Активная иммунизация против гепатита в. Вакцины против гепатита и иммунопрофилактика. Эпидемиологический надзор и противоэпидемические мероприятия

Т.А. Бектимиров, М. А. Горбунов, Н. В. Шалунова, Л. И. Павлова
Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, Москва

РЕЗУЛЬТАТЫ РЕГИСТРАЦИОННЫХ ИСПЫТАНИЙ ВАКЦИНЫ "Эувакс В " ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА В

Учитывая многообразие путей передачи гепатита В и огромное число источников этой инфекции (больные хроническими гепатитами, острыми формами инфекции и особенно носители HBsAg), наиболее перспективным средством профилактики этой инфекции является вакцинация. Вакцинация является единственным средством прерывания естественного механизма передачи вируса от матери-носительницы HBsAg к новорожденному ребенку. Кроме того, иммунизация против гепатита В обеспечивает защиту от заражения вирусом гепатита D.

В настоящее время для профилактики гепатита В используются рекомбинантные дрожжевые вакцины, характеризующиеся слабой реактогенностью, полной безопасностью и выраженной протективной активностью. Вакцины против гепатита В даже при введении новорожденным в первые часы после рождения хорошо переносятся, обладая при этом выраженным защитным эффектом. При этом отсутствует интерференция с материнскими антителами или с пассивными" антителами, содержащимися в специфическом иммуноглобулине против гепатита В. Полностью отсутствует интерференция с другими вакцинами, и в том числе с вакцинами, входящими в календари профилактических прививок. В связи с этим вакцины против гепатита В можно применять в сочетании практически со всеми вакцинами.

Опыт широкого использования вакцины против гепатита В во многих странах мира еще раз убедительно показал, что эффективное воздействие на снижение интенсивности эпидемического процесса гепатита В посредством иммунизации возможно только при правильно разработанной тактике и стратегии вакцинопрофилактики этой инфекции.

Проводимая в течение многих лет вакцинация лиц только из так называемых групп высокого риска заражения (медицинских работников, наркоманов и т.п.) в таких странах как США, Франция, Германия и др. не обеспечила ожидаемого снижения заболеваемости гепатитом В и уровня носительства HBsAg в этих странах.

Исходя из этого ВОЗ, обобщив многолетний опыт применения вакцины против гепатита В, рекомендовала в качестве наиболее эффективной меры специфической профилактики этой инфекции включение вакцинации в национальные календари прививок. В настоящее время более 80 стран Европы, Азии, Африки и Америки проводят сочетанную вакцинацию против гепатита В в рамках расширенной программы иммунизации (РПИ).

Многолетний опыт применения вакцины против гепатита В в рамках национальных календарей профилактических прививок в ряде стран мира свидетельствует о том, что эта мера обеспечивает снижение заболеваемости гепатитом В и носительства вируса не только у детей и подростков, но и у взрослого населения в 10-20 раз.

Полный курс вакцинации против гепатита В состоит из трех прививок, которые могут проводиться по двум схемам: так называемая "короткая" схема, при которой вакцинация проводится с месячным интервалом между прививками (0-1-2 мес.) и так называемая "классическая" схема иммунизации, при которой третья прививка проводится через 6 месяцев после первой (0-1-6 мес.). При использовании "короткой" схемы иммунизации (0-1-2 мес.) происходит быстрое нарастание антител, и поэтому ее рекомендуется использовать для экстренной профилактики гепатита В (новорожденные от матерей-носителей HBsAg) и в ургентных случаях возможного заражения вирусом ГВ при проведении оперативного вмешательства или других парентеральных манипуляций, а также при работе с кровью и ее препаратами.

Как правило, после полного курса иммунизации частота сероконверсий у лиц с защитным титром антител варьирует от 80 до 100%.

Следует особо подчеркнуть, что только полный курс иммунизации обеспечивает защиту от заражения гепатитом В, т.к. две прививки вызывают образование антител лишь у 50-60% привитых.

Продемонстрировано, что возможна взаимозаменяемость вакцин, изготовленных различными производителями. Так, если в начале иммунизации были использованы одна или две дозы одной вакцины, а завершен курс иммунизации вакциной другого производителя, то иммунный ответ был такой же, как и при использовании одного и того же препарата. Однако такой подход к иммунизации не должен быть рутинным. Им можно воспользоваться при иммунизации, в частности, детей-мигрантов в случаях, когда невозможно установить, какой вакциной прививался ребенок ранее. Длительность сохранения анти-HBs в сыворотке крови привитых зависит от величины титров антител, синтезируемых в процессе вакцинации, однако защита от развития клинически выраженной формы инфекции и формирования хронического носительства сохраняется в течение очень длительного периода времени даже после исчезновения антител. У иммунизированных людей с защитными титрами поствакцинальных антител отмечен быстрый иммунный ответ при введении бустерной дозы вакцины или при контакте с ВГВ даже спустя много лет после первичной иммунизации. Это указывает на длительное сохранение иммунологической памяти, предотвращающей развитие клинических форм ВГВ-инфекции или формирование хронического вирусоносительства.

Исходя из этого, детям или взрослым с нормальным иммунным статусом вводить бустерные дозы вакцины нет никакой необходимости.

В нашей стране зарегистрированы и разрешены к применению в практике здравоохранения отечественная вакцина против гепатита В, а также три вакцины зарубежных производств.

Фирма "Пастер Мерье Коннот" (Франция) обратилась в ГИСК им. Л.А.Тарасевича с просьбой о возможности регистрации и использования в РФ дрожжевой рекомбинантной вакцины "Эувакс В " производства компании "LG Сhemical Ltd." (Республика Корея).

Основными задачами данного исследования являлась оценка реактогенности и иммунологической активности вакцины "Эувакс В " с целью разрешения ее использования для профилактики гепатита В на территории РФ.

Изучение реактогенности и иммунологической активности дрожжевой рекомбинантной вакцины "Эувакс В " против гепатита В проводилось в условиях контролируемого эпидемиологического опыта (полевые клинические испытания) при иммунизации взрослых лиц в возрасте 19-20 лет.

При определении иммунологической активности установлено, что после полного курса вакцинации против гепатита В по укороченной схеме иммунизации (0-1-2 мес.) у привитых вакциной "Эувакс В " уровень сероконверсий составил 92,9 ± 3,4%. Статистически значимых различий в уровне сероконверсий по сравнению с референс-вакциной не установлено (табл.).

Одним из показателей, характеризующих иммуногенность вакцин против гепатита В, является величина титров специфических антител у привитых. При определении уровня антител с помощью тест-системы ЗАО "Рош-Москва" более чем у 50% привитых титры антител после полного курса вакцинации были выше 100 мМЕ/мл (титра длительной защиты).

При использовании тест-системы "Hepanostica" выявлено, что даже при "короткой" схеме вакцинации титры антител в 70-85% случаев превышали 100 мМЕ/мл, а в 30-50% случаев - 500 мМЕ/мл и более.

Сероконверсия и титры анти-HBs у привитых вакциной "Эувакс В " и референс-вакциной через 1 мес. после полного курса вакцинации (схема 0-1-2 мес., тест-система "Hepanostica")

Таким образом, испытанная вакцина "Эувакс В " обладает выраженной иммунологической активностью при использовании по схеме 0-1-2 мес. Полученные нами результаты полностью согласуются с материалами полевых клинических испытаний вакцины "Эувакс В ", представленными фирмой.

Результаты проведенного лабораторного контроля и полевых клинических испытаний, свидетельствующие о низкой реактогенности и выраженной иммунологической активности дрожжевой рекомбинантной вакцины "Эувакс В ", позволили рекомендовать ее для регистрации в Российской Федерации с целью использования для профилактики гепатита В.

Представители Министерства здравоохранения России и Национального органа контроля медицинских иммунобиологических препаратов (ГИСК им. Л.А.Тарасевича) в соответствии с процедурой регистрации МИБП в Российской Федерации провели инспектирование производственных помещений и отдела биологического и технологического контроля качества вакцины против гепатита В компании "LG Chemical Ltd." (Республика Корея). Делегации была предоставлена полная возможность ознакомиться с условиями производства и контроля на соответствие их требованиям качественного производственного процесса (GMP).

Инспектирование проводилось в городе Иксан, где размещены основные производственные подразделения, и в городе Тэджеон, где находятся научные подразделения и некоторые производственные отделы.

Ознакомление с условиями производства показало их весьма высокий уровень. Несмотря на десятилетний срок эксплуатации производственных помещений и оборудования, они находятся в отличном состоянии. Конструкция помещений, размещение оборудования, обеспечивающие поточность технологического процесса, и особенно автоматизация и компьютеризация большинства этапов производства, а также электронный и компьютерный мониторинг производственных процессов позволяют, по мнению представителей России, отнести производство вакцины гепатита В компании "LG Chemical Ltd." к разряду наиболее современных производств МИБП.

Следует также отметить, что микробиологический мониторинг производственных помещений обеспечивает гарантию асептических условий изготовления вакцин. Не оставляет также сомнения высокая компетентность персонала, который регулярно повышает свою квалификацию.

В целом, фирма имеет тщательно предусмотренную систему гарантии качества (quality assurance), полностью удовлетворяющую требованиям GMP и контроля качества вакцины против гепатита В.

Заслуживает полного одобрения работа отдела биологического и технологического контроля, который оснащен современной аппаратурой.

Результаты тестирования позволили выдать фирме "LG Chemical Ltd." сертификат GMP на производство вакцины гепатита В.

Гепатит В представляет собой достаточно распространенное заболевание, поражающее печень и ведущее к некрозу тканей органа. В процессе развития болезни погибшие клетки печени замещаются соединительной тканью, неспособной выполнять полезные функции. Гепатит В имеет вирусную природу и может передаваться от человека к человеку через кровь и иные биологические жидкости. Лечение заболевания, как правило, является комплексным, проходит тяжело, и не всегда приводит к положительным результатам. Именно поэтому особое внимание врачей уделяется такому понятию, как профилактика гепатита В, благодаря которой болезнь можно предотвратить заблаговременно.

Профилактические меры разделяют на специфические и неспецифические. Первые подразумевают активную и пассивную иммунизацию людей с повышенными рисками заражения заболеванием. Вторые предназначены для тех, кто по каким-то причинам не может или не хочет проходить вакцинацию, но тем не менее стремится свести риски заражения к нулю. Каждый из типов профилактики следует рассмотреть отдельно.

Вирус гепатита В может передаваться от человека к человеку контактно-бытовым путем при попадании частичек крови инфицированного на предметы общего обихода. Например, слегка порезавшись во время бритья, носитель вируса подвергает опасности заражения всех остальных лиц, пользующихся такой бритвой. То же самое касается полотенец, зубных щеток и иных средств личной гигиены. Инфицирование может произойти даже при простом рукопожатии в том случае, если у обоих людей имеются порезы или иные повреждения кожи рук. Кроме того, гепатит В может передаваться половым путем, причем не только при традиционном, но и при гомосексуальном контакте.

Существует ряд правил, соблюдение которых помогает предотвратить инфицирование, или как минимум снижает вероятность его наступления. Так, для того чтобы не оказаться в группе риска, любой человек, заботящийся о своем здоровье, должен:

• Пользоваться только персональными средствами личной гигиены (бритвой, полотенцем, зубной щеткой и т. д.).
• Мыть руки после улицы.
• Стараться избегать касания руками малознакомых людей.
• Выбирать только проверенных половых партнеров.
• Пользоваться презервативами.
• Употреблять только кипяченую воду.
• По возможности избегать порезов, царапин и других повреждений кожи.

Также стоит отметить, что максимальные риски оказаться в числе инфицированных имеют лица, самостоятельно совершающие внутривенные или внутримышечные инъекции. К ним в первую очередь относятся наркоманы и люди, занимающиеся самолечением с использованием препаратов, вводимых в кровь посредством шприца. Переливание крови и забор крови для анализа также повышает шансы на заражение гепатитом, поэтому в таких процедурах следует принимать участие как можно реже.

Нередки случаи, когда передача вируса гепатита В осуществляется в ходе операций по трансплантации органов и тканей. Причем выявить инфекцию у донора порой не удается даже после диагностики с использованием самых передовых средств. В особенности это касается операций по пересадке печени. Антигены вируса могут присутствовать в тканях органа, но при этом отсутствовать в крови. В таких случаях доноров дополнительно проверяют на содержание анти-HBe в сыворотке крови и освобождают от донорства лиц, которые:

• перенесли гепатит;
• страдают от хронических заболеваний печени;
• осуществляли процедуру по переливанию крови в течение последних шести месяцев;
• контактировали с людьми, больными гепатитом В.

Особое внимание стоит уделить заражению новорожденных от инфицированных матерей во время беременности и родов. В качестве предупредительной меры женщинам, уходящим в декрет, предлагают пройти тест на наличие в крови антигенов вируса. Если в крови пациентки содержится специфический белок HBеAg, риск заражения плода крайне высок. Если же такой белок отсутствует, то вероятность передачи вируса ребенку сводится к нулю. Дополнительно снизить риски инфицирования можно с помощью кесарева сечения, осуществленного в момент родов.

Как бы это парадоксально не звучало, но заразиться гепатитом В с большой вероятностью можно именно в больницах. Специально для того чтобы снизить эти риски, стерилизация всего медицинского инструментария с недавних пор проводится под контролем санэпидемстанций. Рабочие инструменты после однократного использования должны в обязательном порядке:

• кипятиться в течение 30 минут и более;
• проходить через автоклав под давлением 1,5 атмосферы;
• помещаться в сухожаровую камеру на час при температуре 160 градусов по Цельсию.

Определить успешность дезинфекции позволяют специальные бензидиновые и амидопириновые пробы, с помощью которых выявляется наличие следов крови на инструментах.

Специфическая профилактика

Бытовые способы предупреждения заражения гепатитом В имеют достаточно высокую эффективность, но эффект может быть достигнут только с помощью специфической профилактики. Ее целью является выработка у пациента иммунитета к вирусу путем прохождения вакцинации. Использование вакцины целесообразно не только в отношении здоровых людей, но и в отношении пациентов на ранних стадиях развития заболевания. Конечно, вакцина не дат 100 % защиты от вируса, но в несколько раз снижает вероятность его активизации в организме человека даже в моменты ослабления иммунной системы.

На сегодняшний день пройти процедуру так называемой пассивной иммунизации от гепатита В может любой желающий, но в основном она предназначена для людей, которые:

1. Имеют повышенные риски заразиться вирусом через кровь (после переливания крови, сомнительных инъекций и т. д.).
2. Длительное время находятся в окружении инфицированных гепатитом В (в больничных палатах, центрах гемодиализа и т. д.).
3. Рождены от инфицированных матерей (новорожденные).

В первых двух случаях вакцинация проводится в течение нескольких часов после предполагаемого инфицирования и повторяется через 1–3 месяца для закрепления результата. В случае с новорожденными вакцина применяется в первые дни после родов, после чего дополнительные инъекции осуществляются через 1, 3 и 6 месяцев. Состав вакцины при этом идентичен и она, как правило, базируется на иммуноглобулине, полученном из плазмы крови доноров, имеющих высокий титр анти-HBs. Для выработки иммунитета против гепатита В в вакцине используется иммуноглобулин с повышенным содержанием антител к белку HBsAg. Максимальный эффект от его введения в организм длится не более месяца, после чего пролонгировать его можно только путем повторных инъекций.

Разновидности вакцин

На сегодняшний день существует два типа вакцин против гепатита В, представленных в аптеках несколькими наименованиями как отечественного, так и зарубежного производства. К первому типу относятся так называемые инактивированные вакцины, полученные из плазмы крови носителей антигенов вируса. Сегодня они практически вышли из употребления, вытесненные более эффективными рекомбинантными вакцинами. Для производства последних используют инновационную технологию встраивания субъединиц генов вируса в дрожжевые грибки или иные схожие клетки. Затем грибки культивируют и подвергают очистке от белков, в результате чего получают основу будущей вакцины. Ее консервантом, как правило, является мертиолят, а сорбентом - гидроксид алюминия.

Рекомбинантные вакцины против вирусного гепатита В хранятся не более трех лет, имеют идентичный состав вне зависимости от страны-производителя, и отличаются только стоимостью. Сегодня они представлены в аптеках такими наименованиями:

1. Вакцина против гепатита В производства АОЗТ НПК «Комбиотех» (Россия).
2. Вакцина против гепатита В производства ФГУП НПО «Вирион» (Россия).
3. Регевак В производства ЗАО «Медико-технологический холдинг» (Россия).
4. HB VAX II американского производства.
5. Энджерикс В бельгийского производства.
6. Эувакс В южнокорейского производства.
7. Шанвак-В индийского производства.

Схемы вакцинации

Для того чтобы у человека выработался иммунитет к вирусу гепатита В, вакцинация должна проходить в несколько этапов. После первой инъекции вторая назначается только спустя 1–3 месяца, а третья - еще через 6–12 месяцев. Результаты многочисленных опытов показывают, что максимальный эффект от иммунизации наступает именно после третьей, последней процедуры. К этому времени у пациента, как правило, значительно повышается выработка специфических антител, способных противостоять вирусу.

Существует несколько схем вакцинации, разделяемых на обычные и ускоренные. В первом случае процесс иммунизации растягивается на год. Интервал между первой и второй инъекциями составляет один месяц, а между второй и третьей - шесть или двенадцать месяцев. Таким образом, данную схему вакцинации можно представить в виде условного числового ряда «0-1-6» или «0-1-12».

При ускоренной вакцинации схема может выглядеть, как: «0-1-2» и «0-2-4». Практика показывает, что во втором случае формирование иммунной защиты против гепатита происходит быстрее, чем в ходе обычной иммунизации. Тем не менее при более длительных схемах отмечается гораздо более высокий титр специфических антител. Таким образом, пациент должен сделать выбор либо в пользу скорости, либо в пользу качества.

Что касается вакцинации новорожденных детей, то ее проводят в четыре этапа по схеме «0-1-2-12». Первая инъекция делается ребенку в течение первых дней после рождения, после чего повторяется через один, два и двенадцать месяцев. Иммунитет к гепатиту В при такой схеме достаточно сильно развит после третьей процедуры, и четвертая отчасти является вспомогательной. Следует отметить, что детям инъекции совершаются в переднебоковую часть бедра, внутримышечно. Взрослым вакцина, как правило, вводится в дельтовидную мышцу.

Эффект от вакцины

Статистика показывает, что иммунитет к вирусу гепатита В у детей, прошедших курс вакцинации по схеме «0-1-2-12», развивается в 95,6 % случаев. Это говорит о высокой эффективности метода, но, к сожалению, не позволяет считать его панацеей от гепатита. Грубо говоря, каждый девятнадцатый привитый ребенок может быть подвержен заболеванию, несмотря на заблаговременную иммунизацию. Кроме того, эффективность вакцины снижается со временем, и через год после последней инъекции иммунитет сохраняет способность активно бороться с вирусом только у 80–90 % привитых.

В любом случае более эффективного способа борьбы с гепатитом В на сегодняшний день не существует и представленные выше показатели на самом деле являются достаточно оптимистичными. Следует учитывать, что иммунной системе человека свойственно понижение «обороноспособности» при наличии всяческих сторонних заболеваний, никак не связанных с вирусом. Если значительная часть ее ресурсов брошена на устранение прочих воспалительных процессов, возбудители гепатита могут размножаться, что в конечном итоге приведет к болезни. В большинстве случаев именно те пациенты, у которых наблюдаются параллельно развивающиеся патологии, как раз и попадают в те 5–10 %, на которых вакцина не может оказать должного действия.

Возможные осложнения

Рекомбинантные вакцины против гепатита В не могут существенно навредить здоровью человека. Их побочные эффекты, как правило, длятся не более двух-трех дней и сводятся к незначительной симптоматике. Ухудшение состояния пациента после инъекции заключается в следующем:

• болезненности, опухании и зуде в области того места, куда был сделан укол;
• недомогании, слабости;
• повышении температуры тела до 37,5–38,5 градуса;
• головных болях;
• кратковременной астении;
• диарее, тошноте.

Все эти симптомы проявляются у 3–12 % людей, а для остальных вакцинация проходит без каких бы то ни было негативных ощущений. Редко встречаются такие симптомы:

• потливость;
• озноб;
• артралгия;
• миалгия;
• отек Квинке;
• снижение аппетита.

По статистике, данным побочным эффектам подвержены всего 0,5–1 % от общего количества пациентов. При этом большинство специалистов склоняются к мнению, что эти негативные последствия вызваны скорее наличием в вакцине дрожжевых белков, нежели самим иммуноглобулином.

Противопоказания

Специфическая профилактика вирусного гепатита В с использованием вакцин практически не имеет противопоказаний. Исключение в этом смысле составляют только люди с острой аллергической реакцией на дрожжевые грибки, присутствующие в данных препаратах. Тем не менее в некоторых случаях вакцинация хотя и не запрещается, но не рекомендуется к применению. Так, с осторожностью прививка должна назначаться людям:

• которые на момент вакцинации страдают от каких-либо инфекционных заболеваний;
• с серьезными нарушениями в работе сердечно-сосудистой системы;
• с хроническими заболеваниями печени и почек;
• с иммунодефицитом (врожденным или приобретенным).

В последнем случае вакцинация обычно назначается в пять стадий, по схеме «0-1-3-6-12». Что касается беременных женщин, то им прививку от гепатита стоит делать только тогда, когда существует реальная угроза передачи инфекции плоду. В противном случае от такой процедуры будет больше вреда, чем пользы.

Заключение

Несмотря на то что вирусный гепатит В является достаточно распространенным заболеванием, заразиться им при соблюдении всех необходимых предосторожностей крайне трудно. Неспецифической профилактики обычно оказывается вполне достаточно для того, чтобы оградить себя от рисков заражения. При этом специфическая профилактика гепатита В предназначена в первую очередь для тех людей, которые имеют повышенные шансы оказаться в числе инфицированных. На сегодняшний день вакцинация новорожденных от данного вирусного заболевания не является обязательной и проводится только по желанию родителей. Этот факт говорит сам за себя и свидетельствует о том, что характер эпидемии гепатит В сегодня не носит, а значит, использовать все существующие методы профилактики от него имеет смысл только при наличии явной угрозы заражения.

1. Что Вы можете сказать о развитии концепции иммунизации (вакцинации)?

За последнее столетие благодаря замечательным открытиям в области микробиологии достигнут значительный прогресс в лечении и профилактике инфекционных заболеваний. В 1798 г. Эдвард Дженнер впервые опубликовал сведения о применении противооспенной вакцины. Он обнаружил, что люди, получившие прививку и зараженные вирусом коровьей оспы, приобрели невосприимчивость к оспе натуральной. Э. Дженнер назвал данную процедуру вакцинацией. Это был первый случай применения вакцины для предотвращения развития заболевания. Слово "вакцина" происходит от латинского слова "корова", ведь именно коровы являлись "хозяевами" вируса, использованного для изготовления первой настоящей вакцины.
Успех иммунизации основывается на одной главной идее: у человека имеются специфические иммунологические механизмы, которые могут быть запрограммированы на защиту организма от возбудителей инфекционных заболеваний. Стимуляция иммунных механизмов осуществляется посредством прямого введения инфекционных агентов или их частей в форме вакцины. Золотая эра развития вакцинации началась в 1949 г. с открытием репродукции вирусов в культуре клеток. Первым запатентованным продуктом, полученным при помощи новой технологии, стала трехвалентная инактивированная формалином полиомиелитная вакцина Солка (Salk). Вскоре были созданы вакцины против вирусного гепатита А и В (возбудители которых открыты в 1973 и 1965 гг. соответственно).

2. Каковы различия между активной и пассивной иммунизациями?

Активная иммунизация основана на введении в организм специфического антигена, который стимулирует выработку антител, предотвращающих развитие заболевания. Пассивная иммунизация, или иммунопрофилактика,- это введение готовых антител для предотвращения развития или изменения естественного течения болезни у предположительно инфицированных лиц. Антитела получают в результате иммунизации животных и людей, а также берут из сыворотки переболевших естественным путем.

3. Перечислите основные типы вакцин.

Классический способ получения вакцин заключается в модификации инфекционного агента таким образом, чтобы конечный продукт стал пригодным для использования у человека. В настоящее время широко распространены 2 типа вакцин: (1) инактивированные (или убитые) вакцины, которые содержат возбудителя, не могущего размножаться в организме хозяина, но сохраняющего антигенные свойства и способность стимулировать выработку антител; (2) живые, аттенуирован-ные вакцины, приготовленные из жизнеспособных, но ослабленных микроорганизмов, которые не могут вызвать развернутую картину заболевания. Конечным результатом вакцинации является выработка антител и предотвращение развития болезни. Живые вакцины обычно содержат относительно низкую концентрацию инфекционных агентов. Их, как правило, вводят однократно, что обеспечивает длительный стойкий иммунитет. Иммунный ответ при вакцинации убитыми вакцинами соответствует концентрации антигена. Для создания длительного иммунитета часто требуется ревакцинация.

Человеческие вакцины

4. Что такое иммунопрофилактика?

При иммунопрофилактике, или пассивной иммунизации, готовые антитела, полученные в результате иммунизации животных и людей или из сыворотки переболевших естественным путем, используют для предотвращения развития или изменения естественного течения болезни у инфицированного человека. Пассивная иммунизация обеспечивает лишь кратковременную защиту организма (от нескольких недель до нескольких месяцев). Иммунопрофилактика считалась основным методом предупреждения развития вирусного гепатита А и В до появления соответствующих вакцин. Пассивная иммунизация может осуществляться также естественным путем при передаче иммуноглобулинов класса G от матери плоду. Таким образом, в крови новорожденного содержится определенное количество материнских антител, которые несколько месяцев обеспечивают защиту от многих бактериальных и вирусных инфекций, т. е. предохраняют ребенка от заражения в тот критический период, когда его иммунная система еще не полностью сформирована. В течение первого года жизни материнские антитела исчезают.
На заре развития пассивной иммунизации сыворотку, содержащую антитела (например лошадиную сыворотку), вводили непосредственно в кровь реципиента. Недавно был разработан метод фракционирования сыворотки с последующим выделением и концентрированием необходимых антител.

Иммуноглобулины, пригодные для применения у человека

5. Какие вирусы вызывают острый и хронический гепатит?

6. Какой тип иммунопрофилактики используется при гепатите А?

Очень хорошей профилактической мерой является назначение сывороточного имму-ноглобулина G (IgG). Если время возможного контакта с возбудителем (например пребывания в местах повышенного риска заражения) не превышает 3 месяцев, IgG вводят в дозе 0,02 мл/кг. При более длительном контакте рекомендуется повторять введение препарата каждые 5 месяцев в дозе 0,06 мл/кг. Иммунопрофилактика иммуноглобулином G дает прекрасные результаты. Однако данный метод весьма непрактичен, поскольку иммунитет создается лишь на несколько месяцев. Введение IgG, как правило, безопасно, однако возможно появление лихорадки, миалгии и болей в местах инъекций.

7. Существует ли вакцина против гепатита А?

Существует несколько вакцин против гепатита А, однако результаты, удовлетворяющие клиническим требованиям, получены только у двух инактивированных вакцин. Первое исследование, проведенное под руководством Верзбергера (Werzberger) и со-авт., продемонстрировало 100 % эффективность инактивированной вакцины, которую однократно назначали лицам, входящим в группу повышенного риска по заражению гепатитом А. В исследовании принимали участие 1037 детей в возрасте от 2 до 16 лет, проживающих в северной части Нью-Йорка, где ежегодная заболеваемость острым гепатитом А составляет 3 %. Детей отбирали слепым методом и вводили им внутримышечно либо высокоочищенную формалинизированную вакцину против гепатита А (Merck, Sharp & Dohme, West Point, PA), либо плацебо. В период с 50 по 103 день после инъекции в группе плацебо отмечено 25 случаев заболевания гепатитом А. В группе детей, получавших вакцину, не заболел ни один ребенок (р < 0,001). Таким образом, вакцина обеспечила 100 % невосприимчивость к гепатиту А. В другом исследовании, выполненном Иннис (Innis) и соавт., изучалась эффективность инактивированной вакцины (Havrix, SmitnKline, Rixensart, Belgium), отличной от той, которую использовал Верзбергер. В исследовании принимали участие более 40 000 детей из Таиланда. Сравнение эффективности вакцины с плацебо показало, что 3-кратная вакцинация (введение трех доз) предотвращает развитие гепатита А в 97 % случаев. Недавно вакцина была одобрена Food and Drug Administration (США) для назначения определенным группам населения (военным, туристам). Ее вводят внутримышечно (в дельтовидную мышцу); рекомендуемая доза - 1440 ЕД (1,0 мл); ревакцинацию проводят через 6 месяцев или 1 год.

8. Чем отличается инактивированная вакцина против гепатита А от живой аттену-ированной вакцины?

Вакцины против гепатита А

9. Какой способ иммунопрофилактики используется при гепатите В?

Профилактика гепатита В осуществляется двумя способами:
1. Активная иммунизация. До и после контакта с возбудителем рекомендуется использовать вакцину против гепатита В, впервые запатентованную в США в 1981 г.
2. Пассивная иммунизация. Гипериммунный глобулин обеспечивает временный пассивный иммунитет и вводится некоторым больным после контакта с возбудителем.

Гипериммунный глобулин содержит высокие концентрации анти-HBs. В этом состоит его главное отличие от обычного иммуноглобулина, который получают из плазмы с различной концентрацией анти-HBs. В США титр HBs-антител в гипериммунном глобулине превышает 1: 100 000 (по результатам радиоиммунного анализа).

Иммунизация против гепатита В после заражения

11. Сколько вакцин против гепатита В применяются в США? В чем их различие?

В США для практического применения запатентованы три вакцины. Они сравнимы по иммуногенности и эффективности, но различны по способу получения.
1. Heptavax-B (Merck, Sharp & Dohme) разработана в 1986 г. Она содержит поверхностный антиген вируса гепатита В, выделенный из плазмы пациентов с хроническим гепатитом. Вакцина стимулирует выработку антител к детерминанте а HBs-антигена, эффективно нейтрализующих различные подтипы вируса гепатита В. Ее эффективность подтверждена многочисленными фактами, однако изготовление ее обходится весьма дорого, а очистка и инактивация требуют применения различных физических и химических методов. С учетом этих сложностей были разработаны альтернативные способы получения вакцины, ведущим из которых является метод рекомбинантной ДНК. 1 мл вакцины, полученной из плазмы, содержит 20 мкг HBsAg.
2. Recombivax-HB получена в 1989 г. и производится Merck, Sharp & Dohme Research Laboratories (West Point, PA). Она представляет собой неинфекционную, неглико-лизированную вакцину, содержащую HBsAg подтипа adw, полученную с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Дрожжевые клетки (Saccharomyces cerevisiae), ккоторым фиксирован HBsAg, культивируют, центрифугируют и гомогенизируют при помощи стеклянных шариков, после чего HBsAg очищают и абсорбируют на гидроксиде алюминия. 1 мл вакцины содержит 10 мкг HBsAg.
3. Engerix-B (SmithKline Biologicals, Rixensart, Belgium) - это неинфекционная рекомбинантная вакцина против гепатита В. Она содержит поверхностный антиген вируса гепатита В, который фиксирован на дрожжевых клетках, прошедших генно-инженерную обработку. Клетки культивируют, после чего HBsAg очищают и абсорбируют на гидроксиде алюминия. 1 мл вакцины содержит 20 мкг HBsAg.

12. Как проводится иммунизация взрослых и детей вакциной против вируса гепатита В?

Recombivax-HB вакцина (Merck, Sharp & Dohme)

Для составления ответов использовалась нормативная документация Российской Федерации и международные рекомендации.

Профилактика гепатита В – не тема для заочной консультации. Наилучшее решение – обращение к очному специалисту.

Какими документами регламентирована в России вакцинация против гепатита В?

Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям»

Инструкции по применению конкретных наименований вакцин против гепатита В.

Как производятся рекомбинантные вакцины против гепатита В?

Рекомбинантные вакцины, зарегистрированные в РФ, производятся с применением культуры пекарских дрожжевых грибков, в которую добавляются плазмиды, содержащие поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg). Делясь, клетки дрожжей увеличивают количество этого антигена. Очищенный HBsAg получается разрушением клеток дрожжей и отделением HBsAg от компонентов дрожжей биохимическими и биофизическими методами.

Лица с установленной тяжелой аллергией на пекарские дрожжи не должны прививаться вакцинами, произведенными с применением культуры дрожжей.

Защищают ли вакцины против гепатита В (например, зарубежного производства) от разновидностей вируса, циркулирующего именно в России?

Вакцины на основе рекомбинантного HBsAg защищают от всех (в настоящее время известно шесть) разновидностей вируса гепатита В, включая те из них, которые распространены в России.

Как долго защищает вакцинация против гепатита В? Нужна ли ревакцинация?

Исследования показали, что вакцинация (введение трех доз вакцины), проведенная в течение раннего детства, может создать долговременную защиту от носительства вируса, Исследования также показали эффективность первичного курса вакцинации против гепатита В в предотвращении возникновения инфекции в течение 22 лет после вакцинации, проведенной во младенчестве (в течение этого срока применяется рекомбинантная вакцина против гепатита В в мире). Нет убедительных доказательств для рекомендации внедрения в практику ревакцинации против гепатита В в рамках плановой иммунизации. В Календаре прививок различных стран, в том числе в РФ, рекомендации по плановой ревакцинации против гепатита В отсутствуют.

Почему есть защита даже при отсутствии защитного титра антител?

Снижение уровня анти-HBsAg антител не является подходящим критерием для решения вопроса о необходимости проведения ревакцинации. Как показали исследования, иммунологическая память сохраняется и дает адекватный ответ на повторное введение антигена. Эффективность защиты против инфицирования ВГВ снижается в подростковом возрасте (прим. - при вакцинации в младенчестве ), но эффективность в отношении хронизации этой инфекции и развития заболевания остается высокой, такие случаи регистрируются редко.

Источник – «Еженедельные документы по эпидемиологии ВОЗ» («Weekly epidemiological record»), выпуск 5 июня 2009 (84), стр. 228-230, www.who.int/wer . «Совещание Консультативной группы экспертов по разработке стратегии в области иммунизации, апрель 2009 года. Выводы и рекомендации.»

Безопасна ли вакцина против гепатита В?

Да, безопасна. Вакцина против гепатита В безопасна при введении новорожденным, младенцам, детям, подросткам и взрослым. С 1986 года в мире и в экономически развитых странах привиты десятки миллионов детей и взрослых, это более миллиарда доз вакцины.

Побочные явления после введения вакцины против гепатита В наблюдаются редко и обычно в легкой форме. В контролируемых с использованием плацебо исследованиях, за исключением местных болевых ощущений, такие проявления как миалгия и преходящее повышение температуры, наблюдались не чаще, чем в группе получившей плацебо (менее 10% у детей и 30% у взрослых). В многочисленных долговременных исследованиях не получено фактов появления серьезных побочных реакций. Сообщения об анафилактических реакциях весьма редки.

Имеющиеся данные указывают на отсутствие причинной связи между вакциной против гепатита В и синдромом Гийена-Барре, демиелинизирующими расстройствами, рассеянным склерозом, синдромом хронической усталости, артритом, аутоиммунными расстройствами, астмой, синдромом внезапной смерти младенцев, диабетом. Международные эксперты подтверждают превосходную характеристику безопасности вакцины против гепатита В.

Можно ли заразиться от вакцины вирусом гепатита В? Заразен ли привитой?

Заразиться гепатитом В от вакцины невозможно. Вакцина содержит не цельный вирус гепатита В, а часть его внешней оболочки, которая не может вызвать гепатит даже теоретически а может лишь вызвать формирование иммунного ответа к ним. По этим же причинам привитой не является источником инфекции, нет никаких противопоказаний к донорству.

Желтуха новорожденных и вакцинация

Желтуха встречается у большинства (приблизительно от 40 до 70%) совершенно здоровых доношенных новорожденных и обычно является результатом естественных процессов, происходящих в его организме. Желтую окраску коже придает особое вещество - билирубин. Он содержится в крови каждого человека и выводится печенью. В период внутриутробной жизни билирубин плода выводится печенью матери. После рождения печень ребенка еще не в состоянии справиться с количеством билирубина, он постепенно накапливается в крови, и обычно только на 2-3 день это становится заметным по изменению окраски кожи ребенка - она приобретает желтоватый оттенок. Постепенно усиливаясь, желтуха становится максимально выраженной к 4-5 суткам и совершенно исчезает к 2-3 недельному возрасту безо всякого лечения (так называемая физиологическая желтуха).

Вакцинация против гепатита В не влияет на длительность и выраженность желтухи новорожденных, никак не влияет на функцию печени. Физиологическая желтуха новорожденных не является противопоказанием к проведению иммунизации.

Взаимозаменяемость рекомбинантных вакцин

Рекомбинантные вакцины против гепатита В, доступные на международном и российском рынке, иммунологически считаются сравнимыми и могут заменять друг друга.

Все ли вакцины от гепатита В имеют одинаковую основу?

Все рекомбинантные вакцины против гепатита В производятся с использованием культуры дрожжей и полностью взаимозаменяемы.

Первую прививку против гепатита B ребенку сделали в роддоме вакциной одного производителя. Вторую - вакциной другого производителя. Сейчас планируется 3-я вакцинацию, в наличии есть вакцина третьего производителя. Можно ли так прививаться разными вакцинами?

Можно использовать любую рекомбинантную вакцину против гепатита В, они взаимозаменяемы.

Какие вакцины против гепатита В зарегистрированы в РФ?

Вакцина против гепатита В имеется в виде моновакцины или в комбинации с другими вакцинами. В России на сегодняшний день зарегистрированы моновакцины и вакцины против гепатита В совместно с АКДС-вакцинами или вакциной АДС-М, а также комбинированная вакцина против гепатитов А и В.

Иммунные ответы и безопасность этих комбинаций сравнимы с таковыми в случае введения компонентов этих вакцин по отдельности.

Кто находится в группе особо повышенного риска инфицирования гепатитом В?

Сексуальные партнеры HBsAg-позитивных людей;

Сексуально активные люди, не находящиеся в долговременных моногамных отношениях;

Люди, имеющие (имевшие) заболевания, передающиеся половым путем;

Люди с вирусным гепатитом С (развитие гепатита В приводит к утяжелению патологии печени);

Люди с хроническими заболеваниями печени;

Люди, контактирующие в быту с HBsAg-позитивными людьми;

Медицинские и социальные работники, особенно контактирующие с кровью и биологическими жидкостями;

Персонал и жители социальных организаций для людей с нарушениями здоровья;

Люди с терминальной стадией заболевания почек, включая получающих диализ (гемодиализ, перитонеальный диализ);

Люди с ВИЧ-инфекцией;

Путешественники, выезжающие в регионы, где отмечается средний или высокий уровень инфекций, вызванных вирусом гепатита В;

Мужчины, имеющие сексуальные отношения с мужчинами;

Потребители инъекционных наркотиков.

Вакцина против гепатита В противопоказана только тем, у кого ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции на предыдущие дозы вакцины против гепатита В или на компоненты этой вакцины (например, дрожжи).

Не являются противопоказанием

Ни беременность, ни лактация не являются противопоказанием для использования рекомбинантных вакцин против гепатита В. Как недоношенные младенцы, так и ВИЧ-позитивные люди могут быть привиты. Вакцинация против гепатита В не противопоказана лицам с рассеянным склерозом, синдром Гийена-Барре в анамнезе, при аутоиммунных заболеваниях (например, системная красная волчанка или ревматоидный артрит).

Можно ли бесплатно получить прививку против гепатита В и кому?

В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок РФ в поликлиниках по месту жительства бесплатно (за счет государственного финансирования) можно привиться против гепатита В всем детям любого возраста и взрослым до 55 лет.

Подскажите, чем обусловлено в Календаре прививок РФ ограничение по возрасту (до 55 лет) для вакцинации взрослых против гепатита В? Возможна ли вакцинация в возрасте 85 лет?

Национальный календарь прививок РФ является также своего рода финансовой гарантией государства, где указывается, какие прививки в каком возрасте можно получить за счет государства. Таким образом, государство обеспечивает бесплатную вакцинацию против ГВ определенных групп людей. Остальные - за свой счет. Медицинских ограничений по возрасту для прививки против гепатита В нет.

Вакцинация против гепатита В и планирование беременности.

Мне осталась последняя третья вакцина против гепатита В. Я планирую беременность, через какое время после вакцинации можно уже не предохраняться?

Никаких отсрочек в наступлении беременности прививка против гепатита В не требует.

Мне сделали первую инъекцию против гепатита, но я собираюсь беременеть, можно ли, ведь мне еще предстоит сделать инъекцию через месяц и полгода?

В таком случае врач может порекомендовать сделать через 4 недели от первой прививки вторую прививку, а затем сразу планировать беременность. Две прививки уже обеспечивают довольно высокую защиту от гепатита В, а во время беременности Вы будете проходить довольно много медицинских обследований, после родов могут переливать кровь. Две прививки уже намного снизят риск инфицирования гепатитом В, а одна - нет. Третью прививку можно сделать сразу по окончании беременности, кормление грудью не является противопоказанием.

Планируем беременность, мужу сделали (планируют сделать) прививку против гепатита В. Нужно ли отложить планирование?
Никакого отношения вакцинация мужа любыми вакцинами, в том числе против гепатита В, к планированию беременности не имеет. Откладывать планирование из-за вакцинации мужа не нужно, на возникновение и течение беременности вакцинация мужа никак не влияет. Наоборот, привитой от инфекций муж представляет собой часть надежной защиты беременной и будущего младенца.

Вакцинация против гепатита В и беременность

В идеале к моменту наступления беременности женщина должна быть полностью вакцинирована. Хотя риск для плода при введении как инактивированных, так и живых вакцин строго не доказан, их применение может совпасть с рождением ребенка с врожденным дефектом, что создаст сложную для интерпретации ситуацию. В связи с этим ставить вопрос о вакцинации беременной следует лишь в особых случаях, например, при предстоящем переезде в эндемичную зону или при контакте с управляемой инфекцией, к которой женщина неиммунна. Беременность не является противопоказанием к вакцинации против гепатита В (.

Можно ли во время беременности сделать третью (последнюю) прививку от гепатита В?

Вакцины против ГВ являются инактивированными и не противопоказаны при беременности. Но, обычно, вакцинацию при беременности проводят в случае высокой опасности для беременной каких-либо инфекций (грипп, бешенство, столбняк и какие-то еще по усмотрению врача). Таким образом, если нет большой угрозы заражения с учетом имеющейся защиты от уже сделанных двух прививок против ГВ, можно рекомендовать сделать третью прививку после родов. Кормящим грудью можно прививаться любыми вакцинами без ограничений.

Вакцинация и кормление грудью

Кормление грудью не является противопоказанием к вакцинации женщины, вакцины против гепатита В не представляют угрозы для здоровья её и ребенка (Методические указания МУ 3.3.1.1123-02 "Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика" утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26 мая 2002 г )

Вакцинация лиц с острыми заболеваниями

Как и в случае вакцинации против других инфекций, введение прививки против гепатита В лицам во время острого заболевания или обострения хронического (с лихорадкой или без нее) должно быть отложено до выздоровления (купирования обострения).

Вакцинация лиц с хроническими заболеваниями

Вакцинация временно откладывается до купирования обострения. Как и в случае вакцинации против других инфекций, введение прививки лицам во время острого заболевания или обострения хронического (с лихорадкой или без нее) должно быть отложено до выздоровления (купирования обострения). Вне обострения вакцинацию можно проводить на фоне получаемого лечения.

Вакцинация детей с частыми ОРВИ

Нужно ли дожидаться окончания катаральных явлений после снижения температуры?

Частые ОРВИ не свидетельствуют о наличии "вторичного иммунодефицита" и не могут быть поводом для отвода от прививок. Прививки проводят вскоре (через 5-10 дней) после очередного ОРВИ, остаточные катаральные явления (насморк, кашель и др.) не являются препятствием к вакцинации. (Методические указания МУ 3.3.1.1123-02 "Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика" утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 26 мая 2002 г .

Вакцинация против гепатита В и прием различных лекарств

В инструкциях по применению рекомбинантных вакцин против гепатита В не указано никаких лекарственных веществ, прием которых может послужить отводом для прививки.

График вакцинации против гепатита В в России

При начале вакцинации в родильном доме, дети из групп риска носителями вируса гепатита В (родившиеся от матерей - носителей HBsAg; больных вирусным гепатитом В или перенесших вирусный гепатит В в третьем триместре беременности; не имеющих результатов обследования на маркеры гепатита В; наркозависимых, в семьях, в которых есть носитель HBsAg или больной острым вирусным гепатитом В и хроническими вирусными гепатитами)

(схема 0-1-2-12)

Вторая прививка в 1 месяц

Третья прививка в 2 месяца

Четвертая прививка в 12 месяцев (можно одновременно с вакцинацией против кори-краснухи-паротита)

При начале вакцинации в родильном доме, дети рожденные от матерей, НЕ из ГРУПП РИСКА по гепатиту В

(схема 0-1-6 месяцев)

– первая прививка в течение первых суток после рождения,

Вторая прививка в возрасте 1 месяц

Третья прививка в 6 месяцев (обычно одновременно с третьей вакцинацией против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита)

Стандартная схема вакцинации для детей (не привитых в роддоме) и взрослых также 0-1-6 месяцев (где 0 – дата первой прививки, вторая прививка через месяц от первой, третья – через 6 месяцев от первой);

Стандартная схема для детей и взрослых, близко контактирующих с носителями вируса гепатита В – 0-1-2-12 месяцев.

Одновременное введение с другими вакцинами

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулеза), применяемых в рамках Национального календаря профилактических прививок, в один день разными шприцами в разные участки тела.

Международные рекомендации и рекомендации развитых стран гласят, что если вакцины не были введены одновременно, то интервал между введением различных инактивированных вакцин или инактивированной и живой вакцины может быть любым (« » ).

Таким образом, если вакцина против гепатита В не введена одновременно с другими вакцинами, то она (как инактивированная вакцина) может быть введена в любой день после предыдущей прививки, хоть на следующий день.

Так и поступают в родильных домах, где интервал между введением вакцины против гепатита В (при рождении) и вакцины БЦЖ составляет всего несколько дней.

Слышал, что между прививками против гепатита лучше не делать других прививок, правда ли это?

Информация о том, что между прививками против гепатита нежелательно делать другие прививки, является каким-то мифом, таких ограничений не существует. Например, в Национальном календаре профилактических прививок Российской Федерации между второй и третьей прививкой против гепатита В детям регламентировано введение вакцины против дифтерии-столбняка-коклюша-полиомиелита, пневмококковой и ХИБ-инфекции..

Одновременная вакцинация против гепатитов А и В

Какой интервал по времени должен быть между вакцинацией против гепатита А и гепатита B? Я слышала, что нельзя делать вакцинацию от гепатита A и B одновременно.

В соответствии с рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации допускается введение вакцин (кроме вакцин для профилактики туберкулеза) в один день разными шприцами в разные участки тела. В России и в мире также зарегистрирована комбинированная вакцина против гепатитов А и В в одном шприце зарубежного производства.

В инструкции по применению вакцины против гепатита В написано, что прививка против гепатита B вводится детям и взрослым в дельтовидную мышцу плеча, а младенцам – в бедро. В нашей поликлинике всем детям делают эту вакцину в ягодицу, взрослым иногда под лопатку. Правильно ли это?

Неправильно. В соответствии с законодательством, медицинские препараты должны вводиться только тем способом, который указан в инструкции по их применению. В инструкциях к вакцинам против гепатита В указано внутримышечное введение детям старшего возраста и взрослым в дельтовидную мышцу (плечо), а маленьким детям – в бедро. В инструкциях по применению ряда вакцин против гепатита В написано, что их нельзя вводить в ягодицу.

По международным рекомендациям (Позиция ВОЗ относительно вакцин против гепатита В, 2009 год , вакцина против гепатита В должна вводиться внутримышечно в переднебоковую часть бедра (младенцам и детям до 2 лет) или в дельтовидную мышцу (детям старшего возраста и взрослым). Введение в ягодицу не рекомендуется, так как этот путь введения связывают с пониженным уровнем защитных антител (вакцина может не попасть в мышцу из-за толщины подкожной жировой клетчатки) и повреждением седалищного нерва.

Таким образом, для оптимального развития иммунной защиты вакцины против гепатита В должны быть введены внутримышечно, а не подкожно (на ягодице или под лопатку). По рекомендации развитых стран, вакцина против гепатита В, введенная в ягодицу, не должна засчитываться как правильная доза и должна быть введена правильно в ближайшее после ошибочного введения время («General Recommendations on Immunization - Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) » ).

Вакцинация против гепатита В детей и взрослых при нарушении стандартной схемы введения

В каких официальных документах РФ (приказах, методических указаниях) определяется порядок проведения прививок против гепатита В при нарушении сроков начала введения или продолжения курса вакцинации?

Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» гласит

«Первая, вторая и третья вакцинации проводятся по схеме 0-1-6 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 3 доза - через 6 месяцев от начала вакцинации), за исключением детей, относящихся к группам риска, вакцинация против вирусного гепатита B которых проводится по схеме 0-1-2-12 (1 доза - в момент начала вакцинации, 2 доза - через месяц после 1 прививки, 2 доза - через 2 месяца от начала вакцинации, 3 доза - через 12 месяцев от начала вакцинации).… При изменении сроков вакцинации ее проводят по предусмотренным национальным календарем профилактических прививок схемам и в соответствии с инструкциями по применению иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики инфекционных болезней...»

Если ребенку вакцинация против гепатита В в роддоме не проведена, по какой схеме его прививать?

Если ребёнок не был привит против ВГВ в родильном доме, то вакцинацию следует начинать как можно раньше, при сохранении схемы 0-1-6 месяцев;

Если у ребенка с момента первой прививки против гепатита В в роддоме прошло более 3 месяцев, по какой схеме его прививать далее?

Международные рекомендации и рекомендации развитых стран говорят о том, что заново вакцинацию начинать не надо (Позиция ВОЗ относительно вакцин против гепатита В, 2009 год, www.who.int/immunization/Hepatitis_B_revised_Russian_Nov_09.pdf ) – «..Данные по иммуногенности вакцины дают основание полагать, что в любой возрастной группе перерыв в схеме вакцинации не требует возобновления всего курса прививок. Если первичный курс прерван после первой дозы, вторая доза должна быть введена как можно раньше..»

Прививали ребенка от гепатита В перед детским садом. Успели сделать 2 прививки, между 2 и 3 прививкой получается интервал 1,5 года. Медсестра в детском саду утверждает, что нам необходимо начинать прививаться снова.

По международным рекомендациям при таких увеличениях интервалов между прививками против гепатита В никаких дополнительных прививок не требуется, просто в любое ближайшее время проводится третья прививка против гепатита В, обеспечивающая длительный иммунитет на несколько десятков лет.

Я дважды пытался пройти цикл вакцинации против гепатита B, но точно не помню, доходил ли до его завершения (серия из трех прививок). Сейчас не знаю, как поступить. Безопасным ли будет начать весь цикл вакцинации сначала, несмотря, допустим, на 3 незавершившихся цикла ранее?

Каков максимальный интервал между первой и третьей прививкой от гепатита В? Можно ли делать последующие прививки вакцинами других производителей?

Теоретически, максимальный интервал между началом и окончание курса вакцинации против ГВ может быть любой. Но затягивание с проведением второй и третьей прививок затягивает формирование стойкого длительного иммунитета.

Нет разницы в иммуногенности, даже если последующие прививки проводятся вакцинами других производителей, рекомбинантные вакцины против гепатита В взаимозаменяемы.

Что будет, если вообще не вводить вторую и третью или третью дозу вакцины против гепатита В?

Какой интервал по времени допускается между второй и третьей прививкой против гепатита В. Достаточно ли двух прививок для получения стойкого иммунитета против гепатита В.

Минимальный интервал между второй и третьей прививкой должен быть не менее 4 недель. Максимальный интервал не регламентируется. Для формирования устойчивого длительного иммунитета необходим законченный курс вакцинации из трех прививок.

Две прививки у большинства привитых дают защитный уровень иммунитета, но как долго он будет продолжаться и насколько гарантированно - неизвестно.

Можно ли вводить прививки против гепатита В раньше стандартного возраста или срока?

Первую прививку против гепатита В сделали ребенку при рождении, через месяц сделали вторую. В возрасте 5 месяцев сделали третью прививку против гепатита В. Правильно ли это, ведь в календаре прививок указано, что третья вакцинация от гепатита В проводится в 6 месяцев?

Это неправильно. Более низкие уровни иммунного ответа отмечаются у младенцев, которым завершили стандартную серию прививок ранее, чем в возрасте 6 месяцев. В таком случае третья прививка не учитывается. Нужно повторить третью прививку, когда ребенку исполнится 6 месяцев (не ранее возраста 24 недель).

Ребенку 3 месяца. В поликлинике делают 3 прививки сразу одним днем (АКДС, против полиомиелита и гепатита В). Можно ли их делать сразу или лучше разбить через несколько дней? Стоит ли сделать все три прививки, или лучше отказаться временно от прививки против гепатита В, а остальные сделать?

Одновременное введение вакцин – международный стандарт, применяющийся для обеспечения безопасности ребенка. Одновременное введение снижает психологическую нагрузку на ребенка и родителей, снижает риск развития побочных реакций, снижает число посещений медицинского учреждения (соответственно и риска контактировать там с больными ОРЗ). Растягивание вакцинации путем введения прививок по одной ведет лишь к тому, что ребенка постоянно носят на уколы, на каждое введение есть вероятность развития побочных явлений, при каждом посещении поликлиники имеется риск заражения очередным ОРВИ. Никакой выгоды раздельная иммунизация не несет, это российское заблуждение и вред ребенку.

При введении младенцу трех вакцин одновременно можно сделать одну прививку в левое бедро, другую прививку в правое бедро, третью прививку в дельтовидную мышцу. Или, по возможности, использовать современные многокомпонентные вакцины, что сократит количество уколов.

Отказ от вакцинации оставит ребенка незащищенным от опасной инфекции. Исследования показывают, что если ребенку не сделали прививку против гепатита В в положенном возрасте со всеми остальными прививками, то потом родители вообще забывают ввести эту прививку и не приводят ребенка для этого в медицинское учреждение.

Ребенку 1 год и 2 месяца. От гепатита B начал прививаться в 3 месяца, на сегодняшний день с момента второй прививки прошло 4 месяца. Сейчас педиатр настаивает на третьей вакцинации от гепатита B и предлагает совместить ее с вакцинацией от кори, краснухи и паротита. Можно ли все это сделать в один день, или разбить по отдельности? Или вакцинацию от гепатита B нужно заново начинать?

Нужно сделать одновременно эти прививки, чтобы снизить психологическую и инъекционную нагрузку на ребенка и не водить его ежемесячно на укол. Одновременное введение вакцин - мировой стандарт и стандарт развитых стран. Начинать заново вакцинацию против гепатита В не нужно. Просто вводите третью прививку.

Из-за отсутствия вакцины в поликлинике до сегодняшнего момента третью прививку АКДС ребенку еще не сделали. Можно ли сейчас делать третью прививку гепатит В, не сделав третью прививку АКДС?

Прививки можно делать как в один день, так и раздельно. Отсутствие очередной АКДС никак не влечет за собой запрет на прививки против ГВ. Это какой-то миф.

Можно ли делать ребёнку в один день прививку БЦЖ и гепатит В?

В Приказе Минздрава РФ от 21 марта 2003 г. N 109 "О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации" в Приложении N 5 указано - "Инструкция по вакцинации и ревакцинации против туберкулеза вакцинами БЦЖ и БЦЖ-М. – «...В день вакцинации во избежание контаминации никакие другие парентеральные манипуляции ребенку не проводят, в том числе обследование ребенка на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз».

Непосредственно на выработку иммунитета одновременное введение вакцин не влияет, такое разделение проводят из соображений безопасности в отношении вакцины БЦЖ.

Вакцинация детей и взрослых, близко контактирующих с носителями вируса гепатита В, проводится по схеме 0-1-2-12 мес.

При начале вакцинации в родильном доме, дети рожденные от матерей, являющихся носителями вируса гепатита В (схема 0-1-2-12).

Дети, родившиеся с весом ниже 1500 г у матерей-носителей HbsAg, прививаются вакциной против гепатита В в первые 12 часов жизни. Учитывая возможность их недостаточного иммунного ответа, таким детям рекомендуется одновременное введение иммуноглобулина человека против гепатита В в дозе 100 ME.

Я носитель HBsAg антигена. Дочке 17 мес. Вакцинация от гепатита В сделана по схеме 0-1-2. В 12 мес прививка не сделана. Необходимо сделать вакцину сейчас? Или сдать анализ на количество антител к вирусу и если оно нормальное, то можно не делать?

Первичный вакцинальный комплекс по экстренной схеме у Вашей дочери не закончен. Его надо завершить, обследование смысла не имеет, так как не может сказать, насколько стойким является иммунитет при незаконченном курсе вакцинации. Нужно просто сделать четвертую прививку. Иначе не сформируется длительный защитный иммунитет.

Ребенок ранее привит против гепатита В тремя прививками. Недавно у отца ребенка выявлен хронический гепатит В, мать здорова, привита 2 года назад. Нужны ли ребенку и матери дополнительные прививки?

Мой молодой человек является носителем вируса гепатита В. Узнали случайно. Анализы показали, что я не инфицирована. Каким образом вакцинироваться? Не повредит ли мне вакцина, если я вдруг уже тоже инфицирована?

Вакцинация против гепатита В в таком случае срочно показана. Для лиц, находящихся в близком контакте с носителями вируса ГВ, рекомендуется вакцинация по экстренной схеме 0-1-2-12 мес, где 0 – дата первой прививки. Пока не получите хотя бы три прививки, рекомендуется предохраняться с использованием презерватива.

Если Вы уже инфицированы - вакцина не принесет вреда, не будет только пользы.

У меня хронический гепатит С. Есть ли какая-то особенность вакцинации ребенка такой мамы?

Если у Вас нет вируса гепатита В, то вакцинация ребенка проводится как обычно, в соответствии с Национальным календарем, по схеме из трех прививок.

Привиться против гепатита В настоятельно рекомендуется и самому инфицированному вирусом гепатита С, так как присоединение к имеющейся инфекции еще и вируса гепатита В приводит к серьезной патологии печени.

Вакцинация детей и взрослых с различными нарушениями здоровья

Ребенок родился в 37 недель, маловесный, последствия гипоксии еще присутствуют, понижен мышечный тонус, снижен уровень гемоглобина. Можно ли на таком фоне прививать против гепатита В?

Иммунизация против гепатита В недоношенных детей проводится по всему миру и не противопоказана им ни при рождении, ни после.

Во время беременности ребенку поставили диагноз киста печени, в роддоме от прививок был медицинский отвод, билирубин был высокий, желтушка держалась до 4 мес. Не спровоцирует ли это какие-либо осложнения с печенью?

Вакцина против гепатита В не содержит цельного вируса ни в живом, ни в инактивированном виде, только фрагмент его оболочки, она не способна провоцировать заболевания печени, наоборот, защищает от развития заболевания печени – хронического гепатита В и его последствий (цирроз, рак).

Дети первых месяцев жизни, перенесшие тяжелые заболевания (сепсис, гемолитическую анемию, пневмонию, болезнь гиалиновых мембран и др.) и поправившиеся от них, вакцинируются в обычном порядке.

В три месяца ребенку прививку против гепатита В делать не стали, так как был низкий гемоглобин. Когда лучше сделать третью прививку? Врач сказала – только при наличии нормального анализа крови.

Анемия, выявленная при обследовании, никак не может являться медицинским отводом к вакцинации. Тем более не может повторный анализ крови быть фактором допуска к вакцинации - лечение и профилактика анемии у ребенка должна идти сама по себе, безо всякой привязки к проведению прививок.

Таким образом, вторую прививку против гепатита В нужно сделать в ближайшее время.

При хронических заболеваниях, которым не свойственны обострения (анемия, гипотрофия, рахит, астения и т.д.), следует привить ребенка и затем назначить или продолжить лечение. К сожалению, в российских условиях таких больных часто "готовят" к вакцинации, что лишь оттягивает ее проведение. Назначение общеукрепляющих, стимулирующих средств, витаминов, адаптогенов и т.д. не может являться поводом к отсрочке вакцинации. (Методические указания МУ 3.3.1.1095-02 "Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок".

Вакцинацию против гепатита В проводят сразу после рождения ребенка, так как он уязвим и не имеет защитного иммунитета, вирус легко передается при медицинских манипуляциях и в быту.
Инфицирование гепатитом В в младенческом возрасте у ряда детей приводит к раку печени и смерти до возраста 17 лет.

Россия является среднеэндемичной территорией по показателю пораженности HBsAg населения - от 2 до 7%. Поэтому всеобщая вакцинация новорожденных против гепатита В введена в календарь прививок РФ. Откладывание прививок приводит к откладыванию защиты против гепатита В. Как показывает практика, если прививка против гепатита В не сделана сразу, немалая часть родителей потом совсем не вакцинирует ребенка против гепатита В, так как для этого нужно планировать отдельное посещение врача, и родители говорят, что не имеют на это времени.

У нас в семье нет носителей вируса гепатита В, зачем прививать ребенка в роддоме?

Ребенок в первые же месяцы жизни подвергается множеству медицинских манипуляций при осмотрах и обследованиях. Медицинские манипуляции во всем мире представляют собой риск передачи вируса гепатита В. Чтобы заразиться вирусом гепатита В достаточно минимальных, невидимых глазом количеств инфицированного материала (крови и других биологических жидкостей). Вирус гепатита В в 100 раз более заразен, чем ВИЧ.

В родильных домах при первой вакцинации ребенка маме предлагают подписать расписку-согласие. Насколько мама может компетентно оценить готовность ребенка к прививке?

Противопоказаний для вакцинации младенца в роддоме очень мало, они связаны с очень тяжелым его состоянием (какая-то тяжелая всем видимая болезнь в момент новорожденности). Наличие или отсутствие тяжелой болезни может оценить любой человек, не только медицинский работник. Можете ознакомиться с методическими указаниями МУ 3.3.1.1095-02 "Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок".

Будет ли положительным тест на HBsAg при исследовании у привитого против гепатита В человека? Или прививка не должна давать положительный результат?

Вакцинация против гепатита В формирует защитные антитела к этому вирусу, которые в анализе крови называются как анти-HBsAg или а-HBsAg, но никак не может вызвать наличие HBsAg (HBs-антигена) в крови. Сам HBsAg (HBs-антиген, поверхностный антиген вируса гепатита В) у вакцинированного человека тоже может обнаружиться, если инфицирование им произошло до формирования защитного иммунитета или HBsAg был уже до вакцинации, но не выявлен.

Иммунопрофилактика – важная отрасль медицинской практики, с помощью которой можно предотвратить развитие многих опасных инфекционных заболеваний. Одним из них является вирусный гепатит B, и по инструкции вакцинация против него может быть как активной, так и пассивной. Министерство здравоохранения РФ предъявляет высокие требования к качеству лекарственных средств, используемых для иммунизации: каждый из них участвует в многоэтапных клинических и маркетинговых исследованиях и проходит процедуру сертификации. В нашем обзоре разберём основные виды вакцин против гепатита B и инструкцию по применению этих препаратов.

О важности иммунизации населения

В большинстве стран мира ситуация по заболеваемости гепатитом B остаётся тревожной, и с каждым годом количество заражённых увеличивается. Согласно последним данным, около 2 млрд. жителей Земли имеют клинические проявления заболевания или являются скрытыми носителями патогенного Hbs-Ag. Основной механизм передачи инфекции – парентеральный. Если ранее инфекция передавалась преимущественно через плохо дезинфицированные медицинские инструменты при диагностических и лечебных мероприятиях, то сегодня все большее распространение получают половой и бытовой (связанный с использованием общих инструментов для маникюра, бритв, зубных щеток и т.д.) пути передачи возбудителя.

Обратите внимание! Контагиозность (заразность) вируса гепатита B очень высока (в 70-100 раз выше, чем у ВИЧ). Поэтому попадание его частиц в кровь практически всегда вызывает заражение.

В России диагностируется около 50 000 новых случаев вирусного гепатита ежегодно. Согласно исследованиям, именно он часто становится причиной:

• цирроза печени;
• гепатоцеллюлярной карциномы — печеночно-клеточного рака.

Как защитить себя от гепатита?

Основным методом профилактики этой инфекции является пассивная иммунизация. Прививка от гепатита включена МЗ РФ в Национальный календарь и показана:

• новорождённым (не имеющим медотвода);
• грудничкам в возрасте 1 месяц и полгода;
• взрослым 18-35 лет, которые не прошли вакцинацию вовремя;
• обратившимся из групп риска (медработникам, сотрудникам Центров крови, наркоманам и др.).

Но не всегда единственным методом профилактики является вакцина: гепатит можно предупредить, если соблюдать следующие меры предосторожности:

• избегать незащищённых половых контактов, пользоваться презервативами;
• при контакте с биоматериалом пользоваться барьерными средствами (перчатки, защитная маска и др.);
• не применять одноразовые шприцы многократно;
• пользоваться только собственными средствами гигиены – зубной щеткой, полотенцем, бритвой, мочалкой;
• во время маникюра, педикюра, покалывания ушей, нанесения татуировки следить за стерильностью применяемых инструментов.

Какие вакцины для профилактики инфекционного воспаления печени существуют

История применения вакцин против вирусного гепатита насчитывает уже 30 лет. Механизм действия большинства из них основан на введении одного из оболочечных протеиновых комплекса вируса – поверхностного антигена Hbs-Ag:

• Первая вакцина была изготовления в 1982 году в Китае из плазмы больных ВГВ людей. Она получила широкое распространение по всему миру, в том числе США, и была снята с производства только в конце 1980-х годов в связи с незначительным повышением риска развития неврологических осложнений (плекситов, синдрома Гийена-Баре). В результате постмаркетинговых исследований вакцинированных людей была подтверждена высокая эффективность препаратов, произведенных из плазмы.
• Вакцина против гепатита B рекомбинантная – следующее поколение препаратов для иммунизации. Активно применяется с 1987 года и по настоящее время. Использование генно-инженерных технологий при ее производстве позволило значительно повысить безопасность и эффективность иммунизации.

Читайте также по теме

Основные симптомы вирусного гепатита С у мужчин

Современные вакцины – стандарт качества

Вакцины против гепатита, применяемые в медучреждениях РФ, относятся к рекомбинантным. Все они имеют схожий химико-биологический состав и механизм действия:

• Регевак В («Бинофарм», Россия);
• Вакцина против ВГВ («Микроген», Россия);
• H-B-VAX ll («Merc &Co.», США);
• Рекомбинантный препарат против ВГВ («Комбиотех», Россия);
• Энджерикс-Б («GlaxoSmithKleine», Великобритания);
• Эбербиовак НВ («Heber Biotec», Куба).

Состав и механизм действия

Один миллилитр средства содержит:

• 20±5 мкг оболочечного белка вируса, или поверхностного антигена (HbsAg);
• 0,5 мг адъюванта в виде алюминия гидроксида;
• 50 мкг мертиолята (примитивный консервант).

Обратите внимание! Некоторые виды вакцин не содержат мертиолята. Именно их рекомендуется использовать для вакцинации новорожденных.

По химико-биологическим свойствам вакцина является взвесью, которая разделяется при хранении на белый рыхловатый осадок и прозрачный растворитель. При встряхивании консистенция препарата снова становится однородной.

Производство современной вакцины против ВГВ основано на генной модификации ДНК возбудителя в клетках грибков. В дальнейшем синтезированный таким методом поверхностный антиген проходит несколько ступеней очистки, отделяется от следов дрожжей и применяется для создания раствора для инъекций.

Попадая в организм человека, HbsAg стимулирует собственную выработку одного из звеньев иммунитета – специфических антител. Этому может предшествовать непродолжительный период антигенемии (обнаружения ДНК антигена в крови), что не должно рассматриваться как инфицирование ВГВ. Спустя некоторое время после введения курса вакцины у человека формируются антитела к HbsAg — анти-HbsAg, которые совместно с другими звеньями иммунитета значительно снижают риск инфицирования ВГВ.

Показания

Прививка от гепатита B назначается:

• всем здоровым новорожденным и грудным детям в возрасте 0, 1 месяцев и полгода;
• людям из групп риска:
  • члены больного ВГВ или носителя HbsAg;
  • дети из домов малютки, детских домов, школ-интернатов;
  • пациенты, регулярно проходящие гемотрансфузии по поводу патологии системы крови;
  • пациенты с ХПН (диализные);
  • раковые больные;
  • медработники;
  • лица, участвующие в производстве препаратов крови, иммунобиологических средств;
  • студенты медицинских университетов и колледжей;
  • инъекционные наркоманы.

Кроме того, вакцинируют против гепатита B и все другие группы населения (по желанию обратившегося).

Форма выпуска

Выпускается вакцина против HBV (гепатита Б) в стандартной (1 мл) и половинной (0,5 мл) дозировке в стеклянных ампулах. Первая используется для иммунизации взрослых, вторая – детей, в том числе и новорождённых. В картонной/блистерной пачке содержится 10 таких ампул (+ инструкция по применению).

Как и любые другие ЛС, препараты для иммунопрофилактики гепатита B имеют строгие условия хранения и транспортировки. Согласно СанПиН 3.3.2 028-45 оптимальным температурным режимом для них считается 2-8 °С. Допускается непродолжительное (до 3 суток) пребывание ампул с лекарством при комнатной температуре не выше 29 °С. Растворы, подвергшиеся замораживанию, использовать строго запрещается.

Стандартный срок годности вакцины при условии правильного хранения – 3 года.

Способ применения: стандартные этапы вакцинации

Вакцина против ВГВ вводится внутримышечно: взрослым и подросткам – в мышцу плеча (как правило, дельтовидную), детям – в переднюю поверхность бедра. Внутривенные уколы и инъекции в другие места противопоказаны.

Способ дозирования препарата представлен в таблице ниже.

Обычно иммунизация проводится по стандартизированной схеме:

• 1 доза – первичная; взрослый человек сам выбирает дату иммунизации, новорожденного прививают в роддоме (в первые 12 часов жизни);
• 2 – через 30 дней;
• 3 – через полгода;
• ревакцинация (однократное введение вакцины, повышающее защитные свойства организма) – каждые 5 лет.