияния на репродуктивную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 мес после удаления ВМС.

В первые месяцы применения препарата Мирена ® , вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия, может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений из влагалища. Вслед за этим выраженное подавление пролиферации эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, применяющих препарат Мирена ® . Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в плазме крови остаются нормальными.

Препарат Мирена ® может применяться для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в эндометрии (рак эндометрия, метастатические поражения матки, субмукозный или крупный интерстициальный миоматозный узел, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз), эндометрита, экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (в т.ч. болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. Через 3 мес применения препарата Мирена ® менструальная кровопотеря у женщин с меноррагией снижается на 62-94% и на 71-95% — через 6 мес применения. При применении препарата Мирена ® в течение 2 лет, эффективность применения препарата (снижение менструальной кровопотери) сопоставима с хирургическими методами лечения (аблация или резекция эндометрия). Менее благоприятный ответ на лечение возможен при меноррагиях, обусловленных субмикозной миомой матки. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Препарат Мирена ® уменьшает выраженность симптомов дисменореи.

Эффективность препарата Мирена ® в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Абсорбция. После введения препарата Мирена ® левоноргестрел начинает немедленно высвобождаться в полость матки, о чем свидетельствуют данные измерений его концентрации в плазме крови. Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия препарата Мирена ® на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в плазме крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в плазме крови более чем в 1000 раз).

Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с альбумином плазмы крови и специфически — с ГСПГ. Около 1-2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42-62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения препарата Мирена ® концентрация ГСПГ снижается. Соответственно фракция, связанная с ГСПГ, в период применения препарата Мирена ® уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся V d левоноргестрела составляет около 106 л.

После введения препарата Мирена ® левоноргестрел обнаруживается в плазме крови спустя час. C max достигается через 2 нед после введения препарата Мирена ® . В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25-75-й перцентили: 151-264 пг/мл), определяемых через 6 мес, до 194 пг/мл (146-266 пг/мл) — через 12 мес и до 131 пг/мл (113-161 пг/мл) — через 60 мес.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в плазме крови влияют на системную концентрацию левоноргестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высокой концентрации ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37-55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови примерно в 1,5 раза выше.

У женщин в постменопаузе, применяющих препарат Мирена ® одновременно с применением эстрогенов интравагинально или трансдермально, медианная концентрация левоноргестрела в плазме крови уменьшается с 257 пг/мл (25-75-й перцентили: 186-326 пг/мл), определяемых через 12 мес, до 149 пг/мл (122-180 пг/мл) — через 60 мес. При применении препарата Мирена ® одновременно с пероральным приемом эстрогенов концентрация левоноргестрела в плазме крови, определяемая через 12 мес, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25-75-й перцентили: 341-655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ.

Биотрансформация. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоноргестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo , основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4 . В метаболизме левоноргестрела также могут участвовать изоферменты CYP2E1 , CYP2C19 и CYP2C9 , однако в меньшей степени.

Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. T 1/2 в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПГ, на которую, в свою очередь, оказывают влияние эстрогены и андрогены. При применении препарата Мирена ® наблюдалось снижение средней концентрации ГСПГ приблизительно на 30%, что сопровождалось снижением концентрации левоноргестрела в плазме крови. Это указывает на нелинейность фармакокинетики левоноргестрела в течение времени. С учетом преимущественно местного действия препарата Мирена ® , влияние изменений системных концентраций левоноргестрела на эффективность препарата Мирена ® маловероятно.

Показания препарата Мирена ®

контрацепция;

идиопатическая меноррагия;

профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

острые или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза;

инфекции наружных половых органов;

послеродовый эндометрит;

септический аборт в течение трех последних месяцев;

цервицит;

заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям;

дисплазия шейки матки;

диагностированные или подозреваемые злокачественные новообразования матки или шейки матки;

прогестагензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы;

маточные кровотечения неясной этиологии;

врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки;

острые заболевания или опухоли печени;

беременность или подозрение на нее;

у женщин старше 65 лет (препарат Мирена ® не изучался у данной категории пациентов).

С осторожностью

При перечисленных ниже состояниях препарат Мирена ® следует применять с осторожностью после консультации со специалистом:

врожденные пороки сердца или заболевания клапанов сердца (в виду риска развития септического эндокардита);

сахарный диабет.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний:

мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга;

необычно сильная головная боль;

выраженная артериальная гипертензия;

тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Мирена ® противопоказано при беременности или подозрении на нее.

Беременность у женщин, у которых установлен препарат Мирена ® , явление крайне редкое. Но если произошло выпадение ВМС из полости матки, женщина больше не защищена от беременности и должна использовать другие методы контрацепции до консультации с врачом.

Во время применения препарата Мирена ® у некоторых женщин отсутствуют менструальные кровотечения. Отсутствие менструаций не обязательно служит признаком беременности. Если у женщины нет менструаций, и одновременно имеются другие признаки беременности (тошнота, утомляемость, болезненность молочных желез), то необходимо обратиться к врачу для обследования и проведения теста на беременность.

Если беременность возникает у женщины во время применения препарата Мирена ® , рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ , повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление препарата Мирена ® или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность медицинского аборта. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках, в частности о возможном риске септического аборта во II триместре беременности, послеродовых гнойно-септических заболеваниях, которые могут осложниться сепсисом, септическим шоком и летальным исходом, а также возможных последствиях преждевременных родов для ребенка.

В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить эктопическую беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о появлении боли спастического характера внизу живота, кровотечения или кровянистых выделений из влагалища, повышении температуры тела.

Гормон, содержащийся в препарате Мирена ® , высвобождается в полость матки. Это означает, что плод подвергается воздействию относительно высокой местной концентрации гормона, хотя через кровь и плаценту гормон поступает в него в незначительных количествах. Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью препарата Мирена ® клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на данный момент свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением препарата Мирена ® в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Грудное вскармливание ребенка при применении препарата Мирена ® не противопоказано. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм ребенка в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождающихся в полость матки после установки препарата Мирена ® .

Считается, что применение препарата Мирена ® через 6 нед после родов не оказывает вредное влияние на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияние на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, применяющих препарат Мирена ® , во время периода грудного вскармливания.

После удаления препарата Мирена ® у женщин происходит восстановление фертильности.

Побочные действия

У большинства женщин после установки препарата Мирена ® происходит изменение характера циклических кровотечений. В течение первых 90 дней применения препарата Мирена ® увеличение продолжительности кровотечений отмечают 22% женщин, а нерегулярные кровотечения отмечаются у 67% женщин, частота этих явлений снижается соответственно до 3 и 19% к концу первого года ее применения. Одновременно аменорея развивается у 0%, а редкие кровотечения — у 11% пациенток в течение первых 90 дней применения. К концу первого года применения частота этих явлений увеличивается до 16 и 57% соответственно.

При применении препарата Мирена ® в комбинации с продолжительной заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в течение первого года применения циклические кровотечения постепенно прекращаются.

Ниже приведены данные по частоте возникновения нежелательных лекарственных реакций, о которых сообщалось при применении препарата Мирена ® . По частоте возникновения нежелательные реакции (HP) делятся на следующий группы: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) и с неизвестной частотой. В таблице HP представлены по классам систем органов согласно MedDRA . Данные по частоте отражают приблизительную частоту возникновения HP, зарегистрированных в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показаниям «контрацепция» и «идиопатическая меноррагия» с участием 5091 женщины. HP, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препарата Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» (с участием 514 женщин), наблюдались с той же частотой, за исключением случаев, обозначенных сносками.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — повышенная чувствительность к препарату или компоненту препарата, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отек.

Нарушения психики: часто — подавленное настроение, депрессия.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — мигрень.

Со стороны ЖКТ: очень часто — боли в животе; часто — тошнота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — акне, гирсутизм; нечасто — алопеция, зуд, экзема, гиперпигментация кожи.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине*.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — изменение объема менструальной кровопотери, включая увеличение и уменьшение интенсивности кровотечений, мажущие кровянистые выделения, олигоменорея и аменорея, вульвовагинит**, выделения из половых путей**, боли в области малого таза; часто — инфекции органов малого таза, кисты яичников, дисменорея, боль в молочных железах*, нагрубание молочных желез, экспульсия ВМС (полная или частичная); редко — перфорация матки (включая пенетрацию) ***.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — повышенное АД.

Для описания определенных реакций, их синонимов и связанных с ними состояний в большинстве случаев использована терминология, соответствующая MedDRA .

Дополнительная информация

Если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительный риск эктопической беременности повышается.

Партнер может ощущать нити во время полового акта.

Риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами» неизвестен. Сообщалось о случаях рака молочной железы (частота неизвестна, см. С осторожностью и «Особые указания»).

Сообщалось о следующих HP в связи с процедурой установки или удаления препарата Мирена ® : боль во время процедуры, кровотечение во время процедуры, вазовагальная реакция, связанная с установкой, сопровождающаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

Инфицирование. После установки ВМС сообщалось о случаях сепсиса (включая стрептококковый сепсис группы А) (см. «Особые указания»).

*«Очень часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

**«Часто» по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами».

***Эта частота основана на данных клинических исследований, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с участием женщин, применяющих ВМС, перфорации матки у женщин в период грудного вскармливания или у которых введение ВМС было проведено до 36 нед после родов, отмечались с частотой «нечасто» (см. «Особые указания»).

Взаимодействие

Метаболизм гестагенов может усиливаться при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (в т.ч. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (в т.ч. рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность препарата Мирена ® неизвестно, но полагают, что оно несущественно, поскольку препарат Мирена ® обладает главным образом местным действием.

Способ применения и дозы

Внутриматочно. Препарат Мирена ® вводится в полость матки и остается эффективным в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела — примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет. Препарат Мирена ® можно применять у женщин, получающих пероральные или трансдермальные препараты для ЗГТ, содержащие только эстроген.

При правильной установке препарата Мирена ® , проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет приблизительно 0,2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет, составляет 0,7%.

Инструкции по применению ВМС Мирена ®

Препарат Мирена ® поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Установка, удаление и замена ВМС

Перед установкой препарата Мирена ® женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а воспалительные заболевания половых органов должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. При необходимости визуализации матки перед введением ВМС Мирена ® следует провести УЗИ органов малого таза. После гинекологического исследования во влагалище вводят специальный инструмент, т.н. влагалищное зеркало, и обрабатывают шейку матки раствором антисептика. Затем через тонкую гибкую пластиковую трубку в матку вводят препарат Мирена ® . Особенно важно правильное расположение препарата Мирена ® в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому следует тщательно выполнять требования инструкции по установке препарата Мирена ® . Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Перед введением, если потребуется, можно применить местную анестезию шейки матки.

В некоторых случаях у пациенток может быть стеноз цервикального канала. Не следует применять избыточное усилие при введении препарата Мирена ® таким пациенткам.

Иногда после введения ВМС наблюдаются боль, головокружение, потоотделение и бледность кожных покровов. Женщинам рекомендуется отдохнуть в течение некоторого времени после введения препарата Мирена ® . Если после получасового пребывания в спокойном положении эти явления не проходят, возможно, что ВМС неправильно расположена. Должно быть проведено гинекологическое исследование; при необходимости систему удаляют. У некоторых женщин применение препарата Мирена ® вызывает кожные аллергические реакции.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 нед после установки, а затем — 1 раз в год или чаще, при наличии клинических показаний.

У женщин репродуктивного возраста препарат Мирена ® следует устанавливать в полость матки в течение семи дней от начала менструации. Препарат Мирена ® может быть заменен новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности при условии отсутствия воспалительных заболеваний половых органов.

Применение ВМС рекомендуется для женщин, имеющих в анамнезе хотя бы 1 роды. Установку ВМС Мирена ® в послеродовом периоде следует проводить только после полной инволюции матки, но не ранее чем через 6 нед после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовой эндометрит и отложить решение вопроса о введении препарата Мирена ® до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечения в течение или после процедуры следует незамедлительно провести гинекологический осмотр и УЗИ для исключения перфорации.

Для профилактики гиперплазии эндометрия при проведении ЗГТ препаратами, содержащими только эстроген, у женщин с аменореей препарат Мирена ® может быть установлен в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в последние дни менструального кровотечения или кровотечения отмены.

Удаляют препарат Мирена ® путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции у женщин репродуктивного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели был половой контакт, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции, брадикардию или судорожный приступ пациенток с эпилепсией, особенно при наличии предрасположенности к данным состояниям или в случае стеноза цервикального канала.

После удаления препарата Мирена ® следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые группы пациенток

Дети и подростки. Препарат Мирена ® показан только после наступления менархе (установление менструального цикла).

Пожилой возраст. Препарат Мирена ® не изучался у женщин старше 65 лет, поэтому применение препарата Мирена ® не рекомендуется для данной категории пациенток.

Препарат Мирена ® не относится к препаратам первого выбора для женщин в постменопаузном периоде до 65 лет с выраженной атрофией матки.

Нарушения со стороны печени. Препарат Мирена ® противопоказан женщинам с острыми заболеваниями или опухолями печени (см. «Противопоказания»).

Нарушения со стороны почек. Препарат Мирена ® не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек.

Инструкция по введению

ВМС устанавливается только врачом с использованием стерильных инструментов.

Препарат Мирена ® поставляется вместе с проводником в стерильной упаковке, которую нельзя вскрывать до установки.

Не подвергать повторной стерилизации. Только для однократного применения. Не использовать препарат Мирена ® , если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Не производить установку препарата Мирена ® после истечения месяца и года, указанного на упаковке. Перед установкой следует ознакомиться с информацией по применению препарата Мирена ® .

Подготовка к введению

1. Провести гинекологическое обследование для установления размера и положения матки и исключения любых признаков острых воспалительных заболеваний половых органов, беременности или других гинекологических противопоказаний для установки препарата Мирена ® .

2. Визуализировать шейку матки с помощью зеркал и полностью обработать шейку матки и влагалище раствором антисептика.

3. При необходимости воспользоваться помощью ассистента.

4. Захватить переднюю губу шейки матки щипцами. Осторожной тракцией щипцами выпрямить цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения препарата Мирена ® для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определить направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключить перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскрыть стерильную упаковку (рис. 1). После этого все манипуляции следует проводить с использованием стерильных инструментов и в стерильных перчатках.

Рисунок 1.

2. Отодвинуть бегунок вперед по направлению стрелки в самое дальнее положение для того, чтобы втянуть ВМС внутрь трубки-проводника (рис. 2).

Рисунок 2.

Важно: не перемещать бегунок по направлению вниз, т.к. это может привести к преждевременному высвобождению препарата Мирена ® . Если это произойдет, систему будет невозможно вновь поместить внутрь проводника.

3. Удерживая бегунок в самом дальнем положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки (рис. 3).

Рисунок 3.

4. Продолжая удерживать бегунок в самом дальнем положении, продвигать проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки (рис. 4).

Рисунок 4.

Важно: не продвигать проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

5. Держа проводник неподвижно, отодвинуть бегунок до метки для раскрытия горизонтальных плечиков препарата Мирена ® (рис. 5). Подождать 5-10 с, пока горизонтальные плечики полностью не раскроются.

Рисунок 5.

6. Осторожно продвигать проводник внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснется с шейкой матки. Препарат Мирена ® сейчас должен находиться в фундальном положении (рис. 6).

Рисунок 6.

7. Удерживая проводник в том же положении, высвободить препарат Мирена ® , передвинув бегунок максимально вниз (рис. 7). Удерживая бегунок в том же положении, осторожно удалить проводник, потянув за него. Отрезать нити таким образом, чтобы их длина составляла 2-3 см от наружного зева матки.

Рисунок 7.

Важно: если возникли сомнения, что система установлена правильно, необходимо проверить положение препарата Мирена ® , например с помощью УЗИ, или если необходимо, удалить систему и ввести новую, стерильную систему. Удалить систему, если она не полностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление/замена препарата Мирена ®

Перед удалением/заменой препарата Мирена ® необходимо ознакомиться с инструкцией по ее применению.

Препарат Мирена ® удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами (рис. 8).

Рисунок 8.

Можно установить новую ВМС сразу же после удаления старой.

Передозировка

Не применимо.

Особые указания

До установки препарата Мирена ® следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы его применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной терапии эстрогенами у женщины, которая продолжает применять препарат Мирена ® , ранее установленный для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Препарат Мирена ® не применяется для посткоитальной контрацепции.

Препарат Мирена ® следует с осторожностью использовать у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем ее содержание в крови следует регулярно контролировать у женщин с сахарным диабетом, применяющих препарат Мирена ® . Как правило, коррекция дозы гипогликемических препаратов не требуется.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Применение внутриматочной контрацепции предпочтительно у рожавших женщин. ВМС Мирена ® не следует рассматривать как метод выбора у молодых нерожавших женщин и его следует применять только в случае невозможности использования других эффективных методов контрацепции. ВМС Мирена ® не следует рассматривать как метод первого выбора в постменопаузном периоде у женщин с выраженной атрофией матки.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что применение препарата Мирена ® не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде до 50 лет. В связи с ограниченными данными, полученными в ходе исследования препарата Мирена ® по показанию «профилактика гиперплазии эндометрия при проведении заместительной терапии эстрогенами», риск возникновения рака молочной железы при применении препарата Мирена ® по данному показанию не может быть подтвержден или опровергнут.

Олиго- и аменорея. Олиго- и аменорея у женщин фертильного возраста развивается постепенно, примерно в 57 и 16% случаев к концу первого года применения препарата Мирена ® . Если менструации отсутствуют в течение 6 нед после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если отсутствуют другие признаки беременности.

Когда препарат Мирена ® применяют в комбинации с заместительной терапией эстрогенами в непрерывном режиме, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Воспалительные заболевания органов малого таза (ВЗОМТ). Трубка-проводник помогает защитить препарат Мирена ® от инфицирования во время установки, а устройство для введения препарата Мирена ® специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции.

ВЗОМТ у женщин, применяющих внутриматочную контрацепцию, часто обусловлены инфекциями, передающимися половым путем. Установлено, что наличие нескольких половых партнеров у женщины или нескольких половых партнеров у партнера женщины является фактором риска ВЗОМТ. ВЗОМТ могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать репродуктивную функцию и повышать риск эктопической беременности.

Как и при других гинекологических или хирургических процедурах, тяжелая инфекция или сепсис (включая стрептококковый сепсис группы А) может развиваться после установки ВМС, хотя это случается крайне редко. При рецидивирующем эндометрите или ВЗОМТ, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, препарат Мирена ® должен быть удален. Если у женщины появилась постоянная боль в нижней части живота, озноб, лихорадка, боль, связанная с половым актом (диспареуния), длительные или обильные кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, изменение характера выделений из влагалища, следует немедленно проконсультироваться с врачом. Сильная боль или повышение температуры, которые появляются в скором времени после установки ВМС, могут свидетельствовать о наличии тяжелой инфекции, которую необходимо лечить незамедлительно. Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы указывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия. Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС — кровотечение и боль. Сокращения мышц матки во время менструаций иногда приводят к смещению ВМС или даже выталкиванию ее из матки, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность препарата Мирена ® . Поскольку препарат Мирена ® уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС. Женщине рекомендуется проверять нити пальцами, например во время приема душа. Если женщина обнаружила признаки смещения или выпадения ВМС или не нащупала нитей, следует избегать половых актов или применять другие методы контрацепции, а также как можно быстрее обратиться к врачу.

При неправильном положении в полости матки ВМС должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити препарата Мирена ® .

Перфорация и пенетрация. Перфорация или пенетрация тела или шейки матки ВМС происходит редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность препарата Мирена ® . В этих случаях систему следует удалить. При задержке диагностирования перфорации и миграции ВМС могут наблюдаться осложнения, такие как спайки, перитонит, кишечная непроходимость, перфорация кишечника, абсцессы или эрозии смежных внутренних органов.

В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании у женщин, применяющих ВМС (n=61448 женщин), частота перфораций составляла 1,3 (95% ДИ: 1,1-1,6) на 1000 введений во всей когорте исследования; 1,4 (95% ДИ: 1,1-1,8) на 1000 введений в когорте исследований с препаратом Мирена ® и 1,1 (95% ДИ: 0,7-1,6) на 1000 введений в когорте исследований с медьсодержащими ВМС.

Исследование продемонстрировало, что как грудное вскармливание на момент введения, так и установка до 36 нед после родов были ассоциированы с увеличенным риском перфорации (см. таблицу). Эти факторы риска не зависели от типа применяемой ВМС.

Частота перфораций на 1000 введений и соотношение рисков, стратифицированное по грудному вскармливанию и времени после родов при введении (рожавшие женщины, вся когорта исследования)

Повышенный риск перфорации при введении ВМС существует у женщин с фиксированным неправильным положением матки (ретроверсия и ретрофлексия).

Эктопическая беременность. Женщины с эктопической (внематочная) беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза, подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если она сочетается с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении препарата Мирена ® составляет примерно 0,1% в год. В крупном проспективном сравнительном неинтервенционном когортном исследовании с периодом наблюдения 1 год частота эктопической беременности при применении препарата Мирена ® составляла 0,02%. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, применяющих препарат Мирена ® , является низким. Однако, если у женщины с установленным препаратом Мирена ® наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей. Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удается определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможна перфорация стенки матки или экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации препарата Мирена ® используют рентгенологическое исследование.

Кисты яичников . Поскольку контрацептивный эффект препарата Мирена ® обусловлен главным образом его местным действием, у женщин фертильного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. О кистах яичников в качестве побочной реакции сообщалось приблизительно у 7% женщин, применявших препарат Мирена ® . В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом акте. Как правило, кисты яичников исчезают самостоятельно на протяжении 2-3 мес наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.

Применение препарата Мирена ® в комбинации с заместительной терапией эстрогенами. При применении препарата Мирена ® в комбинации с эстрогенами необходимо дополнительно учитывать информацию, указанную в инструкции по применению соответствующего эстрогена.

Вспомогательные вещества, содержащиеся в препарате Мирена ® . T-образная основа препарата Мирена ® содержит бария сульфат, который становится видимым при рентгенологическом исследовании.

Необходимо иметь ввиду, что препарат Мирена ® не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Дополнительная информация для пациенток

Регулярные осмотры. Врач должен обследовать пациентку через 4-12 нед после установки ВМС, в дальнейшем необходимы регулярные врачебные осмотры не реже 1 раза в год.

Необходимо проконсультироваться с врачом как можно скорее в следующих случаях:

Пациентка перестала ощущать нити во влагалище;

Пациентка может нащупать нижний конец системы;

Пациентка предполагает, что беременна;

Пациентка ощущает постоянную боль в животе, лихорадку или отмечает изменение обычного характера выделений из влагалища;

Пациентка или ее партнер ощущают боль во время полового акта;

Пациентка отметила внезапные изменения менструального цикла (например, менструации были скудными или отсутствовали, а затем появилось постоянное кровотечение или боль, либо менструации стали чрезмерно обильными);

У пациентки возникли другие медицинские проблемы, например головная боль типа мигрени или сильная повторяющаяся головная боль, внезапные нарушения зрения, желтуха, повышение АД или любые другие заболевания и состояния, перечисленные в разделах «Противопоказания» и С осторожностью .

Что делать, если пациентка хочет забеременеть или удалить препарат Мирена ® по другим соображениям. Врач может удалить ВМС в любое время, после чего беременность становится возможной. Обычно удаление проходит безболезненно. После удаления препарата Мирена ® репродуктивная функция восстанавливается.

Когда беременность нежелательна, препарат Мирена ® должен быть удален не позднее 7-го дня менструального цикла. Если препарат Мирена ® будет удален позднее 7-го дня цикла, следует пользоваться барьерными методами контрацепции (например, презерватив) в течение не менее 7 дней до его удаления. Если при применении препарата Мирена ® менструации отсутствуют, за 7 сут до удаления ВМС следует начать применять барьерные методы контрацепции и продолжать их применение до тех пор, пока менструации не возобновятся. Можно также установить новую ВМС сразу же после удаления предыдущей; в этом случае никаких дополнительных мер предохранения от беременности не требуется.

Как долго можно использовать препарат Мирена ® . Препарат Мирена ® обеспечивает защиту от беременности в течение 5 лет, после чего его следует удалить. Можно установить новую ВМС после удаления старой.

Восстановление способности к зачатию после прекращения применения препарата Мирена ® . После того, как препарат Мирена ® будет удален, он перестает оказывать влияние на нормальную репродуктивную функцию. Беременность может наступить в течение 1-го менструального цикла после удаления препарата Мирена ® .

Влияние на менструальный цикл. Препарат Мирена ® влияет на менструальный цикл. Под его действием менструации могут измениться и приобрести характер мажущих выделений, стать более продолжительными или менее продолжительными, протекать с более обильными или более скудными, чем обычно, кровотечениями, или вообще прекратиться. В первые 3-6 мес после установки препарата Мирена ® у многих женщин наблюдаются, помимо их обычных менструаций, частые кровянистые мажущие выделения или скудные кровотечения. В некоторых случаях в этот период отмечаются очень обильные или длительные кровотечения. Если пациентка обнаружила у себя указанные симптомы, особенно если они не исчезают, следует сообщить об этом врачу. Наиболее вероятно, что при применении препарата Мирена ® с каждым месяцем число дней кровотечения и количество теряемой крови будет постепенно уменьшаться. Некоторые женщины со временем обнаруживают, что менструации у них полностью прекратились. Поскольку количество крови, теряемой с менструациями при применении препарата Мирена ® , обычно уменьшается, у большинства женщин наблюдается повышение содержания Hb в крови.

После удаления системы менструальный цикл нормализуется.

Отсутствие менструаций. Если после установки препарата Мирена ® пациентка отметила исчезновение менструаций, это связано с влиянием гормона на слизистую оболочку матки. Ежемесячное утолщение слизистой оболочки не происходит, следовательно, не происходит отторжение ее во время менструации. Это не обязательно означает, что пациентка достигла менопаузы или беременна. Концентрация в плазме крови собственных гормонов остается нормальной. Фактически отсутствие менструаций может быть большим преимуществом для комфорта женщины.

Как можно узнать о беременности. Беременность у женщин, использующих препарат Мирена ® , даже если у них отсутствуют менструации, маловероятна. Если у пациентки нет менструаций в течение 6 нед и она этим обеспокоена, следует провести тест на беременность. В случае отрицательного результата проводить дополнительные пробы нет необходимости, если нет других признаков беременности, например тошноты, утомляемости или болезненности молочных желез.

Может ли препарат Мирена ® вызывать боль или дискомфорт. Некоторые женщины испытывают боль (напоминает менструальные боли) в первые 2-3 нед после установки ВМС. Если пациентка ощущает сильную боль или если боль продолжается более 3 нед после установки системы, следует обратиться к врачу или в лечебное учреждение, где устанавливали препарат Мирена ® .

Влияет ли препарат Мирена ® на половые акты. Ни пациентка, ни ее партнер не должны ощущать ВМС во время полового акта. В противном случае половых актов следует избегать до тех пор, пока врач не убедится, что система находится в правильном положении.

Какое время должно пройти между установкой препарата Мирена ® и половым актом. Лучше всего, чтобы дать организму отдохнуть, воздерживаться от половых актов в течение 24 ч после введения в матку препарата Мирена ® . Однако противозачаточным действием препарат Мирена ® обладает с момента установки.

Что случится, если препарат Мирена ® самопроизвольно выйдет из полости матки. Очень редко во время менструаций может произойти экспульсия ВМС из полости матки. Необычное увеличение кровопотери при менструальном кровотечении может означать, что препарат Мирена ® выпал через влагалище. Возможна также частичная экспульсия ВМС из полости матки во влагалище (пациентка и ее партнер могут заметить это во время полового акта). При полном или частичном выходе препарата Мирена ® из матки его противозачаточное действие немедленно прекращается.

По каким признакам можно судить, что препарат Мирена ® находится на месте. Пациентка может самостоятельно проверить, находятся ли на месте нити препарата Мирена ® , после того как закончилась менструация. После окончания менструации осторожно ввести палец во влагалище и нащупать нити в его конце, недалеко от входа в матку (шейка матки). Не следует тянуть нити, т.к. можно случайно вытащить препарат Мирена ® из матки. Если пациентке не удается нащупать нити, следует обратиться к врачу.