Новинет – пероральный монофазный комбинированный препарат с контрацептивным действием.

Форма выпуска и состав Новинета

Новинет выпускается в виде круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Основными действующими веществами таблеток Новинета являются: дезогестрел и этинилэстрадиол.

В качестве вспомогательных веществ выступают: стеарат магния, краситель хинолиновый желтый, коллоидный диоксид кремния, α-токоферол, повидон, стеариновая кислота, моногидрат лактозы, картофельный крахмал.

Фармакологическое действие Новинета

Новинет – это гормональный контрацептив, который содержит два гормона: эстроген и гестаген. Контрацептивное действие препарата основано на ингибировании гонадотропинов и подавлении процесса овуляции. Благодаря повышению вязкости цервикальной жидкости движение сперматозоидов по цервикальному каналу замедляется, а измененное состояния эндометрия предотвращает имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.

Дезогестрел, входящий в состав таблеток Новинета, обладает выраженным антиэстрогенным и гестагенным действием, слабой анаболической и андрогенной активностью. Этинилэстрадиол является синтетическим аналогом фолликулярного эстрадиола.

Отзывы врачей о Новинете преимущественно положительные, поскольку препарат содержит небольшое количество гормонов. В связи с этим Новинет широко применяется в гинекологической практике.

В период приема Новинета потери менструальной крови сильно уменьшаются, менструальный цикл приходит в норму. Кроме того, по отзывам врачей Новинет оказывает благоприятное действие на кожу, особенно если она склонна к вульгарным угрям.

Показания к применению Новинета

По инструкции Новинет применяется:

• в качестве средства оральной контрацепции;
• для лечения функциональных расстройств менструального цикла;
• при предменструальном синдроме.

Противопоказания

Согласно инструкции Новинет противопоказан при:

• тяжелых и/или множественных факторах риска артериального или венозного тромбоза;
• наличии предвестников тромбоза;
• мигрени с неврологической очаговой симптоматикой;
• сахарном диабете;
• венозном или артериальном тромбозе/тромбоэмболии;
• панкреатите;
• тяжелых заболеваниях печени;
• желчнокаменной болезни;
• гормонозависимых злокачественных новообразованиях молочных желез и половых органов;
• синдромах Дубина-Джонсона, Жильбера, Ротора;
• вагинальных кровотечениях неустановленной этиологии;
• беременности и лактации;
• повышенной чувствительности к компонентам Новинета.

Способ применения и дозировка

Препарат принимается внутрь. Прием Новинета начинается с первого дня цикла. Таблетки Новинета пьют по одной в день на протяжении 21 дня в одно и то же время. Затем делается перерыв 7 дней. На следующий день после перерыва прием Новинета возобновляют, начав следующую упаковку. Данной схемы приема препарата необходимо придерживаться, пока есть необходимость контрацепции.

Начинать принимать таблетки Новинета можно и со 2-5 дня менструации, но при этом в первом цикле применения Новинета необходимо пользоваться дополнительными методами контрацепции в первую неделю приема.

После родов начинать принимать препарат можно не раньше 21 дня после рождения ребенка (не кормящим грудью матерям).

После аборта прием Новинета нужно начинать с 1-го дня после операции.

При переходе с гормональных препаратов, которые содержат только прогестаген, первая таблеткапринимается в первый день цикла.

Если женщине необходимо отсрочить менструацию, то необходимо продолжать принимать таблетки из новой упаковки по обычной схеме без перерыва.

Если женщина своевременно не приняла таблетку Новинета, то ее можно принять не позднее 12 часов с момента пропущенного приема. Далее прием препарата продолжается в обычное время. Пропуском таблетки считается перерыв больше 12 часов. В таком случае надежность контрацепции в данном цикле не гарантирована.

Если женщина пропустила прием таблетки Новинета на 1-ой или 2-ой неделе, то следует выпить 2 таблетки в следующий день, а потом продолжить регулярный прием, но при этом следует использовать дополнительные методы контрацепции до окончания цикла.

Если прием таблетки пропущен на 3-ей неделе, то необходимо выпить забытую таблетку и продолжить дальнейший прием препарата. При этом перерыв не делается.

В случае если после приема Новинета возникает диарея или рвота, то всасывание контрацептива может проходить неполноценно. При прекращении симптомов в течение 12 часов, необходимо выпить дополнительно еще одну таблетку. Далее прием таблеток продолжается как обычно. При сохранении диареи или рвоты более 12 часов, нужно использовать дополнительные контрацептивные методы при рвоте или диарее и в следующие 7 дней после их окончания.

Побочные действия Новинета

По отзывам к Новинету, он может вызывать определенные побочные эффекты:

• сердечно-сосудистая система: венозные и артериальные тромбоэмболии - редко; артериальная гипертензия; венозная или артериальная тромбоэмболия почечных, печеночных, ретинальных мезентериальных вен и артерий;
• органы чувств: потеря слуха;
• другие: порфирия, гемолитико-уремический синдром, обострение реактивной системной красной волчанки, хорея Сиденхема.

К менее тяжелым побочным эффектам Новинета отзывы относят:

• половая система: аменорею после отмены контрацептива, ациклические кровотечения, изменение состояния слизи влагалища, воспалительные процессы влагалища, напряжение, кандидоз, боль, галакторею, увеличение молочных желез;
• пищеварительная система: язвенный колит, тошноту, рвоту, холелитиаз, развитие или обострение желтухи или зуда, обусловленного холестазом;
• центральная нервная система: мигрень, депрессию, лабильность настроения, головную боль;
• дерматологические реакции: экссудативную и узловатую эритему, хлоазму, сыпь;
• обмен веществ: снижение толерантности к углеводам, увеличение массы тела, задержку жидкости в организме;
• органы зрения: при ношении контактных линз – увеличение чувствительности роговицы;
• аллергические реакции.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции Новинет нельзя применять в период беременности и грудного вскармливания.

Кроме того, отзывы врачей о Новинете говорят о том, что за 3 месяца до предполагаемой беременности следует отменить прием препарата.

Передозировка

По отзывам к Новинету передозировка препаратом проявляется в виде тошноты, рвоты и кровянистых выделений из влагалища (у девочек).

В этом случае проводится промывание желудка в первые 2-3 часа после приема Новинета. Далее – лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими препаратами

Согласно инструкции к Новинету гидантоин, карбамазепин, барбитураты, рифампицин, примидон, окскарбазепин, фелбамат, топирамат, гризеофульвин снижают эффективность Новинета и увеличивают опасность прорывных кровотечений.

Эффективность Новинета также снижается тетрациклином и ампициллином.

Условия хранения Новинета

Препарат следует хранить при температуре не более 15-30º Цельсия.

Состав лекарственного препарата Новинет

табл. п/плен. оболочкой, № 63 51,24 грн.

Этинилэстрадиол 0,02 мг

Дезогестрел 0,15 мг

Прочие ингредиенты: краситель хинолиновый желтый, магния стеарат, альфа-токоферол, кремний коллоидный безводный, повидон, крахмал картофельный, лактозы моногидрат, пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза, кислота стеариновая.

Лекарственная форма

Фармакологические свойства

Действие препарата обусловлено свойствами его компонентов: синтетического эстрогена - этинилэстрадиола и синтетического прогестагена - дезогестрела, которые при пероральном применении оказывают выраженное угнетающее влияние на овуляцию.

Дезогестрел быстро всасывается и практически полностью метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 ч после приема. Биодоступность - 62–81%. В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулинами, которые связывают половые гормоны (SHBG - sex hormone binding globulin). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.

Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника), есть и другие метаболиты: 3α‑ОН‑дезогестрел, 3β‑ОН‑дезогестрел, 3α‑ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Фармакологическая активность у этих метаболитов отсутствует, путем конъюгации они частично (вторая фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкуронаты. Клиренс из плазмы крови - приблизительно 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Период полувыведения 3‑кето-дезогестрела - в среднем 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и с калом в соотношении 6:4. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кето-дезогестрела повышается в 2–3 раза.

Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1–2 ч после приема внутрь. Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет приблизительно 60%. Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Вызывает повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). Объем распределения составляет 5 л/кг. Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительная. Проникая через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты (сульфаты и глюкурониды) выводятся с желчью и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс из плазмы крови - приблизительно 5 мл/мин/кг массы тела. Период полувыведения этинилэстрадиола - в среднем 24 ч. Приблизительно 40% выводится с мочой и 60% - с калом. Равновесная концентрация устанавливается на 3–4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке на 30–40% выше, чем после однократного приема.

Показания к применению Новинет

Противопоказания

Предостережения при использовании

При изменениях показателей функциональных печеночных тестов прием препарата следует прекратить.

Если во время применения препарата возникает или прогрессирует любое из перечисленных выше состояний, его прием следует прекратить и перейти на использование негормонального метода контрацепции.

Прием пероральных противозачаточных средств может сопровождаться изменением некоторых показателей лабораторных исследований (функциональных тестов печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показателей свертывания и фибринолитической активности крови, уровней липопротеидов и транспортных протеинов).

Риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических осложнений повышается с возрастом, при курении (фактором повышенного риска считается интенсивное курение у женщин в возрасте старше 35 лет), наличии тромбоэмболических заболеваний в личном и семейном анамнезе (у родителей, брата или сестры), при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2), дислипопротеинемии, АГ, заболеваниях клапанов сердца, фибрилляции предсердий, сахарном диабете, продолжительной иммобилизации, после обширных оперативных вмешательств, вмешательств на нижних конечностях, тяжелых травм. Прием препарата рекомендуется прервать за 4 нед до оперативного вмешательства и возобновить через 2 нед после ремобилизации.

Риск развития тромбоэмболических осложнений повышен при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии.

Если прием препарата пропущен, но с момента пропуска прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную таблетку, а затем продолжить прием препарата в обычное время. Если с момента пропуска прошло более 12 ч, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется, рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Если пропуск приема допущен в 1-ю или 2-ю неделю цикла, необходимо принять 2 таблетки на следующий день, а затем продолжить регулярный прием препарата, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. Если пропуск приема допущен на 3‑й неделе цикла, следует принять пропущенную таблетку и продолжить регулярный прием препарата без 7-дневного перерыва. В связи с минимальной дозой эстрогена риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема повышен, поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Если после приема препарата отмечались рвота или диарея, абсорбция его компонентов может быть неполной. Если эти симптомы исчезли в течение 12 ч, необходимо принять одну таблетку дополнительно. После этого прием препарата следует продолжить по обычной схеме. Если рвота и диарея продолжаются более 12 ч, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в текущий день и на протяжении следующих 7 дней.

Появление нерегулярных, мажущих или прорывных кровотечений после нескольких месяцев применения препарата может свидетельствовать о снижении его эффективности. Если в конце второго цикла не начинается менструальноподобное кровотечение, прием таблеток следует прекратить и возобновить его только после исключения возможной беременности.

Препарат не оказывал тератогенного действия при случайном приеме в начале беременности. Применять комбинированные пероральные противозачаточные средства в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку они способны уменьшить выделение грудного молока.

Взаимодействие с лекарственными препаратами

Способ применения и дозировка Новинет

Первый прием препарата

Первую таблетку следует принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае дополнительные методы контрацепции не нужны.

Прием таблеток можно начинать и со 2–5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло больше 5 дней от начала менструации, нужно отложить начало приема до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Женщинам, которые не кормят грудью, следует начинать прием таблеток через 21 день после родов. В этом случае нет необходимости применять другие методы контрацепции.

Если после родов уже был сексуальный контакт, прием препарата следует отложить до следующей менструации.

Если женщина принимает решение о приеме препарата позже чем через 21 день после родов, то в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

Прием препарата следует начинать с 1-го дня после аборта, в этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

Переход с приема другого перорального контрацептива

При переводе женщины на Новинет с другого перорального контрацептива (21, 22 или 28-дневного препарата) первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после окончания курса предыдущего препарата. Не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

При переходе на Новинет с так называемого перорального препарата «мини-пили», содержащего только прогестаген, первую таблетку Новинета нужно принять в 1-й день цикла. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Если во время приема «мини-пили» менструация не возникает, можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но при этом в первые 7 дней обязательно применять дополнительные методы контрацепции.

Как дополнительные методы контрацепции в указанных случаях рекомендуется применение негормональных методов (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив). Календарный метод в этом случае не рекомендуется.

Задержка менструального цикла

Если возникает необходимость в отсрочке менструации, нужно продолжить прием таблеток из новой упаковки без 7-дневного перерыва по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не является свидетельством снижения противозачаточного действия препарата. Регулярный прием препарата Новинет можно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.

Побочные эффекты

Передозировка

«Новинета» являются следующие заболевания и нарушения:

Мигрень, сопровождающаяся неврологическими симптомами;

Сахарный диабет с ангиопатией;

Сердечно-сосудистые заболевания и венозная тромбоэмболия;

Гепатит, тяжелые заболевания и опухоли печени;

Холестатическая желтуха, в том числе вызванная приемом глюкокортикостероидных препаратов;

Панкреатит;

Дислипидемия;

Желчнокаменная болезнь;

Отосклероз или сильный зуд, наблюдавшиеся при предыдущей беременности или приеме глюкокортикостероидных средств;

Злокачественные новообразования молочных желез и половых органов, сопровождающиеся гормональными нарушениями;

Синдром Ротора, Дубина-Джонсона или Жильбера;

Вагинальные кровотечения неясного происхождения.

Кроме того, «Новинет» противопоказан в период беременности или при подозрении на нее, во время грудного вскармливания и при повышенной чувствительности к компонентам. Также этот гормональный контрацептив не назначают женщинам старше 35 лет, у которых имеется никотиновая зависимость.

Побочные эффекты «Новинета»

Побочные эффекты «Новинета» делятся на две основные группы. В первую входят побочные реакции, при возникновении которых требуется немедленная отмена препарата, а во вторую – менее серьезные негативные воздействия.

К побочным эффектам, из-за которых прекращают применение «Новинета», относятся:

Артериальная гипертензия, артериальные и венозные тромбоэмболии;

Обострение отосклероза, приведшее к потере слуха;

Гемолитико-уремический синдром;

Порфирия.

Менее тяжелые побочные эффекты «Новинета» могут проявляться в виде:

Тошноты, рвоты, язвенного колита, желтухи, зуда, холелитиаза;

Головной боли и мигрени;

Депрессии, резких изменений настроения;

Влагалищных кровотечений;

Развития воспалительных процессов влагалища;

Аменореи;

Увеличения молочных желез;

Галактореи;

Кандидоза;

Развития эритемы, хлоазмы или появления сыпи;

Увеличения массы тела и задержки жидкости в организме.

У женщин, пользующихся контактными линзами, «Новинет» может вызывать повышение чувствительности роговицы. У пациенток с гиперчувствительностью к искусственно синтезированным эстрогену и гестагену препарат способен провоцировать развитие аллергических реакций.

Совет 2: "Новинет": инструкция по применению, отзывы о препарате

«Новинет» является монофазным пероральным противозачаточным средством. Препарат подавляет овуляцию за счет изменения эндометрия, вследствие этого происходит сгущение слизи, вырабатываемой шейкой матки, и она становится непроницаемой для сперматозоидов.

Инструкция по применению «Новинета»

«Новинет» используют для предупреждения нежелательной . Препарат начинают принимать в первый день менструации и продолжают пить ежедневно по одной таблетке, в течение 21 дня. По окончании курса нужно сделать недельный перерыв, после этого курс приема «Новинета» возобновляется. Во время недельного перерыва должно начинаться менструальное кровотечение. Препарат продолжают принимать независимо от того, закончилась менструация или нет. После «Новинет» начинают пить с первого дня после операции.

«Новинет» содержит гормоны эстроген этинилэстрадиол и прогестаген дезогестрел.

Принимают средство в одно и то же время суток, нельзя допускать перерыва свыше 12 часов. В этом случае принимают сразу две «Новинета» и используют в течение недели дополнительно другие способы контрацепции. В случае, если прием препарата в первый день менструации был пропущен, курс начинают на второй или пятый день. Однако в этом случае средство проявляет низкий контрацептивный эффект, поэтому в течение недели следует применять дополнительные методы защиты от .

Кроме противозачаточного действия, препарат оказывает терапевтический эффект: он выравнивает менструальный цикл, сокращает кровопотери, уменьшает воспалительные процессы в половых органах женщины. По отзывам после применения «Новинета» улучшается состояние кожи, снижается риск развития , опухолей в , груди.

Последняя актуализация описания производителем 15.07.2014

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Фармакологическое действие

Способ применения и дозы

Внутрь. Прием таблеток начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 табл. в сутки в течение 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки из упаковки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема 1-й табл., в тот же день недели) возобновляют прием препарата из следующей упаковки, также содержащей 21 табл., даже если кровотечение не прекратилось. Такой схемы приема таблеток придерживаются до тех пор, пока имеется необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивный эффект сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

1-й прием препарата

Прием 1-й табл. следует начинать с 1-го дня менструального цикла. В этом случае не требуется использовать дополнительные методы контрацепции. Прием таблеток можно начинать и с 2-5-го дня менструации, но в этом случае в 1-м цикле использования препарата надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема препарата до следующей менструации.

Прием препарата после родов

Не кормящие грудью женщины могут начинать прием таблеток не ранее 21-го дня после родов, предварительно проконсультировавшись с врачом. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если после родов уже имелся сексуальный контакт, тогда с приемом таблеток необходимо подождать до первой менструации. Если принимается решение о приеме препарата позже чем через 21 день после родов, тогда в первые 7 сут необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.

Прием препарата после аборта

После аборта, при отсутствии противопоказаний, начинать прием таблеток следует с 1-го дня, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с другого перорального контрацептива

Прием препарата Новинет ® после контрацептива (с 30 мкг этинилэстрадиола), содержащего 21 табл. 1-ю табл. препарата Новинет ® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать 7-дневный перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Прием препарата Новинет ® после контрацептива, содержащего 28 табл. На следующий день после того, как закончились таблетки в упаковке, следует начать новую упаковку препарата Новинет ® .

Прием препарата Новинет ® после использования контрацептива, содержащего только прогестаген (мини-пили). 1-ю табл. препарата Новинет ® надо принять в 1-й день цикла. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме мини-пили не возникает менструация, то после исключения беременности можно начинать прием Новинет ® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 сут необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В вышеизложенных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение следующих негормональных методов: использование шеечного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Отсрочка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, надо продолжать прием таблеток из новой упаковки без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или мажущие кровотечения, но это не снижает противозачаточное действие препарата. Регулярный прием препарата Новинет ® можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 ч, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжить прием в обычное время. Если между приемом таблеток прошло больше 12 ч — это считается пропуском таблетки, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется и рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

При пропуске одной таблетки на 1-й или 2-й нед цикла необходимо принять 2 табл. в следующий день и затем продолжить регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. При пропуске таблетки на 3-й нед цикла надо принять забытую таблетку, продолжить регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки, и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Порядок приема при рвоте или диарее

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, тогда всасывание препарата может быть неполноценным. Если симптомы прекратились в течение 12 ч, то надо принять еще 1 табл. дополнительно. После этого следует продолжать прием таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 ч, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 сут.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,02 мг+0,15 мг. В блистере из алюминия/ПВХ/ПВДХ по 21 шт. 1 или 3 блистера в картонной пачке.

Новинет — комбинированный гормональный контрацептивный препарат для системного применения, действие которого связано с ингибированием эффекта гонадотропинов и подавлением овуляции, а также снижением проникновения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.
Действие препарата обусловлено свойствами его компонентов: синтетического эстрогена — этинилэстрадиола и синтетического прогестагена — дезогестрела, которые при пероральном применении оказывают выраженное угнетающее влияние на овуляцию.
Дезогестрел быстро всасывается и практически полностью метаболизируется в 3-кето-дезогестрел, который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация препарата в сыворотке крови (2 нг/мл) достигается через 1,5 ч после приема. Биодоступность — 62-81%. В организме 3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с глобулинами, которые связывают половые гормоны (SHBG — sex hormone binding globulin). Объем распределения составляет 1,5 л/кг.
Кроме 3-кето-дезогестрела (который образуется в печени и в стенке кишечника), есть и другие метаболиты: 3α-ОН-дезогестрел, 3β-ОН-дезогестрел, 3α-ОН-5α-Н-дезогестрел (метаболиты первой фазы). Фармакологическая активность у этих метаболитов отсутствует, путем конъюгации они частично (вторая фаза метаболизма) превращаются в полярные метаболиты, в сульфаты и глюкуронаты. Клиренс плазмы крови — около 2 мл/мин на 1 кг массы тела. Период полувыведения 3-кето-дезогестрела — в среднем 30 ч. Метаболиты выводятся с мочой и калом в соотношении 6:4. Равновесная концентрация устанавливается во второй половине цикла, в это время уровень кето-дезогестрела повышается в 2-3 раза.
Этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч после приема внутрь. Ввиду пресистемной конъюгации и эффекта первого прохождения биодоступность составляет около 60%. Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами. Вызывает повышение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (SHBG). Объем распределения составляет 5 л/кг. Пресистемная конъюгация этинилэстрадиола значительная. Проникая через стенку кишечника (первая фаза метаболизма), он подвергается конъюгации в печени (вторая фаза метаболизма). Этинилэстрадиол и его конъюгаты (сульфаты и глюкурониды) выводятся с желчью и вступают в энтерогепатическую циркуляцию. Клиренс плазмы крови — около 5 мл/мин/кг массы тела. Период полувыведения этинилэстрадиола — в среднем 24 ч. Приблизительно 40% выводится с мочой и 60% — с калом. Равновесная концентрация устанавливается на 3-4-й день, при этом уровень этинилэстрадиола в сыворотке крови на 30-40% выше, чем после однократного приема.

Показания к применению препарата Новинет

Контрацепция.

Применение препарата Новинет

Прием препарата начинают с 1-го дня менструального цикла и принимают по 1 таблетке в сутки на протяжении 21 дня, по возможности в одно и то же время суток. После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого возникает менструальноподобное кровотечение в результате отмены препарата. На следующий день после 7-дневного перерыва (через 4 нед после приема первой таблетки, в тот же день недели) возобновляют прием из следующей упаковки, которая содержит 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Таким образом таблетки продолжают принимать до тех пор, пока существует необходимость в контрацепции. При соблюдении правил приема контрацептивное действие препарата сохраняется и на время 7-дневного перерыва.
Первый прием препарата
Первую таблетку следует принимать в 1-й день менструального цикла. В этом случае дополнительные методы контрацепции не требуются.
Прием таблеток можно начинать и со 2-5-го дня менструации, но в этом случае в первом цикле следует применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 дней приема таблеток. Если прошло больше 5 дней от начала менструации, необходимо отложить начало приема до следующей менструации.
Прием препарата после родов
Женщинам, которые не кормят грудью, следует начинать прием таблеток через 21 день после родов. В этом случае нет необходимости применять другие методы контрацепции.
Если после родов уже был сексуальный контакт, прием препарата следует отложить до следующей менструации.
Если женщина принимает решение о приеме препарата позже, чем через 21 день после родов, то в первые 7 дней необходимо использовать дополнительные методы контрацепции.
Прием препарата после аборта
Прием препарата следует начинать с 1-го дня после аборта, в этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.
Переход с приема другого перорального контрацептива
При переводе женщины на Новинет с другого перорального контрацептива (21-, 22- или 28-дневного препарата) первую таблетку Новинета рекомендуется принять на следующий день после окончания курса предыдущего препарата. Не нужно делать перерыв или ожидать начала менструации. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.
При переходе на Новинет с так называемого перорального препарата мини-пили, содержащего только прогестаген, первую таблетку Новинета нужно принять в 1-й день цикла. Нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции. Если во время приема мини-пили менструация не возникает, можно начинать прием Новинета в любой день цикла, но при этом в первые 7 дней обязательно применять дополнительные методы контрацепции.
Как дополнительные методы контрацепции в указанных случаях рекомендуется применение негормональных методов (шеечный колпачок со спермицидным гелем, презерватив). Календарный метод в этом случае не рекомендуется.
Задержка менструального цикла
Если возникает необходимость в отсрочке менструации, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки без 7-дневного перерыва по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появиться прорывные и мажущие кровотечения, что не является свидетельством снижения противозачаточного действия препарата. Регулярный прием препарата Новинет можно возобновить после обычного 7-дневного перерыва.

Противопоказания к применению препарата Новинет

Абсолютные противопоказания: период беременности или подозрение на нее, АГ (артериальная гипертензия) средней или тяжелой степени, нарушения липидного обмена, наличие или указание в анамнезе на артериальные тромбоэмболические заболевания (инфаркт миокарда, ишемический инсульт), риск возникновения артериальной или венозной тромбоэмболии, наличие венозной тромбоэмболии в личном или семейном анамнезе, диабетическая ангиопатия, наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху в период беременности, при применении стероидных препаратов, при синдроме Дубина — Джонсона или синдроме Ротора, при опухолях печени, порфирии; гепатит (на протяжении 3 мес с момента нормализации лабораторных показателей), желчнокаменная болезнь, наличие эстрогензависимых опухолей или подозрение на них, гиперплазия эндометрия, генитальные кровотечения неустановленной этиологии; наличие или указание в анамнезе системной красной волчанки , прежде отмечавшихся кожном зуде, генитальном герпесе, отосклерозе или прогрессировании отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме стероидов; повышенная чувствительность к компонентам препарата. Относительные противопоказания (при наличии любого из нижеперечисленных состояний преимущества или возможные отрицательные эффекты приема пероральных противозачаточных средств оценивают индивидуально): нарушения системы свертывания крови, все заболевания, при которых существует вероятность нарушений кровообращения: сердечная недостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний в анамнезе; эпилепсия или указания на нее в анамнезе; мигрень или указания на нее в анамнезе; желчнокаменная болезнь в анамнезе; риск развития эстрогензависимой опухоли или эстрогензависимых гинекологических заболеваний; сахарный диабет; наличие тяжелой депрессии , в том числе в анамнезе; серповидно-клеточная анемия.

Побочные эффекты препарата Новинет

Межменструальные кровотечения, аменорея после отмены препарата, изменения влагалищной слизи, рост фибромиомы матки, возникновение влагалищных инфекций; ощущение напряжения, болезненность и увеличение молочных желез , галакторея; тошнота, рвота, холелитиаз, холестатическая желтуха; узловатая эритема, сыпь, хлоазма; повышенная чувствительность роговицы при пользовании контактными линзами; головная боль , мигрень , изменения настроения, депрессия ; задержка жидкости в организме, изменение массы тела, снижение толерантности к углеводам. Прием препарата следует немедленно прекратить при возникновении таких тяжелых побочных эффектов, как тромбозы и тромбоэмболии (инфаркт миокарда, инсульт , тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной, печеночных, брыжеечных, почечных артерий или сосудов сетчатки), АГ (артериальная гипертензия) тяжелой или средней степени тяжести, возникновение гормонзависимых опухолей, рака молочной железы , реактивной системной красной волчанки , хореи Сиденхема. Возможно развитие доброкачественной или злокачественной опухоли печени у женщин, продолжительное время принимавших гормональные противозачаточные средства.

Особые указания по применению препарата Новинет

Перед назначением препарата следует собрать детальный семейный и личный анамнез, провести общий и гинекологический осмотр (измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза, цитологическое исследование мазков) для исключения заболеваний, риск которых повышается при применении пероральных контрацептивов. Обследования необходимо периодически повторять. Принимая решение о назначении пероральных контрацептивов, следует оценить соотношение потенциального риска и преимуществ их применения, в частности онкопротекторных свойств в отношении рака яичника и эндометрия.
При изменении показателей функциональных печеночных тестов прием препарата следует прекратить.
Если во время применения препарата возникает или прогрессирует любое из вышеперечисленных состояний, его прием необходимо прекратить и перейти на использование негормонального метода контрацепции.
Прием пероральных противозачаточных средств может сопровождаться изменением некоторых показателей лабораторных исследований (функциональных тестов печени, почек, надпочечников, щитовидной железы, показателей свертывания и фибринолитической активности крови, уровней липопротеидов и транспортных протеинов).
Риск развития артериальных или венозных тромбоэмболических осложнений повышается с возрастом, при курении (фактором повышенного риска считается интенсивное курение у женщин в возрасте старше 35 лет), наличии тромбоэмболических заболеваний в личном и семейном анамнезе (у родителей, брата или сестры), при ожирении (индекс массы тела 30 кг/м2), дислипопротеинемии, АГ (артериальная гипертензия), заболеваниях клапанов сердца, фибрилляции предсердий, сахарном диабете, продолжительной иммобилизации, после обширных оперативных вмешательств, вмешательств на нижних конечностях, тяжелых травм. Прием препарата рекомендуется прервать за 4 нед до оперативного вмешательства и возобновить через 2 нед после ремобилизации.
Риск развития тромбоэмболических осложнений повышен при сахарном диабете, системной красной волчанке , гемолитико-уремическом синдроме, болезни Крона, неспецифическом язвенном колите, серповидно-клеточной анемии.
Если прием препарата пропущен, но с момента пропуска прошло не более 12 ч, следует принять пропущенную таблетку, а затем продолжить прием препарата в обычное время. Если с момента пропуска прошло более 12 ч, надежность контрацепции в этом цикле не гарантируется, рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции. Если пропуск приема допущен в 1-ю или 2-ю неделю цикла, необходимо принять 2 таблетки на следующий день, а затем продолжить регулярный прием препарата, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла. Если пропуск приема допущен на 3-й неделе цикла, следует принять пропущенную таблетку и продолжить регулярный прием препарата без 7-дневного перерыва. В связи с минимальной дозой эстрогена риск овуляции и/или кровянистых выделений при пропуске приема повышен, поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.
Если после приема препарата отмечали рвоту или диарею, абсорбция его компонентов может быть неполной. Если эти симптомы исчезли в течение 12 ч, необходимо принять 1 таблетку дополнительно. После этого прием препарата следует продолжить по обычной схеме. Если рвота и диарея продолжаются более 12 ч, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в текущий день и на протяжении следующих 7 дней.
Появление нерегулярных, мажущих или прорывных кровотечений после нескольких месяцев применения препарата может свидетельствовать о снижении его эффективности. Если в конце второго цикла не начинается менструальноподобное кровотечение, прием таблеток следует прекратить и возобновить его только после исключения возможной беременности.
Препарат не оказывал тератогенного действия при случайном приеме в начале беременности. Применять комбинированные пероральные противозачаточные средства в период кормления грудью не рекомендуется, поскольку они способны уменьшить выделение грудного молока.

Взаимодействия препарата Новинет

Возможны нарушения цикла или снижение эффективности при сочетанном применении с Новинетом спазмолитиков, барбитуратов, антибиотиков (тетрациклин, ампициллин, рифампицин, гризеофульвин), слабительных средств и некоторых лекарственных растений (например, зверобоя). Пероральные противозачаточные средства способны снижать толерантность к углеводам, что может потребовать коррекции дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств.

Передозировка препарата Новинет, симптомы и лечение

Возможны выраженная головная боль , диспептические явления, судороги икроножных мышц. Специфического антидота нет, лечение симптоматическое.

Условия хранения препарата Новинет

При температуре 15-30 °С.

Список аптек, где можно купить Новинет:

• Санкт-Петербург