Ноотропил пирацетам инструкция по применению. Ноотропил. Что это за лекарство

Ноотропил относят к лекарственным препаратам, оказывающим психостимулирующий и ноотропный эффекты, благодаря которым стимулируется кровоток в мозге, улучшаются его когнитивные свойства. Инструкция по применению определяет схему приема, режим дозирования и особенности применения лекарства. Цены, возможные аналоги Ноотропила в России, отзывы больных и докторов помогут каждому пациенту подобрать наиболее оптимальный препарат для лечения.

Состав

Активный ингредиент, обеспечивающий фармакологическое действие медицинского препарата Ноотропил (с международным названием Nootropil), — Пирацетам (на латыни МНН — Piracetam). В составе препарата отличается количество действующего вещества (Пирацетама) для различных форм:

Таблетки — по 800 или 1200 мг.
Капсулы — 400 мг.
Ампулы — по 200 мг в 1 мл раствора.
Флаконы для перорального приема — 200 мг в 1 мл.
Флаконы для инфузий — 200 мг в 1 мл готового раствора.

Прочие компоненты, которые входят в состав таблеток:

Si оксид;
красители;
макроголы;
целлюлоза;
Mg стеараты;
Ti оксиды.

Дополнительные ингредиенты, используемые в производстве капсул:

лактоза;
вода;
желатины;
макроголы;
оксиды Ti;
аэросил;
Mg стеараты.

Вспомогательные компоненты в ампулах:

ацетаты Na;
кислота уксусная;
вода.

Дополнительные компоненты в растворе для приема внутрь:

глицерин;
Na сахаринат;
ароматизатор «Карамель» и «Абрикос»;
бензоаты;
кислота уксусная;
вода.

Форма выпуска

Ноотропил производит французская компания ЮСБ Фарма в таких формах выпуска:

раствор для инъекционных введений 20% концентрации. Выпускают в ампулах объемом 5 мл. В упаковках по 12 ампул и официальная инструкция;
раствор 20% концентрации для приема внутрь. Упакован во флакон объемом 125 мл (в упаковку вкладывается инструкция по применению);
раствор для инфузий во флаконах по 60 мл (временно отсутствует в аптеках);
таблетки продолговатой формы, окрашены в белый цвет. В упаковках по 20 или 30 доз, а также аннотация производителя;
капсулы белого цвета, имеющие продолговатую форму, окрашены в белый цвет. В упаковках по 60 капсул и аннотация.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа — ноотропные средства, обладающие психостимулирующим действием. Комплексное влияние Пирацетама на процессы, протекающие в головном мозге, механизмы действия лекарства позволяют достичь таких клинических эффектов от применения препарата:

улучшение передачи процессов возбуждений в мозге;
нормализация памяти, интеллектуальных способностей, мышления и внимания;
улучшение речи;
усиление работоспособности;
активизация метаболизма в мозге;
активизация кровоснабжения в тканях мозга;
снижение сворачиваемости крови;
усиление выносливости как физической, так и умственной;
усиление выработки энергии в клетках;
активизация нейронных связей между полушариями;
защита нейронов от недостатка кислорода;
ускорение восстановлений мозга после травмирования, отравлений.

Показания к применению

Показаниями к применению считаются такие болезни:

возрастные или патологические нарушения познавательных процессов;
отклонения в когнитивных свойствах мозга;
старческое слабоумие;
патологические формы слабоумия;
любые заболевания, характеризующиеся нарушенным мозговым кровотоком;
миоклония кортикального типа;
комплексная терапия головных болей, мигрени;
патологии в неврологии, сопровождающиеся замедлением кровотока в грудном и шейном отделах (остеохондрозы, грыжи);
депрессивные состояния;
реабилитация после полученных травм, хирургических вмешательств, длительных болезней;
нарушения развития речи (задержка). При данном показании Ноотропил для детей назначают после 8 лет (предпочтительно в форме сиропа (раствора) или капсул для детей);
анемия серповидно-клеточной формы в детском возрасте (старше 3 лет);
снижение общего тонуса организма, упадок сил;
занятия, требующие повышенной выносливости (спорт, интенсивные физические и умственные нагрузки).

Комбинация Ноотропила с другими препаратами помогает добиться повышения эффективности терапии.

Противопоказания

В описаниях препарата содержится список состояний, зарегистрированных производителем как противопоказания к применению:

аллергия;
недостаточность функций почек;
инсульты геморрагического типа;
хорея;
беременность;
лактация;
дети до 8 лет;
эпилепсия.

Инструкция по применению

Способ применения инъекционных и инфузионных форм

Ноотропил вводится внутривенно в случае отсутствии возможностей у пациентов принимать капсулы или таблетированные формы, при острых состояниях, требующих быстрого эффекта терапии.

При миоклонии начальная доза составляет 24 г Пирацетама в сутки (в течение первых 3-7 суток в зависимости от динамики состояния). В дальнейшем дозировка снижается до 1,2 г в сутки (каждые два дня допускается снижение дозы на 1,2 г) до появления первых признаков миоклонии. Такая доза инъекции считается средней терапевтической.

Важно! При отсутствии эффективности от применения уколов Ноотропила в течение 7 суток препарат следует отменить.

При когнитивных отклонениях — начальная доза 4,8 г в первые 7 суток, которая делится на 2 или 3 введения. Постепенно дозировка снижается до 2,4 — 1,2 г в сутки.

Способ приема пероральных форм

При психоорганических и когнитивных отклонениях, головокружениях и анемии: суточная доза составляет 2,4 — 4,8 г, разделенная на 2 или 3 применения (утро, обеденное время, вечер).

При миоклониях: суточная доза 7,2 г с постепенным увеличением до 24 г. Назначенное количество препарата делят на 3 или 4 применения (до обеда, обед и после обеда). Длительность применения в таких дозах — 7 суток. После стабилизации состояния дозы разрешается снижать на 1 или 2 г каждые 2 суток.

Важно! Запрещено резко отменять препарат или понижать его дозу, поскольку резко увеличивается вероятность возобновления симптоматики заболеваний.

Применение при задержке речи у детей (старше 8 лет): суточная доза — 3,2 г, которая делится на 2 применения. Рекомендованная форма выпуска — раствор для перорального применения.

Коррекция дозы в сторону понижения проводится пациентам с патологиями почек в любом возрасте.

Передозировка

При передозировке Ноотропила усиливаются проявления побочных эффектов. Возможны следующие последствия:

кровь в кале;
боли в желудке;
нарушения работы сердца;
нарушенное сознание;
затруднения пищеварения.

Лечение только симптоматическое:

стимуляция рвоты;
промывания желудка;
гемодиализ (при сильной передозировке и тяжелых проявлениях).

Побочные действия

При лечении Ноотропилом возможны такие побочных действия:

нарушенная координация движений;
тремор конечностей;
повышение мышечного тонуса;
судороги;
нарушенный сон;
боли в голове;
усиление проявлений эпилепсии;
депрессии;
аллергия;
чрезмерная возбудимость;
боли в животе;
нарушенное сознание;
рвота, тошнота;
чрезмерное разжижение крови;
повышение давления (при приеме таблеток или капсул);
понижение давления (при введении инъекционных форм).

Важно! В процессе применения препарата доктор должен контролировать состояние пациента. Важно при возникновении любых нежелательных реакций сообщать лечащему врачу.

Взаимодействие с другими средствами

В случае комбинации с гормонами щитовидной железы диагностируется повышение вероятности побочных действий Ноотропила в виде нарушений координации, сна, повышения раздражительности.

Ноотропил приводит к повышениям эффективности следующих групп препаратов:

психотропные;
сердечно-сосудистые средства (в том числе гипотензивные);
средства, которые действуют на сворачиваемость крови;
антидепрессанты.

При беременности и лактации

Пирацетам негативно влияет на развитие плода, поэтому препарат Ноотропил не назначают при беременности. Возможно выделение активного вещества Ноотропила с материнским молоком при лактации (грудное вскармливание новорожденных и грудничков). Поэтому Ноотропил не применяют при кормлении ребенка грудью.

С алкоголем

Взаимодействие с алкоголем или спиртосодержащими лекарствами не имеет негативных последствий для эффективности лечения. В описаниях исследований Ноотропила имеются рекомендации, указывающие на максимальное исключение комбинации лекарства и алкоголя. Такая совместимость может иметь общие негативные последствия для здоровья пациента.

Аналоги

Ноотропил можно заменить на ряд аналогов российских (дешевых) или импортных, которые представлены на фармацевтическом рынке. В списке синонимов такие лекарства:

Луцетам;
различных производителей — Оболенское, Северная Звезда, Озон (российские аналоги Ноотропила), Дарница, Фармак, БХФЗ, Фармстандарт и т.д.;
Биотропил.

Все указанные средства имеют доказательства эффективности и безопасности. Отличия между ними только в производителях. Состав и форма выпуска идентичны.

В неврологии часто применяются заменители Ноотропила, которые содержат другие действующие вещества или комбинацию Пирацетама и других ноотропных компонентов:

Только лечащий доктор может делать назначение препаратов или осуществлять их замену.

Срок годности

Существует разница в сроках годности для различных форм препарата:

капсулы — 5 лет;
таблетки — 4 года;
ампулы и инфузионные растворы — 5 лет. Не подлежат хранению вскрытые ампулы и флаконы;
растворы для перорального приема — 3 года. После вскрытия флакон с содержимым можно хранить не больше 30 суток.

Условия продажи и хранения

Ноотропил разрешен к отпуску из аптеки по рецептам на латинском.

Хранится препарат при температуре не больше 25⁰С (замораживать нельзя), в сухих местах вдали от прямых световых лучей и доступа детей.

Особые указания

Из-за специфических влияний лекарства на функции тромбоцитов и сворачиваемость крови (разжижение), с особой осторожностью разрешено принимать средство при таких отклонениях:

инсульты геморрагических типов;
регулярный прием антиагрегантов или антикоагулянтов;
перед хирургическими вмешательствами (имеется риск кровотечений);
болезни, которые характеризуются нарушениями свертываемости крови;
тяжелые заболевания печени.

Патологии почек требуют обязательного понижения суточной дозы препарата.

В целом Ноотропил не влияет на способности пациентов управлять автотранспортом, механизмами, точными аппаратами. Важно исключить наличие таких побочных эффектов, как головокружения, нарушения равновесия, судороги, дрожание конечностей.

Цена

На стоимость Ноотропила влияет форма лекарства и его дозировка:

раствор для перорального приема 20% 125 мл стоит от 280 рублей;
таблетки 800 мг №30 — от 197 руб.;
таблетки 1200 мг №20 — от 194 руб.;
ампулы 20% 5 мл №12 — от 240 руб.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

П N 014242/01

Торговое название: Ноотропил ®

Международное непатентованное название:

Пирацетам

Химическое рациональное название: 2-(2-оксопирролидин-1-ил)ацетамид

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Состав
В одной ампуле содержится:
активное вещество: пирацетам - 1 г/5 мл или 3 г/15 мл;
вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.

Описание
Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство.

Код АТХ: N06BX03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Активным компонентом является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК).
Пирацетам является ноотропным средством, который непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Пирацетам оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.
Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда, на 30-40 % и удлиняет время кровотечения.
Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.
Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Показания
Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности, у пожилых пациентов, сопровождающегося снижением памяти, пониженной концентрацией внимания и снижением общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и деменцией альцгеймеровского типа.
Лечение последствий острого нарушения мозгового кровообращения (ишемического инсульта), таких как нарушения речи, нарушение эмоциональной сферы, снижение двигательной и психической активности.
Хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.
Коматозные состояния (и в период восстановления), в том числе после травм и интоксикаций головного мозга.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружения сосудистого генеза и психогенного головокружения.
Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.
В составе комплексной терапии серповидно-клеточной анемии.
Лечение дислексии у детей, в комплексе с другими методами, включая логопедическое лечение.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата.
Хорея Гентингтона.
Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:

нарушение гемостаза;

обширные хирургические вмешательства;

тяжелое кровотечение.

Применение во время беременности и лактации
Контролируемых исследований на беременных женщинах не проводилось. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы

Внутривенно или внутримышечно.
Парентеральное введение пирацетама назначается при невозможности применения пероральных форм выпуска препарата (таблетки, капсулы, раствор для приема внутрь), например, при затруднении глотания или когда пациент находится в коме, при этом предпочтительным является внутривенное введение.

Внутривенная инфузия суточной дозы выполняется через катетер с постоянной скоростью на протяжении 24 час в сутки (например, при коме или в начальной стадии лечения тяжелой миоклонии). Предварительно препарат разводят в одном из совместимых инфузионных растворов: декстрозы 5%, 10% или 20%, фруктозы 5%, 10% или 20%, натрия хлорида 0,9%, декстрана 40 (10% в растворе натрия хлорида 0,9%), Рингера, маннитола 20%. Общий объем раствора, предназначенный для введения, определяется с учетом клинических показаний и состояния пациента.
Болюсное внутривенное введение (например, при снятии абстинентного синдрома при алкоголизме, неотложное лечение серповидно-клеточной анемии и т.д.) выполняется в течение не менее 2 мин, суточная доза при этом распределяется на несколько введений (2-4) с равномерными интервалами так, чтобы доза на одно введение не превышала 3 г.
Внутримышечно препарат вводится, если введение через вену затруднено или пациент перевозбужден. Однако количество препарата, которое может быть введено внутримышечно, ограничено, особенно у детей и пациентов с пониженной массой тела. Кроме того, введение препарата внутримышечно может быть болезненным из-за большого объема жидкости. Объем раствора, вводимого внутримышечно, не может превышать 5 мл. Кратность введения препарата аналогична таковой при его внутривенном или пероральном применении.
При появлении возможности переходят на пероральный прием препарата (см. инструкции по медицинскому применению соответствующих форм выпуска препарата).
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от заболевания и с учетом динамики симптомов.
Симптоматическое лечение хронического психоорганического синдрома. 2,4-4,8 г/сут.
Лечение цереброваскулярных нарушений (инсульта). 4,8-12 г/сут.
Лечение коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга . Начальная доза 9-12 г/сут, поддерживающая - 2 г/сут. Лечение продолжают не менее 3 недель.
Алкогольный абстинентный синдром. 12 г/сут. Поддерживающая доза 2,4 г/сут.
Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия - 2,4-4,8 г/сут.
Кортикальная миоклония. Лечение начинают с дозы 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1,2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительном терапевтическом эффекте лечение прекращают.
Серповидно-клеточная анемия . Суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы. В период криза - 300 мг/кг внутривенно, разделенная на 4 равные дозы.
Дозирование больным с нарушением функции почек.
Поскольку Ноотропил ® выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью и подбирать дозу в соответствии с данной схемой дозирования:

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности, и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Лечение дислексии у детей (в комбинации с логопедическим лечением). Рекомендуемая суточная доза для детей от 8 лет и подростков - 3,2 г, разделенная на 2 введения.

Дозирование больным с нарушением функции печени.
Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел "Дозирование больным с нарушением функции почек").

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: двигательная расторможенность (1,72%), раздражительность (1,13%), сонливость (0,96%), депрессия (0,83%), астения (0,23%). Эти побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. В единичных случаях - головокружение, головная боль, атаксия, обострение течения эпилепсии, экстрапирамидные нарушения, тремор, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение либидо.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение или повышение артериального давления.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29%) - чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, высыпания.
Аллергические реакции: ангионевротический отек.

Передозировка
Симптомы: Зарегистрирован единичный случай развития диспептических явлений в виде диареи с кровью и болями в области живота при приеме препарата внутрь в суточной дозе 75 г. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, входящего в состав препарата. Других случаев передозировки препарата не выявлено.
Лечение: В случае передозировки рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60%.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроевой кислотой.
Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и 3A4/5 (11 %), однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточен при превышении 1422 мкг/мл, в связи с чем метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроевая кислота) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 200 мг/мл. По 5 или 15 мл раствора в ампулах из бесцветного стекла (тип I, Евр. Ф.). По 4 (по 15 мл) или 6 (по 5 мл) ампул на картонных или пластиковых поддонах. По 1 (по 4 ампулы) или 2 (по 6 ампул) поддона вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
При температуре не выше 30°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
5 лет в оригинальной упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ЮСБ Фарма С.п.А., Виа Пралья 15, I-10044 Пьянецца (Турин) - ИТАЛИЯ

Представительство в России / Организация, принимающая претензии
119049 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2 (БЦ "КОНКОРД")

Ноотропил таблетки (Tabulettae Nootropil)

международное и химическое название: пирацетам; (2-оксо-1-пиролидиниацетамид);

Основные физико-химические характеристики :

таблетки белые, овальные, покрытые оболочкой, с насечкой посередине, маркированные N/N;

состав:

1 таблетка содержит: пирацетама 800 мг;

другие составляющие: макрогол 6000, кремния ангидрид коллоидный (Аэросил R 972), магния стеарат, натрия кроскармелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400, гидроксипропилметилцеллюлоза.

Форма выпуска лекарственного средства. Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТС N 06 В Х03.

Действие лекарства . Фармакодинамика . Активным компонентом Ноотропила является пирацетам, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты.

Пирацетам является ноотропным средством, который действует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную трудоспособность. Ноотропил влияет на центральную нервную систему разными путями: сменой скорости распространение возбуждения в головном мозге, улучшением метаболических процессов в нервных клетках, улучшением микроциркуляции, влияя на реологические характеристики крови и не производя сосудорасширяющего действия.

Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах.

Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и возобновляет эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезии эритроцитов. В дозе 9, 6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30-40 % и пролонгирует время кровотечения.

Пирацетам производит протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.

Пирацетам снижает выраженность и долговременность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика.

После приема препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет приблизительно 100 % после приема однократной дозы 2 г. Объем распределения пирацетама - около 0, 6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8, 5 часа - из спинномозговой жидкости, который продлевается при почечной недостаточности. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизменном виде путём почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью.

Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и мембраны, которые используются при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам выборочно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях.

Показания к применению .

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома у пациентов пожилого возраста со снижением памяти, головокружениями, пониженной концентрацией внимания и общей активности, сменой настроения, расстройством поведения, нарушением проходы, а также пациентов которые имеют и сенильную деменцию типа Альцгеймера.

Лечение последствий инсульта (хроническая стадия ишемического инсульта), таких как нарушение речи, нарушение эмоциональной сферы, для повышения подвижной и психической активности.

Хронический алкоголизм – для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.

Лечение головокружение и связанных с ним нарушений равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психического происхождения.

В составе комплексной терапии низкой способности к обучению у детей с психоорганическим синдромом.

Для лечения кортикальной миоклонии как в моно-, так и комплексной терапии.

В комплексной терапии серповидно-клеточной анемии.

Способ использования и дозы.

Применяют внутрь. Суточная доза – 30-160 мг /кг, кратность приема - 2-4 раза в сутки. Внутренне назначается во время еды либо натощак; таблетки Ноотропил следует запивать жидкостью (водой, соком).

При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома в зависимости от выраженности симптомов назначают 1, 2 – 2, 4 г, а в течение первой недели – 4, 8 г в сутки.

При лечении последствий инсульта (хроническая стадия) назначают 4, 8 г в сутки.

При лечении затруднений восприятия для лиц с травмами головного мозга начальная доза составляет 9-12 г в сутки, поддерживающая – 2, 4 г в сутки. Лечение продолжается не менее 3 недель.

При алкогольном абстинентном синдроме – 12 г на сутки. Поддерживающая доза – 2, 4 г в сутки.

Лечение головокружение и связанных с ним нарушений равновесия 2, 4 – 4, 8 г в сутки.

Детям после 7 лет для коррекции пониженной способности к обучению назначают 3, 3 г в сутки. Лечение продолжается в течение всего учебного года.

При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7, 2 г в сутки, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4, 8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки. Лечение продолжается в течение всего периода болезни. Каждые 6 месяцев пытаются уменьшить дозу или отменить препарат, для предотвращения приступа постепенно уменьшая дозу на 1, 2 г каждые 2 дня. За отсутствии эффекта или в случае незначительного терапевтического эффекта лечения приостанавливают.

При серповидно-клеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг /кг массы тела, разделена на 4 уровни частицы.

Суточные дозы детям:

от 1 до 3 лет – 400 мг в сутки;

от 3 до 7 лет – 400 – 800 мг в сутки;

от 7 до 12 лет – 400 – 2000 мг в сутки;

от 12 до 16 лет – 800 – 2400 мг в сутки.

Дозировка для больных с нарушением функции почек . Поскольку Ноотропил выводится из организма почками, следует выявлять осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью соответственно приведенной ниже схемы лечения.

Коррекции дозы не нужно для больных с нарушением функции печени.

Побочное действие.

Побочные действия чаще возникают у пациентов пожилого возраста, которые получают дозы выше 2, 4 г в сутки. В большинстве случаев удается достичь регрессу подобных симптомов, снизивши дозу препарата. Появляются единичные сообщения про побочные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и в желудке; нервной системы – головокружение, головная боль, атаксия, нарушение равновесия, обострение течении эпилепсии, бессонница; со стороны психики – возбуждения, тревога, раздражительность, галлюцинации, повышение сексуальности, редко – сонливость и депрессия; со стороны кожных покровов – дерматит, зуд, высыпание, отек.

Противопоказания . Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пиролидона, а также остальных компонентов препарата.

Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).

Терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/минут).

Детский возраст до 1 года.

Передозировка.

При приёме 75 г пирацетама внутри отмечены диспепсические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. Других симптомов передозировки пирацетама не отмечено.

Сразу после значительной пероральной передозировки можно промыть желудок или вызывать рвоту. Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50 – 60 % пирацетама.

Особенности использования.

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов необходима осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, в период крупных хирургических операций или больным с симптомами тяжёлой кровотечения. При лечении больных на кортикальную миоклонию следует избегать резкого прерывания лечения, которое может повлечь обновления припадков.

При длительно продолжающейся терапии больным пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят корректирование дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Учитывая на возможны побочные эффекты, пациенту следует придерживаться осторожности при работе с механизмами и при вождении автомобилем.

Проникает через фильтровальные мембраны аппаратов для гемодиализа.

Беременность и лактация. Исследования на животных не выявили негативного действия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальный период; пирацетам не изменял течении беременности и родов.

Опыта применения препарата для лечения беременных женщин нет. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови матери. За исключением особенных обстоятельств Ноотропил не можно назначать в период беременности. Следует воздержаться от кормления грудью во время лечения препаратом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами . При совместном применении с тиреоидным гормонами (Т3+Т4) возможны повышена раздражительность, дезориентация и нарушение сна. Не отмечено взаимодействий с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы (9, 6 г в сутки) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных с венозным тромбозом: отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрана, вязкости крови и плазмы.

Возможность смены фармакодинамики пирацетама под действием остальных лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизменном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет цитохром Р 450 изоформы СYР1А2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142, 426, 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное торможение СYР2А6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Кі этих двух СYР изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, что поддаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Приём пирацетама в дозе 20 мг в сутки не изменял пика и кривой уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у больных эпилепсией.

Одновременный прием препарата и употребления алкоголя не влияли на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приёме 1, 6 г пирацетама.

Условия и сроки хранения .

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 4 года.

Нарушения памяти, внимания - основные показания к приему ноотропов. Самым популярным препаратом этой группы является Ноотропил - эффективное и недорогое средство.

Ноотропил - что за лекарство?

Ноотропил - ноотропный препарат производится в Бельгии и Италии. Активным веществом его является пирацетам, первое зарегистрированное вещество группы ноотропов. Несмотря на большую историю, пирацетам не утратил эффективности и широко рекомендуется взрослым и детям.

Лекарство выпускается в форме таблеток и раствора для уколов, сиропа.

Раствор в ампулах - бесцветная жидкость, которую вводят внутримышечно, внутривенно. В 5 мл раствора для инъекций присутствует 200 мг/мл пирацетама, натрия ацетат. Таблетки или капсулы содержат 800, 1200 мг активного вещества, а также магния стеарат, диоксид титана и ряд иных компонентов. Сироп (раствор к приему внутрь) предназначен для детей, он содержит 200 или 330 мг пирацетама и ряд подсластителей, абрикосовый ароматизатор. 30 таблеток Ноотропила стоит 300 рублей, цена сиропа 340 рублей, стоимость 12 ампул - 350 рублей.

Как работает препарат? Это - производное кислоты гаммааминомасляной. Вещество связывается с фосфолипидами в организме, образуя особые комплексы. Последние восстанавливают стабильность клеточных мембран, возвращают им прежнюю структуру, улучшают функцию белков. В результате обеспечиваются такие функции:

Ноотропил не дает психостимулирующего, седативного эффекта. Препарат также не вызывает зависимости и снижения эффективности по мере приема.

Показания Ноотропила

Доказанная эффективность препарата в терапии заболеваний мозга, сосудов делает его востребованным в неврологии, психиатрии, наркологии. Его широко назначают при снижении когнитивных функций, нарушении памяти и внимания.

Лекарство можно применять при нейродегенеративных заболеваниях, в том числе при деменции.

Препарат Ноотропил назначают взрослым по таким показаниям, как проявления психоорганического синдрома. К ним относятся головокружения, уменьшение психической, умственной активности, смены настроения, эмоциональная лабильность.

Ноотропил показан при начальной стадии болезни Альцгеймера или деменции альцгеймеровского типа. При таких серьезных патологиях лекарство снижает выраженность расстройств поведения, нормализует походку.

У детей средство применяется в период повышенных умственных нагрузок, для коррекции последствий родовых травм, при ДЦП. Сироп разрешено принимать уже с годовалого возраста.

Порядок терапии

Суточная дозировка лекарства составляет 30-160 мг/килограмм веса пациента. Она не зависит от формы применения лекарства - превышать указанные пределы нельзя. Обычно парентеральное введение осуществляется при отсутствии возможность пить таблетки. Начальная доза составляет до 10 г, при этом вводят препарат медленно капельно (не менее получаса). Если патология тяжелая, допустимо введение 12 г раствора. Хронические заболевания лучше лечить при помощи внутримышечных инъекций - вводят по 1 ампуле дважды/сутки.

Примерные суточные дозы таковы:

синдромы психоорганического типа - 1,2-2,4 г;
инсульт (хроническая стадия) - 4,8 г;
перенесенная травма мозга - от 2,4 до 12 г;
абстинентный синдром у алкоголиков - 12 г в начале терапии, после - по 2,4 г;
вегетососудистые нарушения - 2,4-4,8 г.

Курс составляет 3-4 недели или дольше (сколько - решает врач в зависимости от динамики).

Побочные действия и противопоказания

На препарат не нужен рецепт, он есть в аптеках в свободном доступе. Поэтому многие приобретают Ноотропил самостоятельно, без рекомендации специалиста. Но соблюдение противопоказаний является обязательным, это поможет избежать неприятных явлений.

Основным противопоказанием является сильное психомоторное возбуждение у пациента, так как оно может усилиться во время лечения.

Не принимают средство при непереносимости основного компонента, вспомогательных веществ. Запрещено лечиться Ноотропилом при геморрагическом инсульте в острой стадии до полной стабилизации состояния.

Вследствие выведения метаболитов почками лекарство будет противопоказано при тяжелой форме почечной недостаточности. Противопоказание для сиропа - возраст до года, для таблеток - возраст до 8 лет. Активное вещество проникает через плаценту, в грудное молоко. Его не следует назначать беременным, кормящим. Побочными действиями могут быть:

У страдающих заболеваниями ЖКТ нередко возникают боли в животе, поташнивание, понос. Отмена приводит к исчезновению признаков.

Особые указания

Пирацетам несет антиагрегантное действие. В связи с этим его следует с осторожностью назначать вместе с лекарствами, разжижающими кровь (Аспирин и другие). По той же причине под строгим контролем врача проводят терапию при таких состояниях:

Резко прерывать лечение при наличии серьезных органических заболеваний мозга нельзя. Дозировка снижается постепенно. Раствор Ноотропила содержит натрий, что следует учесть больным с почечными заболеваниями и находящимся на диете с низким количеством этого элемента.

Ноотропные препараты часто используются в психиатрии, неврологии и наркологии. Особенного внимания заслуживает средство «Ноотропил».

Описание

«Ноотропил» капсульный препарат. Бело-оранжевые капсулы с маркировкой «UCB/N», порошкообразным содержимым.
«Ноотропил» таблетированный препарат. Таблетки белого цвета, правильной овальной формы, с надписью «N/N».
«Ноотропил» 20% раствор для перорального употребления. Бесцветная субстанция густой консистенции.

Фармакодинамика

После того как действующее вещество попадает в организм, оно активно всасывается в ЖКТ с полной абсорбцией. По истечении 30 минут наблюдается максимальная концентрация в плазме, без связывания с белками крови. Спустя 8 ч. подобные показатели достигаются в ликворе.

Пирацетам является основой двадцати аналогичных «Ноотропилу» препаратов. Это вещество широко применяется в наркологической, психологической и неврологической практике.

Препарат разносится по тканям и органам, способен транспортироваться через плацентарный и гемато-энцефалический барьер. Накапливается в базальных ганглиях, в коре головного мозга, мозжечке.

Время, характеризующее период полувыведения, не превышает 5 часов, выводится почками практически в неизменном виде. Период выведения увеличивается при почечной недостаточности.

Фармакология

Лекарственное действие препарата раскрывается так:

Медикамент эффективно воздействует на мозговое кровообращение и обменные процессы.
Повышается метаболизм, стимулируется утилизация глюкозы.
Активные компоненты стабилизирует микроциркуляцию и активируют агрегацию клеток крови – тромбоцитов.
При мозговых повреждениях (электрошок, гипоксия, интоксикация) происходит защитное действие.
Стабилизируются интегративные функции.
Не наблюдается психостимулирующее и успокоительное действие.
Пирацетам улучшает протекание познавательных процессов, память, способность к обучению, умственную работоспособность.
Уменьшает степень выраженности и длительность вестибулярного нистагма.
Препарат воздействует на реологические параметры крови, без сосудорасширяющего действия.
Улучшение синоптической проводимости и связей между полушариями.

Состав препарата

Состав препарата представлен в таблице.

Форма выпуска

Капсулы 15 шт. в блистерах, упаковка картонная.
Таблетки 15 шт. в блистерах, упаковка картонная.
Раствор для перорального употребления, 125.0 мл, темные стеклянные флаконы, упаковка картонная, мерный стаканчик.
Раствор д/и, ампулы 5/15 мл, упаковки картонные.
Раствор для в/в введения, флаконы 60.0 мл, упаковка картонная, держатель.

Сегодня «Ноотропил» исключен из списка фармакологических препаратов в США и причислен к биологически активным добавкам. Средство не продается в аптеках страны, но его заказывают через интернет и привозят из Мексики.

Срок годности, средняя стоимость

Таблетки №20, 1200 мг – 280 рублей.
Таблетки №30, 800 мг – 280 рублей.
Ампулы 20.0%, 12 шт. – 319 рублей.
Флаконы 125 мл – 340 рублей.

Препарат сохраняет свои фармакологические свойства в течение четырех лет.

Условия хранения и отпуска из аптек

Медикамент должен храниться в специальной аптечке, при t, не превышающей 25 градусов.
Практикуется безрецептурный отпуск.

Лекарственное взаимодействие

В случае использования медикамента в составе обязательного плана лечения , следует принимать во внимание дополнительные факторы:

У пациентов, одновременно принимающих экстракт щитовидной железы наблюдается раздражительность, расстройства сна, беспокойство.
У пациентов, принимающих гормоны щитовидной железы отмечено возникновение спутанности сознания, тремора, беспокойства, раздражительности.
При использовании стимуляторов ЦНС усиливается психостимулирующий эффект.
При употреблении нейролептиков возможно усиление экстрапирамидных нарушений.

Показания к применению

Препарат назначается по следующим показаниям:

Психоорганический синдром, как необходимый компонент лечения. Оздоровление проводится у пожилых больных, страдающих головокружениями, ухудшением памяти, низкой концентрацией внимания, поведенческими расстройствами, нестабильным настроением.
Болезнь Альцгеймера, вызванная недугом деменция.
Болезни нервной системы – инсульт ишемический, в том числе нарушения эмоционального фона, речевая деградация. Фактор восстановления психической и двигательной активности.
Абстинентный синдром при алкоголизме.
Интоксикации и мозговые травмы, период восстановления после комы.
Головокружения, сбои в сохранении равновесия, исключая психогенный и вазомоторный фактор.
Монотерапия или комбинированное лечение миоклонии кортикальной.
Комбинированная терапия серповидной анемии.

Противопоказания

«Ноотропил» не назначается при:

Серьезной почечной недостаточности.
Инсульте геморрагическом.
Выявлении чрезмерной чувствительности к действующему веществу.

Применение и дозировка

Препарат принимается от двух до четырех раз в сутки. Дозировка рассчитывается индивидуально и варьируется от 30.0 до 160.0 мг из расчета на кг веса. Зависимость заболевания и приема «Ноотропила» указана в таблице.

Заболевание	Дозировка, кратность приема
Психоорганический синдром (хронический)	· I неделя – 4.80 г ежедневно.· II неделя и далее – 1.20-2.40 г в день.
Инсульт ишемический	4.80 г ежесуточно
Травмы головного мозга, восстановление после комы	· Начальная мера – 9-12.0 г ежесуточно.· Поддерживающая – 2.40 г ежесуточно.· Трехнедельное лечение.
Сбои в сохранении равновесия, головокружение	2.40-4.80 г в день
Кортикальная миоклония	· Первичная доза – 7.20 г ежесуточно.· Последующая (спустя 3-4 дня) – плюс 4.80 г в день, не более 24 г.
Серповидная анемия	· Кризисное лечение – 300 мг в/в.· Профилактика – 160.0 мг/кг м.т. – на четыре приема.

Примечания: средство принимается перорально во время еды либо натощак. Таблетированный или капсульный препарат запивается водой. Если возможность приема внутрь отсутствует «Ноотропил» назначает парентерально в идентичных дозах.

В нашей стране пирацетам широко используется для восстановления мыслительных функций у ребятишек с синдромом Дауна. Однако, последние исследования не подтвердили его эффективность в этой сфере.

Передозировка

Случаи передозировки не зафиксированы. Известен единственный случай формирования диспептических явлений при использовании лекарства внутрь в дозе 75.0 г. Лечение состоит в назначении промывания желудка, вызове искусственной рвоты. Симптоматическая терапия может содержать гемодиализ, эффективность которого составляет 60%.

Побочные действия и эффекты

В ряде клинических картин выявлены следующие побочные действия:

Астения, нервозность, гиперкинезия, сонливость. Подобные реакции со стороны ЦНС чаще всего проявляются у возрастных пациентов, принимавших препарат в дозе выше 2.40 г ежесуточно.
Атаксия, головная боль, обострение эпилепсии, бессонница, замешательство, галлюцинации, тревога.
Незначительное увеличение веса.
Редко – боли в области живота, рвота, нестабильный стул.
Иногда проявляются типичные дерматологические реакции – отеки, зуд, сыпь.

Особые указания

Дополнительные указания сводятся к следующему:

Пациентам, с симптоматикой тяжелого кровотечения , нарушениями гемостаза, в период серьезных хирургических операция медикамент назначается с осторожностью.
При терапии, направленной на устранение кортикальной миоклонии необходимо исключить резкую отмену препарата, иначе можно спровоцировать развитие новых приступов.
У пожилых больных необходимо контролировать показатели почечных функций в случае проведения длительного лечения. Возможно, потребуется корректировка доз.
Пирацетам проникает через фильтры аппаратов гемодиализа.
Людям, занятым на тяжелом производстве рекомендовано принимать во внимание нежелательные эффекты.

«Ноотропил» детям

Препарат принимается в педиатрической практике:

У малышей старше одного года. Дозировка рассчитывается индивидуально.
При реализации корректировки пониженной обучаемости медикамент назначается внутрь два раза в день, по 8.0 мл раствора. Ежедневная доза – 3.30 г.

«Ноотропил» и беременность

Исследований по воздействию пирацетама на организм беременной женщины и плод не проводилось. Применение препарат возможно с учетом всех возможных рисков.

В период естественного вскармливания медикамент не назначается, так как пирацетам транспортируется в грудное молоко. В случае необходимости лечения решается вопрос о прекращении лактации.

Ученое сообщество пришло к выводу, что пирацетам характеризуется доказанным лечебным эффектом по стабилизации когнитивных функций, но дает нежелательные побочные эффекты.